СИРДАЛУД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сирдалуд, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сирдалуд
3. Как применять лекарственное средство Сирдалуд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сирдалуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сирдалуд и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сирдалуд
Действующим веществом лекарственного средства Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется лекарственное средство Сирдалуд
Лекарственное средство Сирдалуд является центрально действующим миорелаксантом скелетных мышц. Оно действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Лекарственное средство Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов
  • связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи
  • возникших после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  * у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и
пациент должен сообщить об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, по результатам которых решит, продолжать или прекратить лечение. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникнуть в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Сирдалуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих
препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения, в т.ч. амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на сердечную функцию, называемую «удлинением интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит сигареты (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления
во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности и в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период грудного вскармливания.
У женщин, ведущих активную половую жизнь и способных забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного дня после окончания приёма препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует
изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В
тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью
минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Врач подбирает дозу индивидуально для пациента.
Изначально не следует применять более 6 мг/сут, суточную дозу следует разделять на три приёма. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг–4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделённой на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
Если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сирдалуд
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший токсикологический информационный центр, либо обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
Если вы пропустили приём препарата Сирдалуд, необходимо принять его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует — просто примите следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердечных сокращений).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
После применения более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при применении низких доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако даже при этом они редко имели настолько тяжелое течение, чтобы требовалось прекращение лечения. Кроме того, могут возникать следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:

• воспаление печени, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). При усилении любого из вышеуказанных тяжелых побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся перечисленные ниже. При усилении любого из нижеперечисленных побочных действий необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

не часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приема препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — т.н. тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных действиях можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Сирдалуд.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Активным веществом препарата является тизанидин (в форме гидрохлорида тизанидина).
• Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной насечкой) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг).
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК//Al в картонной пачке содержат 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47., 1114 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5903/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 9/26
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]