СИРДАЛУД

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сирдалуд, 4 мг, таблетки
Тизанидинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
3. Как применять препарат Сирдалуд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сирдалуд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется

Что такое препарат Сирдалуд
Действующим веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме гидрохлорида, который вызывает снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется препарат Сирдалуд
Препарат Сирдалуд — это центрально действующее средство, расслабляющее скелетные мышцы. Он действует преимущественно на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Препарат Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов,
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, болью в поясничном отделе позвоночника, спазмом шеи,
• возникающих после операций, например, после удаления грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при церебральном параличе у детей*.
  * у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трёхкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд применять не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), утомляемость. Врач может назначить анализы для определения функции печени, на основании которых решит, продолжать или прекратить лечение. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3. Как применять препарат Сирдалуд).

Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Препарат Сирдалуд и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильно действующие обезболивающие средства,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, неблагоприятно влияющие на функцию сердца, называемую «удлинение интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Препарат Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и кормление грудью
Во время беременности, в период кормления грудью, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказать вредное воздействие на нерождённого ребёнка.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период беременности.
Препарат Сирдалуд не следует применять в период кормления грудью.
Женщинам, ведущим активную половую жизнь и способным к зачатию, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также применять эффективные средства контрацепции во время лечения и по крайней мере один день после окончания приёма препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Этот препарат следует всегда применять
в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не
следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Таблетки Сирдалуд можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Таблетки Сирдалуд рекомендуется принимать в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в день. В тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью
минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу необходимо разделять на три приёма. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг–4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный терапевтический эффект обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделённой на 3 или 4 равные дозы. Не следует применять суточную дозу, превышающую 36 мг.
Если, по вашему мнению, действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы Сирдалуда, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Сирдалуда, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим токсикологическим центром или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
Если вы пропустили приём препарата Сирдалуд, следует принять его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 2 часов, не следует принимать пропущенную дозу — просто примите следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов синдрома отмены. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащение сердцебиения).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении небольших доз, рекомендуемых, в частности, для облегчения болезненных мышечных спазмов, побочные эффекты, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные эффекты, отмечавшиеся при применении малых доз, возникали чаще и были более выраженными. Однако редко они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения. Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затрудненное дыхание, головокружение (анафилаксия) и отек, преимущественно лица и горла (ангионевротический отек). При усилении любого из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты
К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. При усилении любого из нижеперечисленных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты, которые наблюдаются:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• брадикардия (уменьшение числа сердечных сокращений)

С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечеткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приема препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердцебиения — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сирдалуд

• Активным веществом лекарства является тизанидин (в форме гидрохлорида тизанидина).
• Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной фаской) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг).
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al в картонной пачке содержат 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bexal Фармацевтика, С.А.
Центр предприятий Парке Норте
Здание Робле
Ул. Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания
Производители:
Novartis Pharma GmbH, Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Фармацевтика С.А., Гран-Виа-де-лес-Кортес-Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания
Lek Фармацевтикалс д.д., улица Веровскова, 57, Любляна 1526, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm С.п. з о.о.
ул. Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm С.п. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелжинская, 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 989145.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 98/25
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]