СИНГУЛЯР МИНИ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сингуляр Мини, 4 мг, гранулы
Монтелукаст
Перед применением этого лекарства ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Сингуляр Мини и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр Мини ребенку
3. Как применять препарат Сингуляр Мини
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сингуляр Мини
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сингуляр Мини и для чего он применяется

Что такое Сингуляр Мини
Препарат Сингуляр Мини является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Сингуляр Мини
Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов препарат Сингуляр Мини снимает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Сингуляр Мини
Врач назначил применение препарата Сингуляр Мини для лечения астмы у ребенка с целью предотвращения возникновения симптомов астмы днем и ночью.

• Препарат Сингуляр Мини применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при использовании ранее применяемых лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительных препаратов.
• Препарат Сингуляр Мини может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Препарат Сингуляр Мини также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять Сингуляр Мини, в зависимости от симптомов, имеющихся у ребенка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затрудненное дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарства Сингуляр Мини у ребенка

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые наблюдаются у ребенка в настоящее время или были в прошлом.
Когда нельзя давать лекарство Сингуляр Мини ребенку

• если у ребенка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Сингуляр Мини у ребенка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При усилении у ребенка симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Оральный препарат Сингуляр Мини не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь под рукой ингаляционное лекарство для экстренного применения в случае приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингуляр Мини нельзя применять вместо других лекарств от астмы, которые были рекомендованы ребенку лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение состояния дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.

Сообщались различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять этот препарат у детей в возрасте младше 6 месяцев.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Сингуляр Мини и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые могут быть назначены, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сингуляр Мини, или Сингуляр Мини может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребенком.
Перед началом применения препарата Сингуляр Мини необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)

Сингуляр Мини и прием пищи и напитков
Гранулы Сингуляр Мини можно принимать независимо от времени приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подпункт не относится к препарату Сингуляр Мини гранулы 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот подпункт не относится к препарату Сингуляр Мини гранулы 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако следующая информация имеет значение в отношении действующего вещества — монтелукаста.
Не ожидается, что Сингуляр Мини будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Сингуляр Мини, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сингуляр Мини содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сингуляр Мини

Этот препарат следует всегда применять у ребенка строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу ребенка или фармацевту.

• Данный препарат должен применяться у ребенка под наблюдением взрослого. Препарат Сингуляр Мини следует давать ребенку один раз в сутки вечером.
• Препарат необходимо применять даже в том случае, если у ребенка отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна саше препарата Сингуляр Мини 4 мг в виде гранул для приема внутрь один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что ребенок, принимающий Сингуляр Мини, не получает других лекарственных средств, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Как следует давать ребенку препарат Сингуляр Мини в виде гранул?
Данный препарат предназначен для перорального применения.

• Саше следует открывать непосредственно перед применением.
• Гранулы Сингуляр Мини можно давать:
  • непосредственно внутрь;
  • ИЛИ после смешивания с одной ложкой мягкой пищи (например, яблочным пюре, мороженым, морковью с рисом), холодной или комнатной температуры.
• Смешайте полностью содержимое гранул Сингуляр Мини с одной ложкой мягкой пищи холодной или комнатной температуры, убедившись, что вся доза была тщательно перемешана с пищей. После смешивания гранул с пищей всю дозу необходимо немедленно (в течение 15 минут) дать ребенку. ВАЖНО: не следует хранить смесь гранул с пищей для последующего применения.
• Гранулы Сингуляр Мини не предназначены для растворения в жидкости. Однако после приема гранул можно запить их жидкостью.
• Гранулы Сингуляр Мини можно принимать независимо от приема пищи.

Превышение рекомендованной дозы препарата Сингуляр Мини
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев при передозировке нежелательные реакции не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приема препарата Сингуляр Мини
Препарат Сингуляр Мини следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если ребенок пропустил прием дозы препарата, необходимо вернуться к обычной схеме дозирования — одна саше один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Сингуляр Мини
Препарат Сингуляр Мини эффективен в лечении астмы у ребенка только при регулярном применении. Важно продолжать применение препарата Сингуляр Мини у ребенка в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом. Это поможет поддерживать контроль над астмой у ребенка.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата у ребенка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр Мини в форме гранул 4 мг наиболее часто
сообщаемыми побочными эффектами (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек), которые,
по мнению исследователей, были связаны с приёмом препарата Сингуляр Мини, являлись:

• диарея
• повышенная двигательная возбудимость
• астма
• шелушение и зуд кожи
• сыпь

Кроме того, в клинических исследованиях с применением препарата Сингуляр в форме плёночных таблеток 10 мг, а также жевательных и разжёвываемых таблеток 5 мг или 4 мг сообщались следующие побочные эффекты:

• боль в животе
• головная боль
• повышенная жажда

Эти симптомы обычно были лёгкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и ребёнку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (множественная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, судороги мышц
• ночные недержания мочи у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр Мини

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике после: EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Сингуляр Мини

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждый пакетик гранул содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр Мини и что содержится в упаковке
Сингуляр Мини 4 мг гранулы имеют вид белых гранул.
Упаковки содержат по 7, 20, 28 и 30 пакетиков.
В Польше разрешены к продаже следующие размеры упаковок: 7, 28, 30 пакетиков.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект Производитель
Organon Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
ул. Маршалковска 126/134 PO Box 581, Waarderweg 39
00-008 Варшава 2031 BN Харлем
Тел.: + 48 22 105 50 01 Нидерланды
эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к продаже в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словения, Словакия, Испания, Швеция
Сингуляр Мини