СМЕКТА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Смекта (Смекта апельсин-ваниль)
3 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Диосмецит

Смекта и Смекта апельсин-ваниль — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 2–3 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Смекта и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Смекта
3. Как применять лекарство Смекта
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Смекта
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Смекта и для чего оно применяется

Благодаря своей структуре и высокой адгезии лекарство Смекта обладает сильными обволакивающими свойствами, защищая слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, укрепляя барьер, предохраняющий его от раздражающих факторов и патогенных агентов.
Лекарство Смекта применяется:

• для лечения острой диареи у детей в возрасте старше 2 лет в сочетании с пероральными растворами для регидратации, а также при острой диарее у взрослых;
• для симптоматического лечения функциональной хронической диареи у взрослых.

Если в течение 2–3 дней не наступает улучшения состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется длительное или частое применение лекарства Смекта без консультации с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Смекта

Когда не следует применять препарат Смекта

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к диосмециту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Не следует применять препарат Смекта у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Смекта необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациенту врачом было сообщено о непереносимости некоторых сахаров (см. также пункт «Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу»),
• если у пациента в анамнезе были тяжёлые запоры.

Во время лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов. Объём и способ введения растворов следует подбирать с учётом возраста и состояния здоровья пациента, а также тяжести диареи.
Дополнительные рекомендации по диете:

• Необходимо обеспечить обильное питьё солёных или сладких напитков для компенсации потери жидкости при диарее (средняя суточная потребность во взрослой воде составляет 2 литра).
• Следует продолжать приём пищи до прекращения диареи, но исключить из рациона некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зелёные овощи, острые блюда, а также замороженные продукты или напитки.
• Рекомендуются отварное мясо и рис.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если симптомы не исчезнут в течение 3 дней.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Смекта у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет. У детей старше 2 лет острая диарея должна лечиться совместно с ранним приёмом пероральных растворов для регидратации с целью предотвращения обезвоживания. Хроническое применение препарата Смекта не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Смекта с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Адсорбирующие свойства препарата могут влиять на скорость и (или) степень всасывания других веществ. В связи с этим не следует принимать другие лекарства одновременно с диосмецитом.
Рекомендуется соблюдать интервал в 2 часа между приёмом препарата Смекта и другими лекарственными средствами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению препарата Смекта у беременных и кормящих грудью женщин.
Не рекомендуется применение препарата Смекта во время беременности.
Препарат Смекта не следует применять в период грудного вскармливания. Влияние препарата на фертильность у человека не оценивалось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, однако ожидается отсутствие такого влияния.
Препарат Смекта содержит глюкозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Смекта содержит 0,679 г глюкозы и 0,27 г сахарозы в одном пакетике. Эти данные следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять лекарство Смекта

Этот препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по рекомендации врача либо фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Лечение острой диареи:

Дети старше 2 лет

• 2 пакетика в сутки. В начале эпизода острой диареи дозу можно удвоить (то есть принимать до 4 пакетиков в сутки).

Взрослые:

Обычно применяют 3 пакетика в сутки.
В начале эпизода острой диареи дозу можно удвоить (то есть принимать до 6 пакетиков в сутки).

Симптоматическое лечение функциональной хронической диареи:

Взрослые:

Обычно применяют 3 пакетика в сутки.

Продолжительность лечения

Если в течение 2–3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Не рекомендуется длительное или частое применение препарата Смекта без консультации с врачом.

Способ и путь введения

Перорально (внутрь).
Непосредственно перед применением содержимое пакетика необходимо растворить в жидкости до получения суспензии.

Дети старше 2 лет:
Содержимое пакетика можно растворить в бутылочке с 50 мл воды и давать небольшими порциями в течение дня. Также его можно смешать с полужидкой пищей: бульоном, варёными фруктами, пюре, готовыми детскими блюдами.

Взрослые:
Содержимое пакетика можно растворить в половине стакана воды.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызывать тяжёлые запоры или образование беzoара — скопления непереваренных веществ в пищеварительном тракте.
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Смекта

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Смекта и немедленно обратиться к врачу:

• аллергической реакции (повышенной чувствительности) — симптомами могут быть: покраснение кожи, зуд, отёк;
• тяжёлой аллергической реакции, вызывающей отёк лица и горла, затруднение дыхания, обморок или коллапс (ангионевротический отёк). Частота возникновения вышеуказанных побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). Остальные побочные эффекты включают:

Часто (могут возникать не чаще, чем у одного из 10 пациентов):

• Запоры

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у одного из 100 пациентов):

• Высыпания

Редко (могут возникать не чаще, чем у одного из 1000 пациентов):

• Крапивница (зудящая сыпь)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.

5. Как хранить лекарство Смекта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в сухом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Смекта

• Активным веществом лекарства является: диосмектит (алюмосиликат). Один пакетик содержит 3 г диосмектита в форме алюмосиликата.
• Другие вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, натриевая сакарин, аромат апельсиновый*, аромат ванильный **
  * Апельсиновый аромат: мальтодекстрин, сахароза, камедь арабская (Е 414), моно- и диглицериды жирных кислот, эфиры кислот моно- и диацетилвиновой (Е 472e), диоксид кремния (Е 551), аромат апельсиновый.
  ** Ванильный аромат: мальтодекстрин, сахароза, триацетин (Е 1518), диоксид кремния (Е 551), этиловый спирт, соевый лецитин (Е 322), аромат ванильный.

Как выглядит лекарство Смекта и что содержит упаковка
Лекарство Смекта представляет собой порошок для приготовления пероральной суспензии, находящийся в пакетиках.
Лекарство выпускается в упаковках по 10 или 30 пакетиков, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Франция
Производитель:
Beaufour Ipsen Industrie
rue Ethé Virton
28100 Dreux
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкава 56 ул. Фортечная 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 319 230 7 7
34009 319 231 3 8
34009 319 233 6 7
34009 279 158 9 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 122/23