СКИНОРЕН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Скинорен, 200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Скинорен
3. Как применять лекарственное средство Скинорен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Скинорен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Скинорен и для чего оно применяется

Скинорен — это противозачаточное средство в виде крема для наружного применения.
Действующим веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет рост бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой сыпи и пигментных пятен кожи.

2. Информация, важная перед применением препарата Скинорен

Когда не применять препарат Скинорен
Не применять препарат Скинорен, если у пациента выявлена чувствительность (гиперчувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Скинорен (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинорен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Скинорен на кожу лица необходимо следить, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их необходимо немедленно промыть большим количеством воды. При сохраняющемся раздражении глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Скинорен необходимо вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Скинорен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Препарат Скинорен и другие лекарства
Следует сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Скинорен во время беременности и в период грудного вскармливания, если этого не назначил врач.
Следует избегать контакта кормящегося грудью ребёнка с обработанной препаратом Скинорен кожей или грудью.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Скинорен не оказывает влияния на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Скинорен
Препарат Скинорен содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Скинорен содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Скинорен содержит цетеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен следует применять исключительно на кожу. Перед нанесением лекарства Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и просушить. Можно также использовать мягкое средство, предназначенное для очищения кожи.
Если врач не назначил иначе, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленного из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения лекарства необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения лекарством Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой сыпи чёткое улучшение наступает примерно через 4 недели систематического применения лекарства. Для достижения оптимального результата лечения необходимо систематически применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять лекарство Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при систематическом применении препарата. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно применять кремы с фильтрами UV B и UV A.
При значительном раздражении кожи следует уменьшить количество применяемого лекарства или применять его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости следует прервать лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Лекарство применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой сыпи. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей в возрасте младше 12 лет.
При ощущении, что действие лекарства слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения лекарства Скинорен
Если во время применения лекарства Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Скинорен может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.
Ниже приведён перечень побочных действий, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности препарата. Указанные ниже побочные действия упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и регистрации.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• зуд, ощущение жжения, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациент在玩家中):

• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• себорейный дерматит, угревая сыпь, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных действий: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаз, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, воспаление губ, сыпь, жжение, волдыри, экзантема, язва в месте нанесения. Указанные побочные действия были зарегистрированы после разрешения к применению препарата Скинорен.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скинорен
Действующим веществом лекарства является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октанат цетилстеариловый + изопропиловый миристинат (PCL Liquid), глицерол 85%, глицерил моностеарат 40-55, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, стеараты макроголглицеридов.

Как выглядит лекарство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарство Скинорен представляет собой белый крем. Алюминиевая туба объёмом 30 г с полиэтиленовой крышечкой, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Сеграте (Милан)
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000455
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/20