СКИНОРЕН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вольтарен
200 мг/г, крем
Acidum azelaicum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен
3. Как применять препарат Вольтарен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Вольтарен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Вольтарен и для чего он применяется

Препарат Вольтарен — это противотрёкотный препарат в форме крема для наружного применения.
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество свободных жирных кислот на поверхности кожи и снижает число комедонов. Кроме того, азелаиновая кислота подавляет рост и чрезмерную активность аномальных пигментных клеток эпидермиса (меланоцитов).
Показания
Лечение угревой болезни (acne vulgaris) и пигментных нарушений кожи.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не применять препарат Вольтарен
Не применять препарат Вольтарен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к азелаиновой кислоте, пропиленгликолю или любому другому компоненту препарата Вольтарен (см. пункт 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Вольтарен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки, их следует немедленно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения глаз пациент должен обратиться к врачу. После каждого применения препарата Вольтарен необходимо вымыть руки.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Вольтарен у детей в возрасте младше 12 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Вольтарен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Исследования взаимодействий не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Вольтарен во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Следует избегать контакта кормящегося ребёнка с обработанной препаратом Вольтарен кожей или грудью.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если женщина беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Вольтарен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Вольтарен
Препарат Вольтарен крем содержит 2 мг бензойной кислоты в 1 г крема. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение кожи.
Препарат Вольтарен крем содержит 125 мг пропиленгликоля в 1 г крема.
Препарат Вольтарен содержит цетеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Скинорен предназначено исключительно для наружного применения. Перед нанесением препарата Скинорен необходимо тщательно вымыть кожу обычной водой и промокнуть насухо. Можно также использовать мягкое средство для очищения кожи.
Если врачом не предписано иное, обычно тонкий слой крема наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Крем следует аккуратно втирать. Полоска крема, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для обработки кожи лица. После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Продолжительность лечения препаратом Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности кожных изменений.
При лечении угревой сыпи заметное улучшение наступает примерно через 4 недели регулярного применения препарата. Для достижения оптимального результата необходимо регулярно применять лекарство в течение нескольких месяцев, максимально — до 12 месяцев.
При лечении пигментных пятен рекомендуется применять препарат Скинорен не менее 3 месяцев. Наилучшие результаты достигаются при регулярном использовании. Поскольку солнечное излучение может усиливать пигментацию кожи, в течение всего периода лечения следует одновременно использовать кремы с фильтрами от ультрафиолетового излучения UV B и UV A.
В случае выраженного раздражения кожи следует уменьшить количество применяемого препарата или использовать его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости лечение следует прервать на несколько дней.
Применение у детей и подростков
Препарат применяют у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении угревой сыпи. Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей младше 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Скинорен
Если во время применения препарата Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Скинорен может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В начале лечения может наблюдаться раздражение кожи.

Ниже приведён перечень побочных действий, основанный на отчётах, составленных в ходе клинических исследований, а также на спонтанных сообщениях, поступивших в ходе фармаконадзора после разрешения препарата на рынке. Указанные ниже побочные действия упорядочены в соответствии с частотой их возникновения и сообщений о них.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):
• зуд, жжение, покраснение в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):
• шелушение кожи, боль, сухость, обесцвечивание кожи, раздражение в месте нанесения;

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек):
• себорейный дерматит, акне, обесцвечивание кожи, парестезии (ощущение покалывания, мурашек), дерматит, ощущение дискомфорта, отёк в месте нанесения;

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):
• повышенная чувствительность к препарату (которая может проявляться одним из следующих побочных действий: ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаза, отёк лица), ухудшение симптомов астмы, крапивница, хейлит, сыпь, жжение, волдыри, экзантема, язвы в месте нанесения.

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Вольтарен
Активным веществом лекарственного средства является азелаиновая кислота.
1 г крема содержит 200 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), октанат цетеариловый + изопропилмиристат
(PCL Liquid), глицерол 85%, глицерол моностеарат 40-55, цетеариловый спирт, пропиленгликоль, очищенная вода, стеараты макроголглицерина.
Как выглядит лекарственное средство Вольтарен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Вольтарен представляет собой белый крем. Алюминиевая туба содержит 30 г крема.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания
Производитель:
Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11427/2019/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 342/17