СЕРЫНОКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Серинокс, 50% + 50%, медицинский сжатый газ
закись азота + кислород
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Серинокс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Серинокс
3. Как применять лекарственное средство Серинокс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Серинокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Серинокс и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Серинокс содержит смесь двух медицинских газов:
• 50% закиси азота (медицинский «веселящий газ»),
• 50% кислорода (медицинский кислород).

Применяется путем вдыхания газовой смеси. В указанной концентрации лекарственное средство Серинокс не оказывает
никакого наркотического (анестезирующего) действия.
Серинокс относится к группе комбинированных препаратов, содержащих закись азота.
Серинокс можно применять у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 месяца.
Действие лекарственного средства Серинокс заключается в снижении чувства боли и вызывает ощущение
расслабления при:

• кратковременных болезненных процедурах или лечении боли легкой и умеренной интенсивности и седации во время стоматологических процедур, когда желательно быстрое начало и прекращение обезболивающего действия.

2. Важная информация перед применением препарата Серынокс

Когда не применять препарат Серынокс

• если пациенту вводили газ в глаз во время хирургической операции на глазе, он всегда должен сообщить об этом врачу, чтобы избежать тяжёлых послеоперационных осложнений, связанных с повышением внутриглазного давления,
• если пациенту требуется подача 100% кислорода,
• при повышенном внутричерепном давлении (гипертензия внутричерепная),
• при нарушениях сознания (не полностью нормальное состояние сознания),
• при выявленной нелеченой недостаточности витамина B12 или фолиевой кислоты,
• при недавно возникших, необъяснённых неврологических нарушениях,
• у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушениями работы сердца (например, после хирургического вмешательства на сердце).

Во время вдыхания препарата Серынокс газовые пузырьки и полости тела, заполненные газом, могут увеличиваться в объёме и вызывать серьёзные осложнения. В связи с этим препарат Серынокс нельзя применять в следующих случаях:

• травма головы,
• травмы лица или челюсти,
• скопление воздуха между лёгким и стенкой грудной клетки (пневмоторакс),
• заболевание лёгочных пузырьков, приводящее к затруднению дыхания (тяжёлая эмфизема),
• образование воздушных пузырьков в кровотоке (воздушная эмболия),
• после глубокого плавания с риском декомпрессионной болезни,
• при рентгенологическом исследовании головного мозга,
• при хирургической операции на среднем, внутреннем ухе или пазухах,
• при наличии воздуха в брюшной полости, вызывающего сильный дискомфорт в животе,
• после спинальной анестезии, применяемой для устранения чувствительности от пояса и ниже (эпидуральная анестезия), при которой вводился воздух.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Серынокс необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Серынокс должен вводиться только обучённым медицинским персоналом. Однако предпочтительнее самостоятельное вдыхание под наблюдением врача, чтобы оценивать уровень сознания пациента.
Пациенту НИКОГДА нельзя самостоятельно обращаться с баллоном, содержащим препарат Серынокс.
Помещения, в которых применяется препарат Серынокс, должны быть хорошо вентилируемыми и (или) оснащены системой отсоса для поддержания концентрации закиси азота в окружающем воздухе на максимально низком уровне.
Пациент должен дышать нормально во время вдыхания препарата Серынокс.
Не рекомендуется применение у новорождённых.
Если препарат Серынокс применялся у матери во время родов, новорождённых следует наблюдать на предмет возможных побочных эффектов, особенно угнетения дыхания.
Длительное или многократное применение препарата Серынокс может привести к злоупотреблению и зависимости.
Многократное или длительное применение препарата Серынокс может привести к инактивации витамина B12 в организме. Врач может принять решение о назначении пациенту витамина B12.
В следующих случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку существует риск дефицита витамина B12:

• если у пациента наблюдается анемия, определённый вид воспаления слизистой оболочки желудка (атрофический гастрит) или заболевание головного мозга,
• если пациент придерживается вегетарианской диеты,
• если пациент страдает алкогольной зависимостью.

Если у пациента или ребёнка наблюдается острое воспаление уха, об этом следует сообщить врачу.
Взаимодействие препарата Серынокс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если:

• пациенту вводили газ в глаз во время хирургической операции на глазе. Существует риск послеоперационных осложнений, если давление в глазу станет слишком высоким.
• пациент принимает лекарства, действующие на центральную нервную систему (например, производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты). Они могут усиливать седативное действие.
• если пациент принимает витамин B12 и фолиевую кислоту, поскольку препарат Серынокс может инактивировать витамин B12.

Препарат Серынокс может усиливать токсичность метотрексата, нарушая метаболизм фолатов.
Токсическое воздействие на лёгкие, связанное с активными веществами, такими как блеомицин, амиодарон, нитрофурантоин и аналогичные антибиотики, может усиливаться при ингаляции высоких концентраций кислорода.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Серынокс может применяться во время беременности, если этого требует клиническое состояние.
При применении в период около родов новорождённого следует наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.
Однако прерывать грудное вскармливание не обязательно после кратковременного применения препарата Серынокс.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Серынокс влияет на восприятие и двигательную активность (познавательные и психомоторные функции).
После введения препарата Серынокс пациент должен находиться под наблюдением до полного исчезновения всех эффектов и восстановления уровня бодрствования, аналогичного уровню до введения препарата. Вождение транспортных средств и управление механизмами — это действия, требующие высокой психомоторной активности, и они не рекомендуются после применения закиси азота в течение разумного периода времени после воздействия.

3. Как применять лекарство Serynox

Дозировка
Применять лекарство Serynox имеет право только медицинский персонал, обладающий знаниями о таком виде лекарства. Врач объяснит, как применять лекарство Serynox, в чём заключается его действие и какие эффекты вызывает его применение. В случае некоторых процедур пациент будет держать устройство, предназначенное для подачи газа. Это позволит пациенту самостоятельно регулировать дозировку газа.
Во время применения лекарства Serynox будет осуществляться мониторинг состояния пациента и подачи лекарства с целью обеспечения безопасного применения.
Если контакт с пациентом посредством речи утрачен, дальнейшее применение лекарства Serynox недопустимо.
Максимальное обезболивающее действие достигается не ранее чем через 3 минуты.

Способ применения
Лекарство Serynox предназначено для ингаляционного применения.
Лекарство Serynox представляет собой смесь двух медицинских газов, которые пациент вдыхает через соответствующее устройство с использованием маски, надеваемой на лицо.
Во время ингаляции лекарства Serynox необходимо дышать нормально.
После окончания применения лекарства Serynox маску следует снять, пациент должен отдохнуть и подождать, пока полностью не вернётся в состояние полной ясности сознания.

Продолжительность лечения
Применение лекарства Serynox зависит от продолжительности процедуры и, как правило, не должно превышать 60-минутной ингаляции в сутки. Многократное применение лекарства Serynox не должно продолжаться дольше 15 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Вероятность получения пациентом избыточного количества газа крайне мала, поскольку пациент сам контролирует объём вдыхаемого газа через маску и находится под тщательным наблюдением.
Если пациент дышит быстрее, чем обычно, и, соответственно, вдыхает больше закиси азота, чем при нормальном ритме дыхания, он может почувствовать сильную усталость и ощущение частичной потери контакта с окружающей средой.
В такой ситуации необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу и прекратить подачу газа.
Если во время применения лекарства Serynox кожа пациента приобретает синюшный оттенок (цианоз), медицинский персонал немедленно прекращает лечение. Если это не приведёт к быстрому исчезновению цианоза, пациенту проводят вентиляцию с помощью ручного дыхательного мешка, заполненного воздухом или кислородом.

Прекращение применения лекарства Serynox
Обезболивающее действие прекращается немедленно после окончания подачи лекарства Serynox без каких-либо необратимых последствий.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения и обычно исчезают в течение нескольких
минут после окончания ингаляции смеси:

Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек

• головокружение,
• онемение,
• тошнота,
• рвота.

Не часто: могут возникать у максимум 1 из 100 человек

• покалывание (парестезии),
• усиление седации (сонливость),
• галлюцинации,
• тревожность,
• возбуждение,
• эйфория,
• сновидения.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• головная боль,
• судороги,
• повышенное внутричерепное давление (см. пункт 2 — Когда не применять препарат Серынокс),
• боль в ухе,
• психоз,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• угнетение дыхания (у новорождённых во время родов),
• тяжёлые нарушения зрения (вызванные увеличением объёма газа в глазном яблоке, см. пункт 2 — Когда не применять препарат Серынокс).

При длительном или многократном воздействии препарата Серынокс
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
При ускорённом дыхании во время ингаляции (гипервентиляция) могут возникать непроизвольные
движения.
Неврологические нарушения, такие как заболевания спинного мозга (миелонейропатии).
Снижение количества эритроцитов с одновременным снижением количества лейкоцитов
(мегалобластная анемия с лейкопенией).
Злоупотребление и зависимость.
Дефицит витамина B12 (см. пункт 2 — Когда не применять препарат Серынокс, Предупреждения и меры предосторожности, Препарат Серынокс и другие лекарства).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серынокс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на газовом баллоне после сокращения
EXP.
Хранение газовых баллонов
Газовые баллоны следует хранить следующим образом:
Надежно закреплённые газовые баллоны необходимо хранить в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ (полные баллоны
в месте, предназначенном для хранения газов, полные баллоны, используемые баллоны, полные баллоны для транспортировки
в пределах медицинских учреждений и в транспортных средствах, а также пустые баллоны).
Специальных требований к температуре хранения лекарства не предусмотрено.
Различные виды медицинских газов должны храниться раздельно. Полные и пустые газовые баллоны должны
храниться отдельно друг от друга.
Хранение полных баллонов в месте, предназначенном для хранения газовых баллонов
Полные баллоны должны храниться в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ в чистом, хорошо проветриваемом месте,
в котором отсутствуют легковоспламеняющиеся материалы, и которое защищено от атмосферных воздействий.
Помещение должно быть зарезервировано исключительно для хранения медицинских газов и закрываться на замок.
Пустые и полные баллоны необходимо хранить раздельно.
Полные баллоны необходимо защищать от опрокидывания и падения, а также держать подальше от источников тепла,
возгорания и легковоспламеняющихся веществ. Их также следует защищать от атмосферных воздействий,
особенно от холода. После поставки производителем баллоны должны иметь неповреждённые пломбы,
позволяющие легко определить их вскрытие.
Транспортировка полных баллонов
В медицинских учреждениях полные баллоны должны быть надёжно закреплены в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ
с использованием соответствующих средств (ручных тележек с цепями, держателями или обручами) при транспортировке,
чтобы защитить их от ударов и падений. При транспортировке в транспортных средствах полные баллоны
должны быть надёжно закреплены в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. Следует проинструктировать аварийные службы о том,
что баллоны необходимо защищать от холода как в транспортных средствах, так и при использовании на открытом воздухе.
Особое внимание следует уделить соединению редукционного клапана, особенно в случае баллонов с клапанами остаточного давления,
чтобы избежать случайного повреждения.
Хранение пустых баллонов
Пустые баллоны необходимо хранить надёжно закреплёнными в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ.
Клапаны должны быть закрыты.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Серинокс

• Активные вещества препарата: 50% закиси азота и 50% кислорода
• Лекарство Серинокс не содержит никаких других компонентов.

Как выглядит лекарство Серинокс и что входит в упаковку
Лекарство Серинокс — это бесцветный сжатый медицинский газ.
Алюминиевые или стальные газовые баллоны объёмом 2 литра, 5 литров, 10 литров, 15 литров и 20 литров
(с идентификационной сине-белой головкой и белым корпусом), заполненные под давлением 170 бар,
оборудованные клапаном остаточного давления или клапанами со встроенным редукционным вентилем,
оба — со специальным выпускным соединением.

Не все размеры упаковок должны находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Maciejkowicka 30
41-503 Хожув
Польша
Производитель
MESSER FRANCE
ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe
38790 Сент-Жорж-д’Эсперанш
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Австрия, Германия: Серинохс 50 % / 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгия: Placynox 50 % / 50 % v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé
Хорватия: Серинохс 50 %/50 % V/V medicinski plin, stlačen
Чехия: Серинохс
Эстония, Латвия, Литва: Серинохс
Франция: Placynox 50 % / 50 % gaz médicinal comprimé
Польша: Серинохс
Румыния: Серинохс 50 % / 50 % Gaz medicinal comprimat
Словения: Серинохс 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Словакия: Серинохс 50 % / 50 % stlačený medicinálny plyn
Испания: Серинохс 50 % / 50 % gas comprimido medicinal

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Баллоны с лекарственным средством Серинокс должны использоваться исключительно в медицинских целях.
Подготовка полных баллонов за 48 часов до применения
Смесь нестабильна при температуре ниже -5°C. Дальнейшее охлаждение может привести к
конденсации части закиси азота, что вызывает подачу неравномерной газовой смеси
с избыточным содержанием кислорода (смесь с ослабленным обезболивающим действием) в начале
лечения и избыточным содержанием закиси азота (гипоксическая смесь) в конце лечения. По этой причине
перед первым использованием полные баллоны должны находиться не менее 48 часов
в ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температуре выше +10°C в буферной зоне аптеки и (или) на отделении, где применяется лекарственное средство. Баллоны следует размещать в месте, защищённом от опрокидывания, воздействия источников тепла или возгорания, а также от легковоспламеняющихся материалов. Вентили баллонов должны быть закрыты.
Перед использованием поместить газовый баллон в ВЕРТИКАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ.
Помещения, в которых часто применяется лекарственное средство Серинокс, должны быть оборудованы соответствующей системой отвода отработанных газов или вентиляции.
Различные виды медицинских газов должны храниться раздельно. Полные и пустые газовые баллоны должны храниться отдельно друг от друга.
Никогда не следует использовать масла или смазки, даже если возникают трудности при повороте вентиля баллона или при подключении редуктора. Вентили и остальная арматура должны обслуживаться чистыми руками, свободными от жира (кремов для рук и т.п.).
Закройте вентиль устройства в случае пожара или если он не используется. В случае угрозы пожара переместите газовый баллон в безопасное место.
Используйте исключительно стандартное оборудование, предназначенное для газовой смеси 50% N₂O + 50% O₂.
Убедитесь, что баллоны опломбированы перед передачей для первого использования.
Курение и использование открытого огня строго запрещены в помещениях, где проводится лечение препаратом Серинокс.
Во время применения баллон должен быть закреплён на соответствующей подставке.
После использования вентиль баллона необходимо закрыть вручную. Следует сбросить давление с редуктора или соединения.
Пустые газовые баллоны не выбрасывайте. Пустые газовые баллоны будут забираться поставщиком.