САНДИММУН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сандиммун, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
циклоспорин
Перед применением внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сандиммун и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сандиммун
3. Как применять препарат Сандиммун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сандиммун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сандиммун и для чего он применяется

Что такое препарат Сандиммун
Этот препарат называется Сандиммун. Он содержит активное вещество — циклоспорин. Концентрат предназначен для приготовления раствора, который вводится внутривенно. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты применяются для подавления иммунного ответа организма.

Для чего применяется препарат Сандиммун и как он действует
Сандиммун применяется для контроля функции иммунной системы после трансплантации органов, включая трансплантацию костного мозга и стволовых клеток. Препарат предотвращает отторжение трансплантированных органов за счёт блокирования развития определённых клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Саннимун

Препарат Саннимун назначается только врачом, имеющим опыт в трансплантологии.
Необходимо строго соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации,
содержащейся в данной инструкции.
Когда не следует применять препарат Саннимун

• если у пациента имеется аллергия на циклоспорин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6; см. также пункт «Саннимун содержит касторовое масло и этанол»);
• с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
• с лекарственными средствами, содержащими этексилат дабигатрана (применяется для профилактики тромбозов после операций), или бозентан и алискирен (применяются для снижения артериального давления). Не следует применять препарат Саннимун и необходимо сообщить об этом врачу, если такая ситуация касается пациента. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Саннимун.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения препаратом Саннимун необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Саннимун подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента имеются заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу препарата;
• у пациента наблюдается повышенное артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, при необходимости, может назначить препарат для его снижения;
• у пациента наблюдается дефицит магния. Врач может порекомендовать пациенту принимать магниевые добавки, особенно непосредственно после операции, если пациент получил трансплантат;
• у пациента наблюдается высокое содержание калия в крови;
• у пациента имеется подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента возникает какая-либо из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Саннимун, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения
Саннимун подавляет иммунную систему, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей,
особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света
и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного применения кремов с высоким фактором защиты.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Саннимун, если:

• у пациента имеются проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• у пациента имеется эпилепсия;
• у пациента имеются какие-либо заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• препарат назначен ребенку. Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента (или пациент не уверен в этом), необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Саннимун. Это связано с содержанием этанола в данном препарате (см. также ниже «Саннимун содержит касторовое масло и этанол»).

Контрольные обследования во время применения препарата Саннимун
Врач будет контролировать следующие показатели:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давление до начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• уровень липидов (жиров) в крови. При возникновении любых вопросов, касающихся действия препарата Саннимун или причин, по которым он был назначен, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Саннимун у детей ограничен.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Саннимун у пожилых пациентов ограничен.
У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек.
Взаимодействие препарата Саннимун с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо
из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Саннимун:

• Препараты, которые могут влиять на уровень калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные средства (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, а также некоторые препараты для снижения артериального давления.
• Метотрексат. Применяется при лечении опухолей, тяжелой формы псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут повышать или понижать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Саннимун) в крови. Врач может порекомендовать контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
  • К препаратам, которые могут повышать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при лечении рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении менструальных расстройств), препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкоза или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических припадков).
  • К препаратам, которые могут понижать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (применяются, например, как снотворные), некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противобактериальные препараты, применяемые при лечении туберкулёза, орлистат (способствует снижению массы тела), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты для снижения артериального давления (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при лечении инфекций стоп и ногтей).
• Препараты, влияющие на функцию почек. К ним относятся: противобактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противораковые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения кислотности желудка (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами H-рецептора), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (применяются для снижения уровня жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и болей в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отёк дёсен и их разрастание вокруг зубов.
• Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца), препараты для снижения уровня холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан, а также специфические противораковые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Натриевую соль микофеноловой кислоты или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (применяется при лечении нарушений свёртываемости крови).

Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента (или пациент не уверен в этом), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Саннимун.
Саннимун и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Саннимун вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата Саннимун.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Опыт применения препарата Саннимун во время беременности ограничен. Как правило, препарат Саннимун не должен применяться во время беременности. Если пациентке необходимо принимать этот препарат, врач обсудит с ней пользу и риски, связанные с его применением во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Саннимун, поскольку циклоспорин, активное вещество препарата, проникает в грудное молоко. Это может повлиять на ребёнка.

Гепатит С
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется гепатит С. Функция печени может изменяться во время лечения гепатита С, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может потребоваться тщательный контроль со стороны врача за концентрацией циклоспорина в крови пациента и корректировка дозы после начала лечения гепатита С.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У пациента может возникнуть сонливость, дезориентация или нечёткое зрение после применения препарата Саннимун. Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами во время применения препарата Саннимун до тех пор, пока не станет ясно, как он влияет на организм.
Саннимун содержит касторовое масло и этанол
Концентрат Саннимун для приготовления раствора для инфузий содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции.
Концентрат Саннимун для приготовления раствора для инфузий содержит 278 мг этанола в каждом миллилитре, что эквивалентно 34,4% (по объёму). Доза 100 мг препарата Саннимун содержит 556 мг этанола. Это соответствует почти 14 мл пива или 6 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Саннимун

Необходимо строго соблюдать все рекомендации, указанные лечащим врачом. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу.
Какое количество лекарства Саннимун будет введено
Врач определит правильную дозу лекарства Саннимун для пациента. Она зависит от массы тела пациента, а также от того, при каком заболевании применяется это лекарство.

• Общая доза, вводимая каждый день, обычно составляет от 3 до 5 мг на килограмм массы тела. Её разделяют на две дозы.
• Более высокие дозы обычно применяются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после достижения стабильной функции пересаженного органа или костного мозга.
• Врач подберёт дозу лекарства таким образом, чтобы она была оптимальной для конкретного пациента. Для этого могут потребоваться анализы крови.

Каким образом будет вводиться лекарство Саннимун
Этот препарат перед введением будет разведён физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы в соотношении от 1:20 до 1:100 с использованием соответствующих асептических методов, а затем вводится медленной инфузией в течение от 2 до 6 часов. По истечении 24 часов разведённые инфузионные растворы необходимо утилизировать.
Как долго будет применяться лекарство Саннимун
Переход на лечение циклоспорином в форме капсул или перорального раствора (обе формы принимаются внутрь) будет осуществлён как можно быстрее.
Применение дозы Саннимуна, превышающей рекомендованную
Избыточное количество препарата может оказать влияние на почки. Потребуются регулярные анализы крови и посещения больницы. В этом случае можно будет обсудить с врачом лечение и возможные проблемы, возникающие у пациента.
Если пациент считает, что получил слишком высокую дозу лекарства Саннимун, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент заметит у себя какие-либо
из следующих тяжелых побочных эффектов:

• После внутривенного введения препарата Сандиммун наблюдались симптомы анафилактических реакций. Эти реакции могут включать покраснение лица и верхней части грудной клетки, жидкость в лёгких, одышку, свистящее дыхание, изменения артериального давления (пациент может чувствовать, что теряет сознание), а также учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Как и другие препараты, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может способствовать образованию опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Нарушения зрения, потеря координации, двигательная неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть признаки инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Поражения головного мозга с такими симптомами, как припадки, спутанность сознания, дезориентация, снижение реактивности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, напряжение затылочных мышц, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
• Отёк задней части глаза. Он может быть связан с нечётким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия, не связанная с опухолью).
• Поражения и повреждения печени с желтушностью кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и тёмным цветом мочи или без этих симптомов.
• Поражения почек, которые могут значительно снизить количество выделяемой мочи.
• Малое количество эритроцитов или тромбоцитов. К симптомам этих нарушений относятся бледность кожи, чувство усталости, одышка, тёмный цвет мочи (признак распада эритроцитов), появление синяков или кровотечений без видимой причины, чувство спутанности сознания, дезориентация, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.

• Нарушения функции почек;
• Повышенное артериальное давление;
• Головная боль;
• Неконтролируемое дрожание тела;
• Избыточный рост волос на теле и лице;
• Повышенное содержание липидов в крови.

Если появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов.

• Припадки (судороги);
• Нарушения функции печени;
• Повышенное содержание сахара в крови;
• Усталость;
• Потеря аппетита;
• Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея;
• Избыточный рост волос;
• Приливы крови к голове;
• Лихорадка;
• Малое количество лейкоцитов;
• Онемение или покалывание;
• Боль в мышцах, судороги мышц;
• Язва желудка;
• Увеличение десен, покрывающих зубы;
• Повышенное содержание мочевой кислоты и калия в крови, низкое содержание магния в крови. Если появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.

Не часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.

• Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, ощущение слабости конечностей, двигательные нарушения;
• Сыпь;
• Общие отёки;
• Увеличение массы тела;
• Малое количество эритроцитов, малое количество тромбоцитов, что может повышать риск кровотечения. Если появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов.

• Неврологические нарушения с онемением или покалыванием пальцев рук и ног;
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота;
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела;
• Разрушение эритроцитов, включающее поражение почек с такими симптомами, как отёк лица, живота, рук и (или) стоп, уменьшение количества выделяемой мочи, затруднённое дыхание, боль в груди, припадки, потеря сознания;
• Изменения менструального цикла, увеличение молочных желёз у мужчин. Если появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов.

• Отёк задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения. Если появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Тяжёлые поражения печени с желтушностью глаз или кожи или без неё, тошнота, потеря аппетита, тёмный цвет мочи, отёк лица, стоп, рук и (или) всего тела;
• Кровоизлияния под кожу или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без видимой причины;
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету;
• Боль в ногах и стопах. Если появляется любой из этих симптомов, следует сообщить об этом врачу.

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Не следует ожидать дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению
с взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Саннимун

• Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Специальных требований к температуре хранения препарата не предусмотрено.
• После вскрытия ампулы содержимое должно быть разведено с использованием соответствующих асептических методов и немедленно введено квалифицированным медицинским персоналом. Если разведённый раствор не может быть введён немедленно, его можно хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), при условии, что общее время хранения и инфузии не превышает 24 часа. Неиспользованный разведённый раствор подлежит утилизации.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Саннимун

• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 50 мг циклоспорина.
• Другие компоненты: безводный этанол, полиоксиэтилированное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Саннимун и что содержит упаковка
Концентрат Саннимун для приготовления раствора для инфузий выпускается в ампулах, содержащих
1 мл концентрата. Концентрат представляет собой прозрачную, коричнево-жёлтую, маслянистую жидкость. Препарат применяется
врачом или медсестрой для приготовления раствора, предназначенного для медленной внутривенной инфузии.
Клиническая упаковка содержит 10 ампул по 1 мл.
Ответственная организация
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88
Производитель/импортёр
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия
Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12-й км национальной дороги Афины–Ламия
14451 Метаморфозес
Греция
Novartis Farmaceutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E
Taguspark
2740-255 Порту-Салву
Португалия
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннуциата, NA
Италия
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Ориджо (VA)
Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Нидерланды Sandimmune
Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Саннимун
Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург,
Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания,
Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте
https://www.gov.pl/web/urpl.