САЛОФАЛЬК

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

САЛОФАЛК, 4 г/60 мл, суспензия ректальная
Месалазин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Салофалк и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Салофалк
3. Как применять Салофалк
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Салофалк
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Салофалк и для чего его применяют

Салофалк содержит в качестве действующего вещества месалазин. Салофалк — это лекарственное средство с местным противовоспалительным действием, применяемое при воспалительных заболеваниях толстой кишки.
Ректальная суспензия Салофалк оказывает непосредственное противовоспалительное действие на поражённые патологическим процессом соединительные ткани и слизистую оболочку толстой кишки.
Показанием к применению ректальной суспензии Салофалк является лечение острых обострений язвенного колита (ulcerative colitis).

2. Важная информация перед применением препарата Салофальк

Когда не следует применять препарат Салофальк

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин®), или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек.

Применение препарата Салофальк у детей
Опыт применения препарата у детей ограничен, а данные о его эффективности и безопасности у этой возрастной группы ограничены.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента ранее имели место заболевания легких, особенно бронхиальная астма.
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину — веществу, схожему с месалазином, — препарат Салофальк может применяться только под контролем врача. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как судороги, спазмы в брюшной полости, острая боль в животе, лихорадка, сильные головные боли или сыпь, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
• Если у пациента имеются проблемы с печенью.
• Если у пациента имеются проблемы с почками.
• Если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта.

При появлении боли в грудной клетке, одышки или отека конечностей необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти реакции могут быть вызваны действием препарата Салофальк на сердце.

Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

Другие меры предосторожности
Перед началом и во время приёма препарата, в зависимости от оценки лечащим врачом, будут проводиться анализы крови (общий анализ крови с мазком, печеночные пробы, такие как активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, концентрация креатинина в сыворотке крови) и мочи (тест-полоски и осадок мочи). Рекомендуется провести эти анализы через 14 дней после начала лечения, а затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты в норме, анализы следует проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих обследований.

Приём месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения месалазином следует употреблять достаточное количество жидкости.

При лечении месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении у пациента любого из перечисленных в пункте 4 симптомов этих тяжелых кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём месалазина и обратиться за медицинской помощью.

Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салофальк и другие лекарственные препараты
Сообщите врачу, если пациент принимает или использует один из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться (взаимодействия):

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы);
• некоторые препараты, препятствующие свёртыванию крови (препараты, применяемые при тромбозах или с целью разжижения крови, например, варфарин).

Сообщите врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофальк в виде ректальной суспензии, но позволит врачу принять правильное решение относительно лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Салофальк может применяться во время беременности только по разрешению врача.

Препарат Салофальк может применяться во время грудного вскармливания только по разрешению врача, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ректальная суспензия Салофальк содержит пиросульфит калия и бензоат натрия.
Пиросульфит калия редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат содержит 60 мг бензоата натрия в каждом клизме препарата Салофальк. Бензоат натрия может вызывать местное раздражение.

3. Как применять Салофалк

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Обычно суспензию ректальную Салофалк следует применять в соответствии с приведёнными ниже инструкциями.
Содержимое одного флакона (60 мл суспензии, что соответствует 4 г месалазина) вводится в прямую кишку в виде клизмы один раз в сутки, вечером перед ночным отдыхом.
Как и когда следует применять ректальную суспензию Салофалк
Наилучшие результаты лечения достигаются после применения ректальной суспензии Салофалк непосредственно после предварительного опорожнения кишечника.
Желаемый терапевтический эффект можно достичь только в том случае, если Салофалк в форме ректальной суспензии применяется регулярно и последовательно.
Перед применением флакон следует энергично взбалтывать в течение не менее чем 30 секунд, чтобы раствор стал однородным. Затем необходимо снять защитный колпачок. Флакон следует держать в вертикальном положении, чтобы не пролить содержимое. Далее следует лечь на левый бок, левую ногу выпрямить, правую согнуть, чтобы сохранить равновесие. Затем следует осторожно ввести наконечник аппликатора (он покрыт тонким слоем смазки) в анальное отверстие, направляя флакон в сторону пупка. После этого, крепко удерживая флакон, следует повернуть его так, чтобы направить в сторону спины. Затем следует осторожно и медленно сжимать флакон, чтобы подавить рефлекс дефекации. После введения всего содержимого пустой флакон следует извлечь.
После введения ректальной суспензии Салофалк необходимо оставаться в положении лёжа на левом боку не менее 30 минут, чтобы препарат мог равномерно распределиться по всему толстому кишечнику.
Наилучший терапевтический эффект достигается, когда суспензия Салофалк может действовать в течение всей ночи.
Как долго применять ректальную суспензию Салофалк
Длительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания.
После этого периода, как правило, не следует продолжать применение препарата Салофалк в форме ректальной суспензии.
Решение о длительности лечения принимает врач.
Применение у детей
Опыт применения и ограниченная документация по эффективности и безопасности препарата у детей имеются.
Применение препарата Салофалк в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.
palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 3
Пропуск применения препарата Салофалк
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с прежними рекомендациями.
Если пациент в ближайшее время заметит, что забыл принять одну дозу, он может сделать это немедленно. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе непосредственно перед временем введения следующей дозы, он не должен применять пропущенную дозу, а должен принять только ту дозу, которая назначена на это время.
Прекращение применения препарата Салофалк
Во всех случаях самостоятельного решения о прекращении лечения ректальной суспензий Салофалк или преждевременного его окончания (например, из-за возникновения нежелательных явлений) необходимо сообщить лечащему врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Салофальк может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента после приема этого лекарства появились следующие симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофальк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затрудненное дыхание или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции встречаются очень редко.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов, в результате чего повышается восприимчивость к тяжелым инфекциям ( агранулоцитоз ). Также могут возникнуть нарушения других клеток крови (например, тромбоцитов или эритроцитов, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении ) и вызвать симптомы, которые могут включать необъяснимые кровотечения, пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемию (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, являются ли симптомы у пациента следствием действия этого лекарства на кровь. Эти реакции встречаются очень редко.
• Тяжелые кожные высыпания с покрасневшими плоскими, дисковидными или круглыми пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Этим симптомам могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти реакции наблюдаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца. Эти реакции встречаются редко.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (наблюдаются у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основании имеющихся данных]).

У пациентов, принимающих мезалазин, наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, зуд.

palpl-sae-pl9-1-jan25.docx 4

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• бледность и общая слабость, вызванные снижением количества эритроцитов (анемия);
• петехии и кровотечения, вызванные снижением количества тромбоцитов;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затемнение легких на рентгене из-за аллергической или воспалительной реакции в легких;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушения функции печени или нарушения оттока желчи;
• выпадение волос и облысение;
• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение количества сперматозоидов в сперме.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Салофалк

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Таблетку следует извлекать из блистера непосредственно перед применением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Салофалк

• Действующим веществом препарата является месалазин.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), пиросульфит калия (Е 224, макс. 0,28 г, что соответствует макс. 0,16 г диоксида серы), динатрия эдетат, карбомер, ацетат калия, ксантановая камедь, очищенная вода.

Как выглядит Салофалк и что содержит упаковка

Одна ректальная клизма препарата Салофалк содержит действующее вещество месалазин (то есть 5-аминосалициловую кислоту) в количестве 4 г в 60 мл суспензии в бутылочке.

Круглые белые бутылочки из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) с насадками, с зелёным защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности, в двух блистерах из ПВХ/бумага, в картонной коробке.

Размер упаковки: 7 бутылочек по 60 мл ректальной суспензии.

Ответственный субъект, производитель и импортёр

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Фрайбург
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:

Ewopharma AG Sp. z o.o.
ул. Лешно 14
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71