РИТМОНОРМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ритмонорм, 3,5 мг/мл, раствор для инъекций
Пропафенона гидрохлорид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ритмонорм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм
3. Как применять препарат Ритмонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ритмонорм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ритмонорм и для чего он применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает нормальный ритм сердца. Механизм действия препарата сложный и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировке натриевых каналов. Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Препарат Ритмонорм показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: узловой тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная фибрилляция предсердий;
• при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач сочтёт её угрожающей жизни.

ВНИМАНИЕ. Препарат Ритмонорм в форме раствора для инъекций предназначен исключительно для применения в стационарных условиях.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм

Когда не следует применять препарат Ритмонорм

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностированы:
  • синдром Бругада,
  • клинически значимое структурное заболевание сердца, например:
    • инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
    • декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%,
    • кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного аритмией,
    • симптоматическая тяжелая брадикардия,
  • нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора,
  • тяжелая артериальная гипотензия.
• Если у пациента выявлены признаки нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• При тяжелой обструктивной болезни лёгких.
• У пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся слабостью мышц).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ритмонорм необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может вызывать проаритмический эффект, то есть способствовать возникновению новых или усилению уже существующих нарушений ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом лечения препаратом Ритмонорм и во время лечения врач будет назначать проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента с целью определения целесообразности применения препарата, а также для исключения синдрома Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов со вживлённым кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перепрограммирует его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора;
• у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца применение препарата противопоказано;
• у пациентов с астмой.

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмальной формы фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с проводимостью 2:1 или 1:1.
Взаимодействие препарата Ритмонорм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм со следующими лекарственными средствами может усиливать нежелательные эффекты:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургическом или стоматологическом вмешательстве),
• другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска нежелательных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его одновременном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм может усиливать действие следующих лекарственных средств:

• препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин,
• β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол,
• антидепрессанты, такие как дезипрамин,
• препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин,
• препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин,
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин,
• пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие препарата Ритмонорм:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол),
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• антиаритмические препараты (например, хинидин),
• антибактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин),
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин.

Если эти препараты применяются одновременно с Ритмонормом, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и при необходимости скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие лекарственные средства, применяемые одновременно с Ритмонормом, могут снижать его эффективность:

• фенобарбитал,
• рифампицин.

При комбинированной терапии амиодароном и Ритмонормом может возникнуть необходимость корректировки доз обоих препаратов с учётом клинической реакции.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия препаратов между собой проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, аналогичен ли спектр таких взаимодействий у детей и подростков по сравнению со взрослыми.
Препарат Ритмонорм и приём пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм можно применять во время беременности только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не проводились исследования проникновения пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные указывают на то, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм у кормящих женщин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не применимо — препарат применяется исключительно в условиях стационарного лечения.

3. Как применять лекарство Ритмонорм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента с целью достижения оптимального терапевтического эффекта. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы с помощью ЭКГ и измерения артериального давления. При внутривенном введении требуется тщательный мониторинг ЭКГ (комплекс QRS, интервалы PR и QTc), а также параметров кровотока.
Рекомендуемая разовая доза составляет 1 мг/кг массы тела. Желаемый терапевтический эффект часто достигается уже при введении дозы 0,5 мг/кг массы тела. При необходимости врач может увеличить разовую дозу до 2 мг/кг массы тела. Лечение следует начинать с максимально возможной низкой дозы, тщательно наблюдая за пациентом и контролируя ЭКГ и артериальное давление.
Внутривенное введение должно проводиться медленно в течение 3–5 минут. Интервал между последующими введениями не должен быть короче 90–120 минут. При расширении комплекса QRS или удлинении интервала QT, зависящего от частоты сердечных сокращений, более чем на 20%, введение необходимо немедленно прекратить.

Кратковременная внутривенная инфузия
Если пропафенона гидрохлорид вводится в виде кратковременной внутривенной инфузии продолжительностью от 1 до 3 часов, рекомендуемая скорость введения составляет 0,5–1 мг/мин.

Медленная внутривенная инфузия
Если пропафенона гидрохлорид вводится в виде медленной внутривенной инфузии, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 560 мг.
Для приготовления раствора для инфузии следует использовать раствор глюкозы или фруктозы (5%).
Не следует использовать изотонический раствор хлорида натрия из-за возможного выпадения препарата в осадок.

Применение дозы Ритмонорма, превышающей рекомендованную
В случае введения слишком высокой дозы препарата Ритмонорм пациент должен находиться под постоянным клиническим наблюдением. Необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию.
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца и артериальная гипотензия, а в тяжелых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (состояние нарушения кислотно-щелочного баланса организма), головная боль, головокружение, нечеткость зрения, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) в руках или ногах, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Имеются сообщения о случаях летального исхода.
В тяжелых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение онемения), сонливость, кома и остановка дыхания.

Лечение
Помимо общих мер, применяемых при острых состояниях, необходимо в условиях отделения интенсивной терапии осуществлять мониторинг жизненных функций пациента и, при необходимости, добиваться их нормализации.
Дефибрилляция, а также внутривенное введение допамина и изопротеренола оказались эффективными при контроле сердечного ритма и артериального давления. Судороги можно купировать внутривенным введением диазепама. Может потребоваться общая поддерживающая терапия жизненно важных функций, например, механическая вентиляция легких и наружный массаж сердца.
Попытки выведения препарата методом гемоперфузии имеют ограниченную эффективность.
Из-за высокой степени связывания с белками (95%) и большой объёма распределения гемодиализ неэффективен.

Пропуск применения препарата Ритмонорм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ритмонорм
Решение о прекращении введения препарата Ритмонорм в виде раствора для инъекций принимает врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами, связанными с лечением пропафенона гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препаратов, содержащих пропафенона гидрохлорид, на рынок.

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение (исключая периферическое головокружение).
• Нарушения проводимости импульсов в сердце.
• Сердцебиение.

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов)

• Тревожность, нарушения сна.
• Головная боль, нарушение вкуса.
• Нечёткое зрение.
• Синусовая брадикардия (медленное сердцебиение), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий.
• Одышка.
• Боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту.
• Нарушение функции печени (ненормальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови).
• Боль в грудной клетке, астения (слабость), ощущение утомления, лихорадка.

Не часто (у 1–10 пациентов из 1000 пациентов)

• Тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов в крови).
• Снижение аппетита, ночные кошмары.
• Обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание).
• Головокружение.
• Желудочковая тахикардия.
• Нарушения сердечного ритма.
• Артериальная гипотензия.
• Увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов.
• Крапивница, зуд, сыпь, покраснение кожи.
• Нарушения эрекции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов).
• Повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью).
• Состояние спутанности сознания.
• Судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство.
• Фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубиться ранее существовавшая сердечная недостаточность), снижение частоты сердечных сокращений.
• Ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное).
• Рефлекторная рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта.
• Повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку.
• Угревая сыпь.
• Снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковках после слов
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ритмонорм
Действующим веществом лекарства является пропафенона гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 3,5 мг действующего вещества.
Прочие компоненты: глюкоза моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ритмонорм и что содержит упаковка
Лекарство Ритмонорм выпускается в ампулах из бесцветного стекла.
В упаковке (картонная коробка) содержится 5 ампул по 20 мл.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Алькоркон — Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Тел.: 22 546 64 00