РИТМОНОРМ 150

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ритмонорм 150 (Ритмонорм 150 мг)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пропафенона гидрохлорид
Ритмонорм 150 и Ритмонорм 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150
3. Как применять препарат Ритмонорм 150
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ритмонорм 150
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ритмонорм 150 и для чего он применяется

Пропафенона гидрохлорид — действующее вещество препарата Ритмонорм 150 — обладает противоритмическим действием, то есть восстанавливает или поддерживает правильный ритм сердца. Механизм действия препарата сложен и заключается, в частности, в стабилизации клеточной мембраны и блокировании натриевых каналов.
Пропафенона гидрохлорид также обладает слабым β-адренолитическим действием.
Препарат Ритмонорм 150 показан:

• при симптоматических наджелудочковых тахиаритмиях, требующих лечения, таких как: пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пароксизмальная форма фибрилляции предсердий;
• при тяжёлой симптоматической желудочковой тахиаритмии, если врач посчитает её угрожающей жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Ритмонорм 150

Когда не следует применять препарат Ритмонорм 150

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента диагностированы:
• синдром Бругада
• клинически значимое структурное заболевание сердца, например:
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
• декомпенсированная застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 35%
• кардиогенный шок, за исключением шока, вызванного нарушением ритма
• симптоматическая тяжелая брадикардия (редкий пульс)
• нарушения функции синусового узла, нарушения проведения в предсердиях, атриовентрикулярная блокада II степени или выше, блокада ножек пучка Гиса или дистальная блокада у пациентов без кардиостимулятора
• тяжелая артериальная гипотензия
• Если у пациента выявлены симптомы нарушений водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия).
• При тяжелой обструктивной болезни легких.
• У пациентов с миастенией (заболевание, характеризующееся слабостью мышц).
• Если пациент одновременно принимает ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ритмонорм 150 необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропафенон, как и другие антиаритмические препараты, может оказывать проаритмическое действие, то есть может вызывать новые или усиливать ранее существовавшие нарушения ритма сердца (см. пункт 4).
Перед началом и во время лечения препаратом Ритмонорм 150 врач будет назначать проведение ЭКГ и оценивать клиническое состояние пациента, чтобы подтвердить целесообразность применения препарата и исключить синдром Бругада (генетически обусловленное заболевание сердца).
Следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов со вживленным кардиостимулятором — врач проверит работу стимулятора и, при необходимости, перенастроит его, поскольку препарат может влиять на порог стимуляции и чувствительность имплантированного кардиостимулятора
• у пациентов с клинически значимым структурным заболеванием сердца препарат противопоказан
• у пациентов с астмой

У некоторых пациентов препарат может вызывать переход пароксизмального фибрилляции предсердий в трепетание предсердий с сопутствующей блокадой проведения 2:1 или проведением 1:1.
Препарат Ритмонорм 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Ритмонорм 150 со следующими лекарствами может усиливать побочные эффекты:

• местные анестетики (например, при имплантации кардиостимулятора, хирургических или стоматологических процедурах)
• другие препараты, угнетающие частоту сердечных сокращений и (или) сократимость миокарда (β-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты). Сообщалось об увеличении риска побочных эффектов лидокаина на центральную нервную систему при его совместном применении с пропафеноном гидрохлоридом.

Препарат Ритмонорм 150 может усиливать действие следующих препаратов:
препараты, метаболизируемые изоферментом CYP2D6, такие как венлафаксин

• β-адреноблокаторы, такие как пропранолол, метопролол
• антидепрессанты, такие как дезипрамин
• препараты, действующие на иммунную систему, такие как циклоспорин
• препараты, применяемые при лечении астмы, такие как теофиллин
• сердечные препараты, такие как дигоксин
• пероральные антикоагулянты, такие как фенпрокумон, аценокумарол, варфарин

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Ритмонорм 150:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол)
• препараты, применяемые при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин)
• антиаритмические препараты (например, хинидин)
• противобактериальные препараты — антибиотики (например, эритромицин)
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, такие как пароксетин, флуоксетин

Если эти препараты применяются одновременно с препаратом Ритмонорм 150, врач будет контролировать функцию сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, скорректирует дозу пропафенона гидрохлорида.
Следующие препараты, применяемые одновременно с препаратом Ритмонорм 150, могут снижать его эффективность:

• фенобарбитал
• рифампицин

При комбинированной терапии амиодароном и препаратом Ритмонорм 150 может потребоваться коррекция доз обоих препаратов с учетом ответа на лечение.
Дети и подростки
Исследования влияния одних препаратов на эффективность других проводились исключительно у взрослых. Неизвестно, будут ли подобные взаимодействия у детей и подростков аналогичны таковым у взрослых.
Препарат Ритмонорм 150 и употребление пищи
Грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации пропафенона гидрохлорида в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ритмонорм 150 можно применять во время беременности только в тех случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не изучалось проникновение пропафенона в грудное молоко. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что пропафенон может проникать в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ритмонорм 150 у кормящих женщин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты, такие как нечеткость зрения, головокружение, чувство усталости и ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное), могут влиять на скорость реакции и снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ритмонорм 150 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ритмонорм 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач определяет индивидуально.
В связи с горьким вкусом пропафенона и его поверхностным анестезирующим действием, покрытые таблетки необходимо проглатывать целиком (не разжёвывая), запивая жидкостью.
Взрослым
В период установления дозы и поддерживающей терапии у пациентов с массой тела около 70 кг рекомендуемая суточная доза гидрохлорида пропафенона составляет 450–600 мг, принимаемая в двух или трёх приёмах. В некоторых случаях может потребоваться увеличение суточной дозы гидрохлорида пропафенона до 900 мг. У пациентов с меньшей массой тела врач соответствующим образом уменьшит суточную дозу. Увеличение дозы возможно только через 3–4 дня лечения.
При появлении значительного расширения комплекса QRS или атриовентрикулярной блокады II° или III° врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.
Индивидуальную поддерживающую дозу следует устанавливать под контролем кардиолога, включающим мониторирование ЭКГ и многократное измерение артериального давления (этап установления дозы).
Применение у детей
Препарат Ритмонорм 150 из-за своей силы действия не может применяться у детей.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста или у пациентов с выраженной левожелудочковой недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ниже 35 %) или структурным заболеванием миокарда лечение следует начинать постепенно, с особой осторожностью, применяя небольшие дозы, постепенно увеличивая их. То же самое относится и к поддерживающей терапии. Если увеличение дозы необходимо, это можно сделать только через пять–восемь дней лечения.
Пациенты с нарушением функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушением функции печени и (или) почек при применении обычно используемых терапевтических доз может произойти кумуляция препарата. У этих пациентов врач индивидуально подберёт дозировку препарата с контролем ЭКГ и концентрации препарата в плазме крови.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ритмонорм 150
При передозировке могут возникнуть нарушения работы сердца, остановка сердца, артериальная гипотензия, а в тяжёлых случаях — кардиогенный шок.
Также могут наблюдаться: метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса организма), головные боли, головокружение, нечёткое зрение, нарушения чувствительности (жжение, покалывание, онемение) рук или ног, тремор, тошнота, запоры, сухость во рту и судороги (конвульсии).
Отмечались также летальные случаи.
В тяжёлых случаях отравления дополнительно могут возникать тонико-клонические судороги (судороги с потерей сознания и сокращением мышц всего тела), парестезии (ощущение покалывания), сонливость, кома и остановка дыхания.
При передозировке необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Ритмонорм 150
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями, связанными с лечением пропафеноном гидрохлоридом, являются головокружение, нарушения проводимости и сердцебиение.
Ниже перечислены побочные действия, сообщавшиеся в ходе клинических исследований и после введения пропафенона гидрохлорида в обращение.
Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение (исключая периферическое головокружение)
• нарушения проводимости импульсов в сердце
• сердцебиение

Часто (у 1–10 пациентов из 100 пациентов)

• тревожность, нарушения сна
• головная боль, нарушение вкуса
• нечёткость зрения
• синусовая брадикардия (медленный сердечный ритм), брадикардия, тахикардия (учащённое сердцебиение), трепетание предсердий
• одышка
• боль в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, сухость во рту
• нарушение функции печени (аномальные результаты печеночных проб, такие как повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы и повышение активности щелочной фосфатазы в крови)
• боль в грудной клетке, астения (слабость), чувство утомления, лихорадка

Не часто (у 1–10 пациентов из 1000 пациентов)

• тромбоцитопения (недостаточное количество тромбоцитов в крови)
• снижение аппетита, ночные кошмары
• обморок, атаксия (нарушения координации движений), парестезии (онемение, покалывание)
• головокружение
• желудочковая тахикардия
• нарушения сердечного ритма
• артериальная гипотензия
• увеличение окружности живота, метеоризм с выделением газов
• крапивница, зуд, сыпь, гиперемия
• нарушения эрекции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов)
• повышенная чувствительность (может проявляться застоем желчи, нарушением состава крови и сыпью)
• спутанность сознания
• судороги, экстрапирамидные симптомы, двигательное беспокойство
• фибрилляция желудочков, сердечная недостаточность (может усугубляться при ранее существовавшей сердечной недостаточности), снижение частоты сердечных сокращений
• ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления, связанное со сменой положения тела с лежачего на стоячее)
• рефлекторная рвота, желудочно-кишечные расстройства
• повреждение клеток печени, застой желчи, гепатит, желтуха
• волчаночноподобный синдром
• угревая сыпь
• снижение числа сперматозоидов (обратимое после прекращения применения пропафенона)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ритмонорм 150

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Ритмонорм 150

• Активным веществом препарата является пропафенона гидрохлорид. Одна пластифицированная таблетка содержит 150 мг активного вещества.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, очищенная вода. В состав оболочки входят: макрогол 400, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Ритмонорм 150 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Ритмонорм 150 выпускается в форме пластифицированных таблеток. Пластифицированная таблетка — белого цвета, двояковыпуклая, с тиснением «150» с одной стороны.
Упаковки по 20 или 90 пластифицированных таблеток.
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель
ITC Farma S.R.L., Via Pontina Km 29, 00071 Помезия (RM), Италия
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006, 737 01 Чешский Тешин, Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжыньска 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Фармацевтическая фабрика Euceryna Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 986240.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 262/24