РИАЛТРИС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Риалтрис, 25 микрограмм/доза + 600 микрограмм/доза
аэрозоль назальный, суспензия
Мометазонфуроат + Олопатадин
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Риалтрис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Риалтрис
3. Как применять препарат Риалтрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Риалтрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Риалтрис и для чего он применяется

Препарат Риалтрис содержит два активных вещества: мометазона фуроат и олопатадин.

• Мометазона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто возникающее при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства, предотвращая действие веществ, таких как гистамин, вырабатываемый организмом во время аллергической реакции, уменьшают тем самым симптомы аллергического ринита.

Препарат Риалтрис применяется для лечения умеренных и тяжёлых симптомов сезонного
аллергического ринита (также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного
ринита у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) — это аллергическая реакция,
которая возникает в определённые сезоны года и вызывается вдыханием пыльцы деревьев,
трав, сорных растений, а также спор плесневых грибов.
Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, а симптомы могут быть
вызваны чувствительностью к различным факторам, включая домашних клещей, шерсть животных (или
перхоть), перья и некоторые продукты питания.
Препарат Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Риалтрис

Когда не следует применять лекарство Риалтрис

• если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат, олопатадин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента имеется неизлеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение лекарства Риалтрис при неизлеченной инфекции полости носа, например герпесе, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля необходимо дождаться полного излечения инфекции.
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на носу или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Риалтрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента в настоящее время имеется или ранее в анамнезе была туберкулёз.
• если у пациента имеется любая другая инфекция.
• если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций.

Во время применения лекарства Риалтрис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента возникают трудности с борьбой с инфекцией (иммунная система пациента функционирует ненадлежащим образом) и пациент имел контакт с лицом, больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, страдающими этими инфекциями.
• если у пациента имеется инфекция носа или горла.
• если лекарство применяется несколько месяцев или дольше.
• если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла.
• если у пациента возникает неясное зрение или другие проблемы со зрением.

Если кортикостероиды в форме назальных аэрозолей принимаются в больших дозах в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания лекарства в организм. Такие побочные эффекты включают потерю массы тела, усталость, слабость мышц, низкий уровень сахара в крови, желание есть что-то солёное, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если возникнут такие побочные эффекты, врач может назначить другое лекарство в периоды стресса или перед плановой операцией. При возникновении сомнений, касающихся вышеуказанных ситуаций, перед применением лекарства Риалтрис следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Лекарство Риалтрис не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Длительное применение лекарства Риалтрис может привести к замедлению темпа роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и обеспечит, чтобы ребёнок получал наименьшую эффективную дозу лекарства.
Взаимодействие лекарства Риалтрис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций для лечения аллергии, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение с момента начала применения лекарства Риалтрис.
Если пациент принимает другие лекарства внутрь или местно (капли в нос или глаза), содержащие олопатадин или другие антигистаминные препараты, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение с момента начала применения лекарства Риалтрис.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Риалтрис, и лечащий врач может тщательно контролировать состояние пациента, если пациент принимает такие лекарства (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Риалтрис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это целесообразным.
Если пациентка принимает лекарство Риалтрис, врач обсудит с ней, следует ли кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания для ребёнка. Не следует совмещать оба действия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Очень редко у пациента могут возникать головокружение, сонливость, усталость и сонливость. Если такие симптомы возникают, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать эти симптомы.
Лекарство Риалтрис содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Риалтрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта с глазами.
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — два распыления в каждую ноздрю утром и вечером.
Применение у детей в возрасте младше 12 лет
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Способ применения
Аэрозоль применяется назально.
Следует внимательно ознакомиться с инструкцией и применять препарат в соответствии с рекомендациями.
Перед каждым применением флакон необходимо взбалтывать не менее 10 секунд.
Если препарат Риалтрис не используется, фиолетовый защитный колпачок всегда должен быть плотно надет на белый наконечник дозатора.
Флакон с назальным аэрозолем Риалтрис,

Подготовка флакона с назальным аэрозолем

1. Взболтайте флакон не менее 10 секунд, затем снимите фиолетовый защитный колпачок (см. рисунок 1).

2. Если аэрозоль используется впервые, необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор-насос в воздухе.
3. Крепко удерживайте флакон с назальным аэрозолем в вертикальном положении. Указательный и средний пальцы поместите по обе стороны от наконечника дозатора (в места для пальцев), одновременно поддерживая рифлёное основание флакона большим пальцем.
4. Направляя наконечник дозатора от себя, нажмите на дозатор-насос 6 раз, пока не появится равномерный аэрозоль (см. рисунок 2).

5. Дозатор-насос готов к применению.
6. Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, тщательно взболтайте флакон и снова подготовьте его, нажав на дозатор-насос 2 раза, пока не появится равномерный аэрозоль.

Как применять назальный аэрозоль

1. Перед каждым применением (утром и вечером) взболтайте флакон не менее 10 секунд.
2. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.
3. Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника дозатора (в места для пальцев), одновременно поддерживая рифлёное основание флакона большим пальцем.
4. Закройте один носовой ход пальцем и осторожно введите наконечник дозатора в другой носовой ход, направляя его слегка наружу (см. рисунок 3).

5. Наклоните голову немного вперёд, быстро нажмите на дозатор-насос в месте для пальцев, чтобы активировать насос.
6. Во время распыления сделайте лёгкий вдох через нос. Затем выдохните через рот (см. рисунок 4).

7. Повторите вышеуказанные действия, чтобы ввести второе распыление в тот же носовой ход.
8. Повторите действия, чтобы ввести 2 распыления в другой носовой ход.
9. Чтобы предотвратить загрязнение (засорение) дозатора-насоса, после каждого применения аккуратно протрите наконечник дозатора чистой сухой салфеткой или салфеткой (см. рисунок 5).
10. Удерживая дозатор-насос, наденьте защитный колпачок до чёткого щелчка (см. рисунок 6).

Очистка флакона с назальным аэрозолем
Если произошло загрязнение (засорение) дозатора-насоса, выполните следующие действия:

• Снимите дозатор-насос, аккуратно потянув вверх (см. рисунок 7). Снимите фиолетовый защитный колпачок и поместите сам дозатор-насос в тёплую воду для замачивания.
• Не следует прочищать наконечник дозатора, вставляя иглу или другой острый предмет, поскольку это может повредить дозатор-насос и привести к неправильной дозировке препарата.
• После замачивания дозатора-насоса в течение 15 минут промойте его и фиолетовый защитный колпачок тёплой водой и оставьте до полного высыхания.
• Наденьте фиолетовый защитный колпачок на наконечник дозатора и установите дозатор-насос обратно на флакон.
• После выполнения процедур по очистке засорённого наконечника дозатора ознакомьтесь с разделом «Подготовка флакона с назальным аэрозолем» выше и снова подготовьте флакон, выполнив 2 распыления. Наденьте фиолетовый защитный колпачок — препарат Риалтрис будет готов к применению.
• При необходимости повторите процедуру очистки.

Применение препарата Риалтрис в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что возникнут какие-либо проблемы, но если есть опасения или пациент длительное время применял дозы, превышающие рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды применяются в течение длительного времени или в высоких дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.
Пропуск применения препарата Риалтрис
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только пациент вспомнит, затем продолжить применение в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Риалтрис
Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения этого препарата могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические).
Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Риалтрис и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся такие симптомы, как отек лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница; свистящее дыхание или затрудненное дыхание.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• горький вкус во рту
• кровотечение из носа
• легкое раздражение внутри носа

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• сонливость
• сухость в носу
• сухость во рту
• боль в животе
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• бактериальный вагиноз (бактериальная инфекция влагалища)
• тревожность, депрессия, бессонница
• сонливость, мигрень
• синдром сухого глаза, нечеткость зрения, дискомфорт в глазу
• боль в ухе
• боль в горле
• чихание
• раздражение горла
• запоры
• боль в языке
• отек и язвы внутри носа

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые полости
• затрудненное дыхание и (или) свистящее дыхание
• инфекции дыхательных путей

Если этот препарат принимать в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть системные побочные действия (побочные действия, затрагивающие весь организм). Вероятность возникновения таких побочных действий значительно ниже при применении стероидов в виде назального аэрозоля, чем при приеме внутрь. Эти побочные действия могут различаться у отдельных пациентов.

Назальные стероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно если их применяют в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков это побочное действие может привести к замедлению роста.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аль. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риалтрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на этикетке флакона после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Флакон следует использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риалтрис

• Действующими веществами препарата являются фуроат мометазона (в виде моногидрата) и олопатадина гидрохлорид. Каждая подаваемая доза (доза, покидающая дозатор) содержит моногидрат фуроата мометазона в количестве, соответствующем 25 мкг фуроата мометазона, и олопатадина гидрохлорид в количестве, соответствующем 600 мкг олопатадина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, натрия гидрофосфат двухводный, натрия хлорид, бензалкония хлорид раствор, глицерол, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Риалтрис и что содержит упаковка
Лекарство Риалтрис представляет собой белую однородную суспензию.
Лекарство Риалтрис — это белый флакон из полиэтилена высокой плотности, оснащённый дозатором из полипропилена с ручным дозирующим насосом. Дозатор защищён фиолетовой насадкой из полиэтилена высокой плотности.
Размеры упаковок:
Флакон объёмом 30 мл, содержащий 240 доз.
Регистрант
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенецкого 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция — РИАЛТРИС