РОЗЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Розекс, 0,75% (7,5 мг/г), крем
Метронидазолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Розекс крем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Розекс крем
3. Как применять лекарственный препарат Розекс крем
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Розекс крем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Розекс крем и для чего он применяется

Лекарственный препарат Розекс в форме крема для наружного применения содержит активное вещество — метронидазол.
Метронидазол — производное нитроимидазола с противобактериальным действием.
Показания к применению:
Местное лечение воспалительных изменений в виде узелков и пустул при розацеа.
Местное лечение инфекций кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Розекс крем

Когда не применять лекарственное средство Розекс крем:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Розекс крем необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Розекс крем предназначено исключительно для наружного применения. Следует соблюдать осторожность, чтобы средство не попало в глаза или на слизистые оболочки. В случае случайного контакта с глазами их необходимо промыть большим количеством воды.
При появлении симптомов раздражения кожи следует обратиться к врачу, который может порекомендовать более редкое применение препарата или временный перерыв в терапии.
Во время лечения следует избегать воздействия солнечного света и искусственных источников ультрафиолетового излучения (например, в соляриях).
Метронидазол является производным нитроимидазола и должен применяться с осторожностью у пациентов с заболеваниями крови. Если у пациента имеется какое-либо заболевание крови или он принимает препараты, разжижающие кровь, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует применять лекарственное средство дольше, чем это рекомендовано врачом.

Взаимодействие лекарственного средства Розекс крем с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая безрецептурные препараты.
Риск возникновения взаимодействий с лекарственными средствами, действующими системно, маловероятен из-за незначительного всасывания лекарственного средства Розекс крем после местного применения. У небольшого числа пациентов, принимавших метронидазол внутрь, после употребления алкоголя наблюдались реакции, схожие с теми, которые возникают при употреблении алкоголя во время лечения дисульфирамом (препарат, применяемый при лечении алкоголизма).
Метронидазол при приёме внутрь может усиливать противосвёртывающее действие варфарина и производных кумарина, вызывая удлинение протромбинового времени. Неизвестно, влияет ли метронидазол при местном применении на продолжительность протромбинового времени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Во время беременности лекарственное средство Розекс крем может применяться только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.

Грудное вскармливание
Не следует применять лекарственное средство в период грудного вскармливания. Врач решает, следует ли прекратить лечение лекарственным средством Розекс крем или прервать грудное вскармливание.

Фертильность
Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Розекс крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное средство Розекс крем содержит вспомогательные вещества:

• цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),
• 22 мг бензилового спирта (Е 1519) в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.

3. Как применять лекарство Rozex крем

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Крем Rozex предназначен для местного применения на кожу. Тонкий слой крема следует наносить на поражённые участки кожи дважды в сутки (утром и вечером).
Перед применением необходимо очистить обрабатываемые участки кожи с помощью эмульсии для специального ухода за сверхчувствительной и чувствительной кожей лица. После нанесения крема Rozex пациенты могут использовать только косметические средства, не вызывающие образования комедонов и не обладающие подсушивающим действием.
Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 4 месяцев. Не следует продлевать срок применения препарата. Однако, если отмечается выраженная клиническая улучшение, лечащий врач может рекомендовать продолжение терапии ещё на 3 или 4 месяца в зависимости от тяжести патологических изменений.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозировки не требуется.
Применение у детей
Применение крема Rozex у детей не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Пропуск применения крема Rozex
Необходимо как можно скорее нанести пропущенную дозу. Если время следующего применения уже близко, пропущенную дозу пропустить, не удваивая дозу.
В случае случайного приёма внутрь
Следует немедленно обратиться к врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Розекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты с указанием частоты их возникновения:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
сухость кожи, покраснение, зуд, ощущение дискомфорта кожи (жжение, боль кожи/покалывание),
раздражение кожи, ухудшение симптомов розацеа.
Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
гипестезия, онемение и покалывание конечностей, металлический привкус во рту, тошнота.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
контактный дерматит, шелушение кожи, отёк лица.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Розекс крем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Розекс крем

• Действующим веществом препарата является метронидазол. 1 г крема содержит 7,5 мг метронидазола.
• Вспомогательные компоненты: бензиловый спирт (Е 1519), изопропилпальмитат, глицерол, жидкий сорбитол, не кристаллизующийся, эмульгирующий воск (цетеостеариловый спирт, стеариловый спирт), молочная кислота и/или гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Розекс крем и что содержит упаковка
Лекарственное средство Розекс представляет собой блестящий крем белого до светло-бежевого цвета.
Крем Розекс упаковывается в алюминиевую тубу, содержащую 30 г крема, и помещается в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, Париж
Франция
Производитель:
Laboratoria Galderma
Z.I. - Mondesir
74540 Alby sur Cheran
Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта: 46/0033/03-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 139/24