РОЗЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вольтарен
0,75% (7,5 мг/г) гель
Метронидазолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Вольтарен гель и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Вольтарен гель
3. Как применять лекарственное средство Вольтарен гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вольтарен гель
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Вольтарен гель и для чего оно применяется
Лекарственное средство Вольтарен в форме геля для наружного применения содержит активное вещество — метронидазол.
Метронидазол — производное нитроимидазола с антибактериальным действием.
Показания к применению:
Местное лечение воспалительных элементов в виде узелков и пустул при розацеа.
Местное лечение инфекций кожи.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Вольтарен гель

Когда не следует применять лекарственное средство Вольтарен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения геля Вольтарен следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Гель Вольтарен предназначен исключительно для наружного применения. Следует соблюдать осторожность, чтобы средство не попало в глаза или на слизистые оболочки. В случае случайного попадания препарата в глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
При появлении симптомов раздражения кожи следует обратиться к врачу, который может порекомендовать более редкое применение препарата или временный перерыв в терапии.
Во время лечения следует избегать воздействия солнечного света и искусственных источников ультрафиолетового излучения (например, в солярии).
Метронидазол — производное нитроимидазола, и его следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями крови. Если у пациента имеется какое-либо заболевание крови или он принимает препараты, разжижающие кровь, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
Вольтарен и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая безрецептурные.
Риск возникновения взаимодействий с лекарственными средствами системного действия маловероятен из-за незначительного всасывания геля Вольтарен при местном применении.
У небольшого числа пациентов, принимавших метронидазол внутрь, после употребления алкоголя наблюдались реакции, схожие с теми, что возникают при употреблении алкоголя во время приёма дисульфирама (препарата, применяемого при лечении алкоголизма).
Метронидазол при приёме внутрь может усиливать противосвёртывающее действие варфарина и производных кумарина, вызывая удлинение протромбинового времени. Неизвестно, влияет ли местно применяемый метронидазол на продолжительность протромбинового времени.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Во время беременности препарат Вольтарен может применяться только в случае, если по мнению врача это необходимо.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания. Врач оценит необходимость прекращения лечения препаратом Вольтарен или прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Управление транспортными средствами и механизмами
Гель Вольтарен не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Гель Вольтарен содержит:

• метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции),
• 30 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме геля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять гель Вольтарен
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Гель Вольтарен предназначен для местного применения на кожу. Тонкий слой препарата следует наносить на поражённые участки кожи дважды в сутки (утром и вечером).
Перед применением необходимо очистить обрабатываемые участки эмульсией для специального ухода за чувствительной и нежной кожей лица. После нанесения геля Вольтарен пациенты могут использовать только косметические средства, не способствующие образованию комедонов и не обладающие подсушивающим действием.
Продолжительность лечения обычно составляет от 3 до 4 месяцев. Продолжительность применения препарата не должна быть увеличена. Однако, если произойдёт заметное улучшение, лечащий врач может рекомендовать продолжение терапии ещё на 3 или 4 месяца в зависимости от тяжести патологических изменений.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Применение препарата Вольтарен у детей не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Пропуск применения геля Вольтарен
Нанесите препарат как можно скорее. Если до следующего запланированного применения осталось мало времени, не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
В случае случайного приёма внутрь
Немедленно обратитесь к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Розекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты с указанием частоты их возникновения:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
сухость кожи, покраснение, зуд, ощущение дискомфорта кожи (жжение, боль/покалывание кожи), раздражение кожи, ухудшение симптомов розацеи.
Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
гипочувствительность, покалывание и онемение конечностей, металлический привкус во рту, тошнота.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
контактный дерматит, шелушение кожи, отёк лица.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить гель Розекс
Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Розекс гель

• Действующим веществом препарата является метронидазол. 1 г геля содержит 7,5 мг метронидазола.
• Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарственное средство Розекс гель и что содержит упаковка
Лекарственное средство Розекс представляет собой гель от бесцветного до жёлтого или светло-коричневого цвета.
Лекарственное средство Розекс гель расфасовано в алюминиевые тубы, содержащие 15 г или 30 г геля, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель:
Ответственная организация:
Galderma Polska Sp. z o.o.
ул. Пулавска 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Альби-сюр-Шеран
Франция