РИБАВОКСАБАН ЛЕК-АМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ривароксабан ЛЕК-АМ, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum

Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарства Ривароксабан ЛЕК-АМ
3. Как принимать лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ и для чего его применяют

Лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов крови.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ЛЕК-АМ

Когда нельзя принимать препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенной опасности кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ нельзя применять, а также необходимо сообщить врачу, если
у пациента, по его мнению, присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан ЛЕК-АМ»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при гастроэзофагеальном рефлюксе (заброс кислоты из желудка в пищевод), опухоли в желудке или кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее было кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ. Врач примет решение о возможности
применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ в точно определённое время до или после операции,
• если во время хирургической операции у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приема препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ,
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан ЛЕК-АМ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
  • некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
  • другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ, поскольку действие препарата Ривароксабан
ЛЕК-АМ может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
  • зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии,
  • рифампицин — антибиотик.

Если пациент считает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ, поскольку действие препарата Ривароксабан
ЛЕК-АМ может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ
и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ, если пациентка беременна или кормит грудью. Если
существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Ривароксабан
ЛЕК-АМ необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приема этого препарата
у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и
обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство РИВАРОКСАБАН ЛЕК-АМ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглотить целиком, лучше всего запивая водой.
Препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием всей таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Ривароксабан ЛЕК-АМ через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по замене тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после операции.
У пациентов после большой хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после большой хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять таблетку, как только вспомнит. Следующую таблетку следует принять в следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан ЛЕК-АМ без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов, препарат Ривароксабан ЛЕК-АМ может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
  • Кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций:
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
• Признаки серьёзных аллергических реакций
  Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:
  • отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Частые побочные эффекты ( могут возникнуть у 1 из 10 человек )

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптиз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечастые побочные эффекты ( могут возникнуть у 1 из 100 человек )

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании врачом).

Редкие побочные эффекты ( могут возникнуть у 1 из 1000 человек )

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редкие побочные эффекты ( могут возникнуть у 1 из 10 000 человек )

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич ( синдром компартмента после кровотечения ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере,
после надписи EXP:. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (тип 2910), натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. пункт 2 «Ривароксабан ЛЕК-АМ содержит лактозу и натрий». Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), макрогол (тип MW3350), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ЛЕК-АМ и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием Ривароксабан ЛЕК-АМ 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 30 или 100 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное предприятие и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковизна 14 А
05-170 Закроцин
Тел.: +48 22 785 27 60