РИВАРОКСАБАН ИНТАС

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ривароксабан Интас, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабан
Необходимо ознакомиться с содержанием данной инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ривароксабан Интас и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Ривароксабан Интас
3. Как принимать препарат Ривароксабан Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ривароксабан Интас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ривароксабан Интас и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Ривароксабан Интас, поскольку

• у пациента диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, острую боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ривароксабан Интас снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат Ривароксабан Интас не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём:
  • ацетилсалициловой кислоты или
  • ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела или тиклопидина.

или

• у пациента диагностировано высокое риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ривароксабан Интас снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (тромботические события атеротромботического генеза). Препарат Ривароксабан Интас не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также приём ацетилсалициловой кислоты.

В некоторых случаях, если пациент получает препарат Ривароксабан Интас после процедуры восстановления проходимости суженной или закрытой артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте клопидогрел на короткий срок.
Препарат Ривароксабан Интас содержит активное вещество — ривароксабан — и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривароксабан Интас

Когда не следует принимать препарат Ривароксабан Интас

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,

• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах),

• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,

• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),

• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое артериальное заболевание, и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический инсульт, не лакунарный),

• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,

• если пациентка беременна или кормит грудью.

• Не применять препарат Ривароксабан Интас, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает наличие у себя вышеуказанных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривароксабан Интас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Ривароксабан Интас не следует применять одновременно с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, препятствующими свертыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан Интас

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, при следующих состояниях:

• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;

• прием других препаратов, предотвращающих свертывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Ривароксабан Интас и другие лекарства»);

• нарушения свертываемости крови;

• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;

• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли желудка, кишечника, половой или мочевыделительной системы;

• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);

• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из легких;

• если пациенту более 75 лет;

• если вес пациента менее 60 кг;

• при коронарной болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;

• у пациентов с протезами клапанов сердца;

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. Если пациент подозревает наличие у себя вышеуказанных состояний, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Интас. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
  Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривароксабан Интас в точно определенное время до или после операции;

• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):

• крайне важно принимать препарат Ривароксабан Интас до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;

• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности, необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Интас 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Ривароксабан Интас и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»));
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает наличие у себя вышеуказанных состояний, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Интас, поскольку действие препарата Ривароксабан Интас может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает наличие у себя вышеуказанных состояний, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан Интас, поскольку действие препарата Ривароксабан Интас может быть ослаблено при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о возможности применения препарата Ривароксабан Интас и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ривароксабан Интас, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Ривароксабан Интас необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ривароксабан Интас может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ривароксабан Интас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Ривароксабан Интас содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан Интас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принять
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ривароксабан Интас следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Принимать этот препарат можно во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой таблетки, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан Интас. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ривароксабан Интас через назогастральный зонд.
Препарат Ривароксабан Интас не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Ривароксабан Интас после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациент получает препарат Ривароксабан Интас после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту приём клопидогрела на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу этих препаратов следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан Интас
Лечение препаратом Ривароксабан Интас после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начинать приём препарата Ривароксабан Интас, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач примет решение о продолжительности лечения.
Приём препарата Ривароксабан Интас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан Интас, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан Интас увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан Интас
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан Интас
Препарат Ривароксабан Интас следует принимать регулярно и в течение времени, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Ривароксабан Интас без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, снижающим образование тромбов в крови, препарат Ривароксабан Интас может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или визуально заметны.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
  • длительное или чрезмерное кровотечение,
  • необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелых аллергических реакций:

• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; внезапное падение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжелые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптизис) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно выявить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая кожные аллергические проявления,
• нарушения функции печени (можно выявить при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• локальный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан Интас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки устойчивы в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Ривароксабан Интас

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки: макрогол 4000, гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ривароксабан Интас и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ривароксабан Интас 2,5 мг — это светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «IL4» на одной стороне.
Таблетки содержатся:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в бутылочках из ПЭВД с крышкой из ПЭВД с защитой от доступа детей, содержащих по 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или
• в бутылочках из ПЭВД с крышкой из ПЭВД, содержащих по 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Intas Third Party Sales 2005, S.L.
World Trade Center, Moll Barcelona s/n
08039 Барселона
Испания
Производитель/Импортер
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Corradino Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Rivaroxaban Intas 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Франция Rivaroxaban Intas 2.5 mg comprimé pelliculé
Германия Rivaroxaban Intas 2.5 mg Filmtabletten
Польша Rivaroxaban Intas 2.5 mg tabletki powlekane
Апрель 2025 г.