РИСПЕРИДОН ТЕВА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Risperidonum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Рисперидон Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Рисперидон Тева
3. Как применять лекарственный препарат Рисперидон Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Рисперидон Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Рисперидон Тева и для чего он применяется

Препарат Рисперидон Тева относится к группе противопсихотических лекарственных средств.
Рисперидон Тева применяется для поддерживающей терапии шизофрении, т.е. состояния, при котором пациент видит, слышит или ощущает несуществующие вещи, верит в неправдивые утверждения, испытывает необычную подозрительность или спутанность сознания.
Рисперидон Тева предназначен для пациентов, которые в настоящее время проходят лечение противопсихотическими препаратами перорально (например, таблетки, капсулы).
Рисперидон Тева может помочь смягчить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Тева

Когда не применять препарат Рисперидон Тева

• если у пациента имеется аллергия на рисперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• если пациент ранее никогда не принимал рисперидон в какой-либо форме, необходимо сначала начать применение рисперидона в виде таблеток, прежде чем начинать лечение препаратом Рисперидон Тева.

Перед началом применения препарата Рисперидон Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Тева может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата
• если у пациента имеются какие-либо факторы, которые могут способствовать развитию инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ и лица
• если у пациента ранее возникало состояние, сопровождающееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарствами)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если у пациента-мужчины ранее возникали продолжительные или болезненные эрекции
• если у пациента имеются нарушения терморегуляции или склонность к перегреванию
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, таких как Рисперидон Тева, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Тева.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Рисперидон Тева, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон в таблетках, после инъекций препарата Рисперидон Тева могут редко возникать аллергические реакции. Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся: сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Препарат Рисперидон Тева может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Тева часто повышает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
Во время операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить о применении этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Препарат Рисперидон Тева не следует применять пациентам пожилого возраста с деменцией.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, осуществляющего уход, отмечается внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или онемение мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Проводились исследования при пероральном применении рисперидона у пациентов с нарушениями функции почек или печени, однако не проводились исследования применения препарата Рисперидон Тева. В этой группе пациентов препарат Рисперидон Тева следует применять с осторожностью.
Взаимодействие Рисперидон Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациенты должны в особенности сообщить врачу или фармацевту, если они принимают
какой-либо из ниже перечисленных препаратов:

• седативные препараты, действующие на мозг (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении других психических расстройств
• препараты, вызывающие замедление сердечного ритма
• препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики)
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Тева может снижать артериальное давление
• диуретики, применяемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для уменьшения отёков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Препарат Рисперидон Тева, применяемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флуфоксамин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из описанных выше препаратов,
ему следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Тева.
Применение Рисперидон Тева с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Рисперидон Тева.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперидон Тева.
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперидон Тева в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
• препарат Рисперидон Тева может повышать концентрацию пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Рисперидон Тева могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Рисперидон Тева содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рисперидон Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисперидон Тева вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует делать поочерёдно, то с правой, то с левой стороны. Внутривенное введение запрещено.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона составляла 4 мг или менее, то начальная доза препарата Рисперидон Тева должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) суточная доза рисперидона превышала 4 мг, то начальная доза препарата Рисперидон Тева может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время проходит лечение другим, нежели рисперидон, пероральным противопсихотическим препаратом, то начальная доза препарата Рисперидон Тева будет зависеть от предыдущей терапии. Врач примет решение и назначит препарат Рисперидон Тева в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач подберёт дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• Обычно применяется доза 25 мг в виде инъекции каждые две недели.
• При необходимости может применяться более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Врач подберёт дозу препарата Рисперидон Тева в соответствии с потребностями пациента.
• Врач также может порекомендовать приём рисперидона в пероральной форме в течение трёх недель после первой инъекции.

Применение препарата Рисперидон Тева в дозе, превышающей рекомендованную

• У пациентов, которым была введена доза препарата Рисперидон Тева, превышающая рекомендованную, отмечались следующие симптомы: сонливость, ощущение усталости, непроизвольные движения тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Также были зарегистрированы случаи нарушений электрической проводимости в сердце и судороги.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Рисперидон Тева
Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его применять. Поэтому без чёткого указания врача нельзя прекращать применение препарата, поскольку это может привести к повторному обострению заболевания.
Необходимо регулярно посещать врача каждые две недели для получения очередной дозы препарата. Если пациент не может прийти на приём, он должен немедленно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другое время приёма.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Рисперидон Тева не предназначен для применения у лиц в возрасте младше 18 лет.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих, нечастых нежелательных явлений (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут свидетельствовать об инсульте;
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться прекращение применения препарата Рисперидон Тева.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих, редких нежелательных явлений (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• тромбозы в венах, особенно ног (симптомы включают боль и покраснение ноги); эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение;
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или рта, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления. Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон при приёме внутрь, после инъекций препарата Рисперидон Тева могут редко возникать аллергические реакции.

Также могут возникать и другие нежелательные явления:
Очень частые нежелательные явления (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• симптомы простуды;
• трудности с засыпанием или пробуждением;
• депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует их разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожь в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо;
• головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10):

• воспаление лёгких, инфекции дыхательных путей (бронхит), синусит;
• инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, анемия;
• повышение активности гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышения активности пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие нарушения половой функции. У женщин они могут включать ощущение дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций, другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение массы тела, снижение аппетита;
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, тревожность, сонливость или снижение бдительности;
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любые части тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подёргивания;
• дрожание;
• нечёткость зрения;
• учащённое сердцебиение;
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление;
• укорочение дыхания, боль в горле, кашель, заложенность носа;
• боль в животе, ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе;
• сыпь;
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• недержание мочи;
• нарушения эрекции;
• отсутствие менструаций;
• выделение молока из груди;
• отёк тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, слабость, утомление (усталость);
• боль;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк;
• повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТ (печеночный фермент — гаммаглутамилтрансфераза) в крови;
• падение.

Нечастые нежелательные явления (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

• инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция кожи, ограниченная одной областью или частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами, подкожный абсцесс;
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клетки крови, способствующие остановке кровотечения), снижение числа эритроцитов;
• аллергическая реакция;
• наличие сахара в моче, развитие сахарного диабета или усугубление уже существующего диабета;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• раздражительное настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, кошмары;
• потеря сознания, судороги, обмороки;
• непреодолимая потребность двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, трудности с речью, потеря или нарушение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между верхними и нижними отделами сердца, неправильное проведение электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, медленный ритм сердца, неправильная электрокардиограмма, ощущение трепетания или перебоев в груди (сердцебиение);
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон Тева, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении);
• быстрое, поверхностное дыхание, гиперемия дыхательных путей, хрипы, кровотечение из носа;
• недержание кала, трудности с глотанием, чрезмерное выделение газов;
• зуд, выпадение волос, высыпания, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или других частей тела;
• повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц;
• скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее;
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, выделения из влагалища;
• отёк лица, губ, глаз или рта;
• озноб, повышение температуры тела;
• изменение походки;
• ощущение жажды, плохое самочувствие, ощущение дискомфорта в груди, чувство «недомогания»;
• уплотнение кожи;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные явления (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• снижение числа определённых видов лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• лунатизм (ходьба во сне);
• нарушения питания, связанные со сном;
• отсутствие движений или отсутствие реакции при бодрствовании (кататония);
• отсутствие эмоций;
• низкий уровень сознания;
• дрожательные, кивающие движения головой;
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету;
• осложнения, связанные с глазом во время операции по удалению катаракты. Во время этой процедуры может возникнуть синдром «вялой радужки» (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Рисперидон Тева. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо обязательно сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении этого препарата;
• нерегулярный ритм сердца;
• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов) в крови;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в лёгких, хрипы в лёгких, нарушения голоса, нарушения дыхательных путей;
• панкреатит, кишечная непроходимость;
• очень твёрдый стул;
• лекарственная сыпь;
• крапивница, утолщение кожи, себорея, кожные нарушения, повреждение кожи;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• неправильная осанка;
• увеличение груди, выделения из груди;
• снижение температуры тела, ощущение дискомфорта;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• опасно чрезмерное потребление воды;
• повышение концентрации инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
• нарушения мозговых сосудов;
• отсутствие реакции на раздражители;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• внезапная потеря зрения или слепота;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), язвы краёв век (с образованием корок);
• приступы покраснения, отёк языка;
• потрескавшиеся губы;
• увеличение молочных желез;
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног;
• симптомы отмены препарата.

Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом;
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать горло и приводить к затруднению дыхания;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательное явление, наблюдавшееся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которое также может возникнуть при применении препарата Рисперидон Тева:
учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Всю упаковку хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Вне холодильника лекарство Рисперидон Тева может храниться при температуре ниже 25 °C не более 7 дней перед введением.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции:
Химическая и физическая стабильность готовой суспензии сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует вводить немедленно после приготовления.
Если оно не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Приготовленную суспензию можно хранить не дольше 6 часов при температуре 25 °C, если только её приготовление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисперидон Тева
Активным веществом препарата является рисперидон.
Каждый флакон с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением препарата
Рисперидон Тева содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Другие компоненты:
Состав порошка:
Поли-(d,l-лактидо-ко-гликолид)
Состав растворителя:
Полисорбат 20
Кармеллоза натрия
Динатрий фосфат дигидрат
Лимонная кислота
Натрия хлорид
Натрия гидроксид
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Рисперидон Тева и что содержит упаковка
Рисперидон Тева, 25 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая флакон с серой резиновой пробкой, закрытый розовой алюминиевой крышкой типа флай-офф, содержащий порошок (в этом порошке находится активное вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая флакон с серой резиновой пробкой, закрытый зелёной алюминиевой крышкой типа флай-офф, содержащий порошок (в этом порошке находится активное вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева, 50 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая флакон с серой резиновой пробкой, закрытый синей алюминиевой крышкой типа флай-офф, содержащий порошок (в этом порошке находится активное вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Лекарство Рисперидон Тева доступно в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 наборов.

Ответственный субъект:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион 6,
Палини Аттика,
15351, Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |-------------|----------------------------------| | Австрия | Рисперидон ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Бельгия | Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг и 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением / Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée / Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension | | Болгария | Сперидан 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Сперидан 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением | | Германия | Рисперидон-ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Дания | Рисперидон Тева GmbH | | Эстония | РИСПЕРИДОНА ТЕВА 25 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ EFG
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 37,5 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ EFG
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 50 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ EFG | | Финляндия | Рисперидон ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для инъекций, для депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для инъекций, для депо-суспензии
Рисперидон ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для инъекций, для депо-суспензии | | Франция | РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 25 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 37,5 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 50 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце | | Хорватия | Риссет 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Венгрия | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для ретард-суспензии для инъекций
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для ретард-суспензии для инъекций | | Исландия | Рисперидон Тева GmbH | | Италия | Рисперидон Тева Групп 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Литва | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением | | Люксембург | Рисперидон-ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Нидерланды | Рисперидон Тева 25 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Норвегия | Рисперидон Тева GmbH | | Польша | Рисперидон Тева | | Португалия | Рисперидона ратиофарм | | Румыния | Рисперидонă Тева 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидонă Тева 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидонă Тева 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Швеция | Рисперидон Тева GmbH | | Словения | Риссет 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Риссет 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Словакия | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением |

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Важная информация
Для обеспечения правильного введения препарата Рисперидон Тева необходимо внимательно (пошагово) ознакомиться с «Инструкцией по применению устройства».

Использовать только компоненты набора
Компоненты этого набора предназначены специально для применения с лекарственным препаратом Рисперидон Тева. Для приготовления суспензии препарата Рисперидон Тева должен использоваться исключительно растворитель, находящийся в упаковке.
НЕ заменять НИКАКИЕ компоненты набора, находящиеся в упаковке.

Не хранить суспензию после её приготовления
Суспензию следует ввести как можно быстрее после приготовления, чтобы избежать седиментации.

Правильное введение
Для обеспечения правильной дозы препарата Рисперидон Тева пациент должен получить всю содержимое флакона.

Не использовать повторно
Медицинские изделия требуют определённых материальных свойств для правильного функционирования. Эти свойства проверены только для однократного использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или снижению эффективности.

Содержимое упаковки (набора)

Шаг 1 Сборка набора
Извлечь Соединить флакон с соединителем (адаптером)
упаковку

Подождать Снять колпачок с Подготовить соединитель Соединить адаптер с флаконом
30 минут флакона флакона (адаптер)
Поставить флакон на твёрдую
Перед Протереть сверху между белой колпачком и серой резиновой пробкой. поверхность и держать у основания. Установить адаптер
подготовкой серую резиновую пробку спиртом, Никогда не касаться наконечника штыря или точки соединения luer. центрально над серой резиновой пробкой. Вдавить адаптер прямо вниз, пока он не зафиксируется с характерным щелчком.
суспензии вынуть продукт из холодильника и оставить при комнатной температуре не менее 30 минут.
Не нагревать другим способом. Оставить до высыхания. Не надевать адаптер на флакон под углом, так как это может привести к утечке растворителя при его введении в флакон.
Не снимать серую резиновую пробку.

Соединение флакона-шприца с адаптером
Протрите место соединения. Держите флакон вертикально, чтобы предотвратить утечку жидкости. Держа флакон за основание, протрите место соединения адаптера (синий круг) салфеткой, смоченной спиртом, и оставьте до полного высыхания перед подключением шприца. Не встряхивайте. Не прикасайтесь к открытому соединению типа «люэр» в адаптере. Это приведёт к его загрязнению.	Правильно удерживайте флакон-шприц. Держите за белый фланец на конце флакона-шприца. Не держите за стеклянный цилиндр при соединении.	Снимите колпачок. Держа за белый фланец, сломайте белый колпачок. Не откручивайте и не обрезайте белый колпачок. Не прикасайтесь к наконечнику флакона- шприца. Это приведёт к его загрязнению. Сломанный колпачок можно выбросить.	Соедините флакон- шприц с адаптером. Удерживайте адаптер за защитную крышку. Держа флакон-шприц за белый фланец, вставьте его конец в синий круг соединителя флакона и поверните вправо, чтобы закрепить соединение шприца с соединителем флакона (избегайте чрезмерного затягивания). Не держите за стеклянный цилиндр флакона- шприца. Это может привести к ослаблению или отсоединению белого фланца.

Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести Растворить порошок Перенести суспензию Снять адаптер
растворитель в растворителе в шприц-ампулу
в шприц-ампулу
Ввести в шприц-ампулу весь Слегка нажимая на поршень, Взять шприц-ампулу за
растворитель, содержащийся в энергично перемешать вращением белый ободок и отвинтить
шприце-ампуле, как показано. в течение не менее 10 секунд, шприц-ампулу от адаптера.
как показано. Медленно потянуть
за поршень, чтобы отобрать
из шприц-ампулы в шприц-
ампулу всю суспензию.
Оценить внешний вид суспензии.
Правильно приготовленная
суспензия будет однородной,
густой и молочно-белой.
Порошок будет виден в жидкости.
Немедленно перейти к следующему
шагу, чтобы суспензия не успела
осесть.

Шаг 3 Установка иглы

Выбрать подходящую иглу Установить иглу Снова перемешать
суспензию
Выбрать иглу в зависимости от места введения (в ягодичную или дельтовидную мышцу).
Частично открыть блистер и взять иглу за основание, как показано.
Полностью снять блистер.
Удерживая шприц-ампулу за белый ободок, соединить её с коннектором luer иглы,
вращая по часовой стрелке, пока соединение не станет надёжным.
Не прикасаться к коннектору luer иглы — это может привести к его загрязнению.
Непосредственно перед введением необходимо снова слегка встряхнуть шприц-ампулу,
так как возможно образование осадка.

Шаг 4 Введение дозы

Снять Удалить Ввести Обеспечить Утилизировать
прозрачный пузырьки иглу надлежащую
колпачок с иглы воздуха правильную
удаление
Отогнуть защитный элемент Слегка постукивая по Сразу же ввести всю Следить, чтобы игла была Немедленно утилизировать
на игле, как показано. шприцу-ампуле, удалить содержимое шприца-ампулы. полностью закрыта в защитный колпачок.
Удерживая шприц-ампулу за белый ободок, снять прозрачный колпачок с иглы.
Не поворачивать прозрачный колпачок иглы, так как это может ослабить соединение luer.
Удалить воздух из шприца-ампулы осторожным и медленным нажатием на поршень.
Ввести иглу в выбранную мышцу пациента (в ягодичную или дельтовидную мышцу)
внутримышечно под углом 45°.
Не вводить внутривенно.
При введении в ягодичную мышцу следует выбрать верхний наружный квадрант ягодицы.
Вводить суспензию быстро, уверенно, с постоянным нажатием на поршень.
Избегать укола иглой:
Не использовать две руки.
Не отсоединять защитное устройство иглы намеренно и не обращаться с ним ненадлежащим образом.
Не пытаться выпрямлять иглу и не надевать на неё защитный колпачок, если игла искривлена или повреждена.
Удалить также вторую, неиспользованную иглу, предоставленную в упаковке, в специальный контейнер для утилизации медицинских отходов.