РЕТРОВИР

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ретровир, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Зидовудинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ретровир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ретровир
3. Как применять препарат Ретровир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ретровир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ретровир и для чего он применяется

Препарат Ретровир содержит зидовудин в качестве действующего вещества. Зидовудин относится к группе противоретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир, концентрат для приготовления раствора для инфузий, применяется для кратковременного лечения пациентов с тяжёлыми симптомами инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), то есть с приобретённым иммунодефицитным синдромом (СПИД), которые не могут принимать препарат в пероральной форме.
Ретровир также применяется у беременных женщин (после 14-й недели беременности), у которых выявлен ВИЧ, а также у новорождённых, рождённых этими женщинами, с целью снижения риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду.

2. Важная информация перед применением препарата Ретровир

Когда не следует применять препарат Ретровир

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к зидовудину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с очень низким уровнем нейтрофилов (вид лейкоцитов) в крови или очень низким содержанием гемоглобина;
• у новорождённых с гипербилирубинемией, при которой требуется лечение, отличное от фототерапии, или с повышенной активностью аминотрансфераз, превышающей верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ретровир необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Препарат не приводит к полному излечению от инфекции ВИЧ, он лишь подавляет её развитие и позволяет контролировать течение болезни. Из-за инфекции ВИЧ могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ.
Препарат Ретровир следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов, инфицированных ВИЧ или страдающих СПИДом. При правильном лечении необходим доступ к соответствующей медицинской инфраструктуре, обеспечивающей, например, возможность проведения лабораторных исследований для мониторинга гематологических параметров, включая определение уровня вируса, клеток CD, а также переливание крови, если это необходимо.
Передача ВИЧ от матери к ребёнку у беременных женщин может произойти, несмотря на применение препарата для профилактики такой передачи.
Анемия и нейтропения
Зидовудин может влиять на образование эритроцитов, что приводит к развитию анемии.
Основными симптомами этого состояния являются чувство усталости и одышка. Реже у пациентов наблюдается снижение образования определённых видов лейкоцит在玩家中, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям. Лечащий врач может назначить периодические анализы крови для контроля количества определённых клеток крови. Эти изменения, как правило, носят обратимый характер.
Применение препарата Ретровир вместе с рибавирином может вызывать или усугублять уже существующую анемию.
Если у пациента появляются симптомы анемии (например, усталость, одышка), необходимо обратиться к врачу, который примет решение о необходимости прекращения приёма препарата Ретровир.
Лактоацидоз
Группа препаратов, к которой относится Ретровир (НРТИ), может вызывать состояние, называемое лактоацидозом.
Лактоацидоз, если он возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев после начала лечения. Глубокое, учащённое дыхание, сонливость и другие неспецифические симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но тяжёлое побочное действие встречается чаще у женщин, особенно при наличии избыточной массы тела. Заболевания печени, в частности увеличение печени, гепатит и жировое перерождение печени, также могут повышать риск развития этого состояния. Во время применения препарата Ретровир лечащий врач будет тщательно контролировать состояние пациента, чтобы выявить любые симптомы, указывающие на возможное развитие лактоацидоза.
Изменение распределения жировой ткани
Лечение препаратом Ретровир или другими препаратами, содержащими зидовудин, может привести к потере жировой ткани в ногах, руках и лице ( липоатрофия ). Лечащий врач должен наблюдать за пациентом с целью выявления признаков липоатрофии. При появлении потери жировой ткани в ногах, руках или лице необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникают, врач оценит необходимость отмены препарата Ретровир и назначения другого лечения от инфекции ВИЧ. После прекращения приёма препарата Ретровир обратное восстановление жировой ткани может наблюдаться спустя несколько месяцев, однако полностью утраченная жировая ткань может и не восстановиться.
Уровни липидов и глюкозы в крови
Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться уровни липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а иногда, в случае липидов, — и с действием противовирусных препаратов. Врач может назначить анализы для выявления этих изменений.
Заболевания печени (гепатит)
Если у пациента в анамнезе были заболевания печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С, получающих антиретровирусную терапию, может увеличиваться риск тяжёлых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов со стороны печени, и может потребоваться проведение анализов крови для контроля функции печени.
Синдром иммунной восстановительной реакции
У некоторых пациентов с запущённой стадией инфекции ВИЧ (СПИД), у которых ранее были инфекции, вызванные условно-патогенными микроорганизмами, симптомы воспалительных процессов, связанных с этими инфекциями, могут появиться вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. При появлении любых признаков воспаления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также сообщалось о развитии аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса-Базедова, полимиозит, синдром Гийена-Барре) в контексте улучшения иммунного статуса пациента (иммунной восстановительной реакции). Однако период их появления более вариабелен, и эти заболевания, часто с неспецифическими симптомами, могут возникать спустя несколько месяцев после начала лечения.
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о коррекции дозы (см. раздел: «Как применять препарат Ретровир»).
Остеонекроз
У некоторых пациентов сообщалось о заболевании, называемом остеонекрозом, которое может быть вызвано множеством факторов (включая применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлую иммуносупрессию, повышенный индекс массы тела). Если у пациента появляются боли в конечностях, скованность или затруднения в движении, он должен обратиться к врачу.
Пациенты с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита С
При применении зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ отмечались случаи усугубления анемии, связанной с приёмом рибавирина, однако точный механизм этого явления пока не выяснен. В связи с повышенным риском анемии не рекомендуется одновременное применение рибавирина и зидовудина. Врач может рассмотреть возможность замены зидовудина другим препаратом в антиретровирусной схеме лечения, если такая схема была ранее назначена. Это особенно важно у пациентов, у которых в анамнезе была анемия, связанная с приёмом зидовудина.
Взаимодействие препарата Ретровир с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты.
Следующие препараты не следует применять одновременно с Ретровиром:

• рифампицин (антибиотик),
• ставудин (применяется при лечении инфекций ВИЧ).

Ретровир может взаимодействовать с некоторыми препаратами, усиливая побочные эффекты. Если пациент принимает один из следующих препаратов, он должен сообщить об этом лечащему врачу (при наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом):

• фенитоин, вальпроиновая кислота (применяются при лечении эпилепсии),
• оксазепам, лоразепам (применяются при тревожных состояниях),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кетопрофен, напроксен (применяются как противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие средства),
• кодеин (противокашлевое средство),
• морфин (применяется при лечении боли),
• метадон (применяется как заменитель героина при лечении наркомании),
• индометацин (применяется при лечении ревматоидного артрита),
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофибрат (применяется при лечении нарушений липидного обмена),
• изоприносин (противовирусное средство, влияющее на иммунную систему),
• пробенецид (применяется при лечении подагры и аналогичных заболеваний, а также одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности),
• пентамидин, атоваквон (применяются при лечении паразитарных инфекций, таких как пневмоцистоз),
• амфотерицин, ко-тримоксазол (применяются при лечении бактериальных и грибковых инфекций),
• пириметамин (применяется при лечении малярии и других паразитарных инфекций),
• дапсон (применяется для профилактики пневмоцистной пневмонии и лечения кожных инфекций),
• флуконазол или флцитозин (применяются при лечении грибковых инфекций, таких как молочница),
• ганцикловир, интерферон (применяются при лечении вирусных инфекций),
• ламивудин (применяется при лечении инфекций ВИЧ и вирусного гепатита В),
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются при лечении опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ретровир следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребёнка.
Применение препарата Ретровир у беременных женщин (после 14-й недели беременности), инфицированных ВИЧ, и у новорождённых, рождённых этими женщинами, значительно снижает риск передачи инфекции ВИЧ от матери к ребёнку. Если пациентка беременна или планирует беременность, ей необходимо обязательно проконсультироваться с лечащим врачом для обсуждения возможных побочных эффектов, а также пользы и рисков, связанных с антиретровирусной терапией для неё и её ребёнка.
Если пациентка принимала препарат Ретровир во время беременности, врач может назначить регулярные осмотры для наблюдения за развитием ребёнка. Во время таких осмотров могут проводиться анализы крови и другие диагностические исследования.
Зидовудин — активное вещество препарата Ретровир — проникает в грудное молоко. Если пациентка принимает препарат Ретровир, она не должна кормить грудью.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком.
Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, ей следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований, касающихся влияния препарата Ретровир на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. При принятии решения о вождении или работе с механизмами пациент должен учитывать своё общее состояние здоровья и возможные побочные эффекты препарата Ретровир.
Препарат Ретровир содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ретровир

Рекомендуемую дозу препарата Ретровир, концентрат для приготовления раствора для инфузий, вводят внутривенно медленной инфузией в разбавленном виде в течение более одного часа.
Препарат Ретровир, раствор для инфузий, не следует вводить внутримышечно.
Разведение
Концентрат препарата Ретровир для приготовления раствора для инфузий необходимо разводить перед применением (см. Инструкцию по применению лекарственного средства, приведённую в конце листка-вкладыша).
Дозировка
Концентрат препарата Ретровир для приготовления раствора для инфузий следует применять у пациента только до тех пор, пока не станет возможным пероральное лечение.
Дозировка у взрослых
Как правило, препарат Ретровир назначают в дозе 1 мг/кг массы тела или 2 мг/кг массы тела каждые 4 часа.
В настоящее время рекомендуемая доза препарата Ретровир в пероральной форме, как часть комбинированной схемы лечения, составляет от 500 до 600 мг в сутки, разделённых на две или три приёма.
Дозировка у детей и подростков
Данные по применению препарата Ретровир, концентрата для приготовления раствора для инфузий, у детей ограничены. Применялись внутривенные дозы в диапазоне 80–160 мг/м² площади поверхности тела каждые 6 часов (320–640 мг/м² площади поверхности тела в сутки).
В настоящее время рекомендуемая доза препарата Ретровир в пероральной форме, как часть комбинированной схемы лечения, составляет от 360 до 480 мг/м² площади поверхности тела в сутки, разделённых на 3–4 приёма, что приблизительно соответствует внутривенной дозе 240–320 мг/м² площади поверхности тела в сутки, разделённой на 3–4 приёма.
Дозировка для профилактики передачи ВИЧ-инфекции от беременной женщины к плоду и новорождённому
Беременным женщинам, начиная с 14-й недели беременности, препарат Ретровир назначают перорально в дозе 500 мг в сутки (т.е. 100 мг пять раз в сутки) до начала родов. Во время родов препарат Ретровир вводят сначала в виде одночасовой внутривенной инфузии в дозе 2 мг/кг массы тела, а затем в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 1 мг/кг массы тела в час до момента пережатия пуповины. Новорождённым препарат Ретровир в пероральной форме в дозе 0,2 мл/кг массы тела (2 мг/кг массы тела) начинают вводить не позднее чем через 12 часов после родов и продолжают до достижения новорождённым возраста 6 недель. Для обеспечения точности дозирования препарата у новорождённых следует использовать шприцы соответствующего размера с десятичной шкалой (0,1 мл). Например, новорождённым с массой тела 2,0 кг и 5,0 кг соответственно назначают 0,4 мл (4 мг зидовудина) и 1,0 мл (10 мг зидовудина) перорального раствора 4 раза в сутки.
Если пероральное введение препарата новорождённому невозможно, препарат Ретровир следует вводить внутривенно каждые 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела в виде полугодовой инфузии.
Если планируется кесарево сечение, внутривенную инфузию препарата Ретровир начинают за 4 часа до операции. Если операция отменяется, инфузию прекращают и начинают пероральное введение препарата.
Изменение дозировки у пациентов с гематологическими побочными эффектами
Если уровень гемоглобина снижается до 7,5–9,0 г/100 мл (4,65–5,59 ммоль/л) или количество нейтрофилов снижается до 0,75–1,0 × 10⁹/л, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении введения препарата Ретровир (см. раздел: «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Дозировка у пациентов пожилого возраста
Врач может рекомендовать проведение соответствующих контрольных обследований у пациентов этой возрастной группы до начала и во время применения препарата Ретровир.
Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) врач может принять решение о снижении дозы до 1 мг/кг массы тела, вводимой 3–4 раза в сутки.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется доза 100 мг каждые 6–8 часов.
Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени может наблюдаться кумуляция препарата в организме. Врач может принять решение об изменении дозировки или увеличении интервала между приёмами препарата, особенно при появлении симптомов плохой переносимости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ретровир
Если пациенту случайно была введена доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или ближайшим дежурным отделением больницы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызван ли нежелательный симптом препаратом Ретровир, другими одновременно применяемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией.
Поэтому крайне важно сообщить врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Пациенту не следует чрезмерно беспокоиться после прочтения приведённого ниже списка побочных эффектов, поскольку они могут и не возникнуть. Профиль побочных эффектов у взрослых и детей схож.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 10 из 100 пациентов):

• головная боль, тошнота.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

• анемия (малое количество эритроцитов), нейтропения или лейкопения (малое количество лейкоцитов). При снижении числа эритроцитов у пациента могут наблюдаться симптомы усталости и одышки. Снижение числа лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям,
• повышение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и молочной кислоты,
• головокружение,
• боли в мышцах, общее недомогание,
• рвота, боль в животе, диарея.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (клеток, играющих важную роль в процессе свёртывания крови). У пациентов со сниженным числом тромбоцитов может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков,
• снижение числа всех форменных элементов крови (панцитопения) с гипоплазией костного мозга (бедноклеточный костный мозг),
• слабость, лихорадка, общие боли,
• нарушение функции мышц,
• одышка,
• метеоризм,
• зуд, сыпь.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тревожность, депрессия, бессонница, сонливость, судороги, деменция, нарушения чувствительности,
• нарушения вкуса, отсутствие аппетита, изменения во ротовой полости с неоднородной окраской, диспепсия, панкреатит, нарушения функции печени, такие как увеличение печени, жировая инфильтрация печени,
• изменение распределения или накопление жировой ткани в организме,
• частое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин,
• заболевание сердечной мышцы, называемое кардиомиопатией,
• изолированный аплазия (аплазия) системы образования эритроцитов,
• изменение окраски ногтей и кожи, усиленное потоотделение, крапивница, гриппоподобные симптомы, кашель, озноб, боли в грудной клетке,
• лактоацидоз без снижения содержания кислорода в крови.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• апластическая анемия (анемия вследствие недостаточности костного мозга).

У некоторых пациентов, принимавших НИОТ, наблюдалось состояние, называемое лактоацидозом, которое возникает вследствие повышенного образования молочной кислоты в организме (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
При лечении ВИЧ-инфекции могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови (см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Применение препарата Ретровир может приводить к потере жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофия, см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ретровир

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Защищать от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ретровир

• Активным веществом лекарства является зидовудин. Каждый флакон содержит 200 мг зидовудина.
• Другие компоненты лекарства: соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ретровир и что содержит упаковка
Лекарство Ретровир, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого, стерильный водный раствор с pH около 5,5. Упакован во флаконы из оранжевого стекла, закрытые пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками, в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 флаконов по 20 мл.
Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект Импортёр
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Van Asch van Wijckstraat 55H Strada Provinciale Asolana No. 90
3811 LP Амерсфорт Сан-Поло-ди-Торриле 43056
Нидерланды Парма
Италия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. 22-576-90-00
Информация для медицинского персонала
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА
Продукт Ретровир, концентрат для приготовления раствора для инфузий, следует вводить после разведения в виде медленной внутривенной инфузии продолжительностью 60 минут.
Продукт Ретровир, концентрат для приготовления раствора для инфузий, не следует вводить внутримышечно.
Разведение
Продукт Ретровир, концентрат для приготовления раствора для инфузий, необходимо развести перед применением.
Соответствующий объём концентрата (см. пункт 3. «Как применять лекарство Ретровир») следует добавить к 5% раствору глюкозы для инфузий и перемешать до получения концентрации зидовудина 2 мг/мл или 4 мг/мл.
Такие разведённые растворы сохраняют свои физико-химические свойства в течение 48 часов как при температуре 5 °C, так и при 25 °C.
Продукт не содержит консервантов, поэтому разведение следует проводить в стерильных условиях, предпочтительно непосредственно перед применением, а неиспользованную часть продукта следует утилизировать.
Не следует применять продукт, если до разведения, после разведения или во время его введения появляется видимое помутнение.