РЕЛПАКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Релпакс
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элетриптан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Релпакс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Релпакс
3. Как применять препарат Релпакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Релпакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Релпакс и для чего он применяется

Препарат Релпакс содержит активное вещество — элетриптан, который уменьшает интенсивность боли при мигрени.
Препарат Релпакс показан для лечения острого приступа головной боли при мигрени с аурой или без ауры.
Препарат Релпакс также эффективен при лечении:

• симптомов, сопровождающих приступы мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• менструальной мигрени,
• рецидивирующих мигренеподобных головных болей.

Не установлено, что применение препарата Релпакс во время ауры мигрени предотвращает приступ боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время головной боли при мигрени.

2. Важная информация перед применением препарата Релпакс

Когда не следует применять препарат Релпакс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• при умеренной или тяжелой артериальной гипертензии, а также при неконтролируемой легкой артериальной гипертензии;
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или подтвержденное бессимптомное ишемическое поражение);
• если у пациента имеется спазм сосудов коронарной артерии, объективные или субъективные признаки ишемической болезни сердца или стенокардия Принцметала;
• при клинически значимых нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностировано заболевание периферических сосудов;
• при перенесенном инсульте или транзиторной ишемической атаке в анамнезе;
• при одновременном приеме эрготамина, производных эрготамина (включая метизергид) в течение 24 часов до или 24 часов после приема элетриптана;
• при одновременном приеме других агонистов рецептора 5-HT.

Предупреждения и меры предосторожности

• у пациентов с вероятным, но не диагностированным заболеванием сердца. Препарат Релпакс не следует применять без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска коронарной болезни сердца, такими как: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузальном периоде, а также у пациентов с семейным анамнезом ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих препараты при депрессии и других психических расстройствах, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Эти препараты могут повысить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого включают: возбуждение, дезориентацию, диарею, высокую температуру тела и артериальное давление, повышенное потоотделение, учащение сердцебиения и повышенную реакцию на раздражители;
• при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• при применении препаратов, содержащих эрготамин (используемых, в частности, при нарушениях периферического кровообращения и мигрени), или его производных (например, дигидроэрготамин). Между последней дозой этих препаратов и приемом препарата Релпакс необходимо выдержать интервал не менее 24 часов.

Препарат Релпакс следует принимать только при четко установленном диагнозе мигрени. Препарат Релпакс не показан для лечения мигрени с гемипарезом (во время ауры возникает кратковременный паралич мышц одной половины тела), офтальмоплегической мигрени (после приступа мигрени развивается паралич мышц, двигающих глазным яблоком) и базилярной мигрени (во время ауры наблюдаются симптомы в зоне кровоснабжения задней мозговой артерии, такие как: двоение в глазах, преходящие нарушения зрения, нарушения речи, неустойчивость движений, ощущение онемения/покалывания, к которым присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в затылочной области с рвотой).

Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть вызваны серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм сосудов головного мозга может быть вредным.

Препарат Релпакс может вызывать преходящие симптомы, включающие ощущение сдавления и боль в грудной клетке, иногда сильную и иррадиирующую в горло (см. пункт 4). Поскольку подобные симптомы могут наблюдаться при ишемической болезни сердца, в таких случаях не следует принимать препарат Релпакс до выяснения причины этих болей.

После применения лечебных доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или выше) отмечалось преходящее незначительное повышение артериального давления.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых частые или ежедневные головные боли сохраняются несмотря на регулярный прием обезболивающих средств, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным применением обезболивающих препаратов. Если у пациента имеется или подозревается такая причина головной боли, препарат следует отменить.

Взаимодействие препарата Релпакс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нелфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, йозамицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с препаратом Релпакс.

Следует сообщить врачу о приеме:

• препаратов при депрессии и других психических расстройствах;
• триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
• препаратов, содержащих эрготамин или его производные (например, дигидроэрготамин); поскольку при одновременном применении этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин не установлена. Препарат Релпакс может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).

Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует с осторожностью применять у кормящих женщин. Риск для новорожденного можно снизить, если воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Следует соблюдать осторожность и индивидуально оценить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами во время приступа мигрени и при применении препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит моногидрат лактозы, азорубин S FCF, алюминиевый лак азорубина (Е 110) и натрий

Моногидрат лактозы — это разновидность сахара. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Азорубин S FCF, алюминиевый лак азорубина (Е 110) может вызывать развитие аллергических реакций.

Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Релпакс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно быстрее после начала приступа мигрени, хотя он эффективно действует и при более позднем применении.
Препарат Релпакс, принятый во время ауры мигрени, не предотвращает развитие мигренозной головной боли, поэтому препарат Релпакс следует принимать только при мигренозной головной боли.
Препарат Релпакс нельзя принимать в профилактических целях.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов: Если мигренозная головная боль возвращается в течение 24 часов, несмотря на первоначальную эффективность препарата, клиническими исследованиями подтверждена эффективность дополнительной дозы препарата Релпакс (такой же, как и первая) для лечения рецидива. Если необходимо принять вторую дозу, то делать это нельзя ранее чем через 2 часа после приема первой дозы.
Если головная боль не проходит: Если у пациента не наступает улучшение в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс, вторую дозу для лечения этого же приступа принимать не следует, поскольку в клинических исследованиях не была подтверждена эффективность второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени оказалось неэффективным, оно может оказаться эффективным при следующем приступе мигрени.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение при 2 из 3 приступов), доза 80 мг (2 × 40 мг) может оказаться эффективной при последующих приступах мигрени. Повторную дозу 80 мг нельзя принимать ранее чем через 24 часа после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Релпакс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
При легкой и умеренной почечной недостаточности рекомендуется начальная доза 20 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
При легкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения лиц пожилого возраста старше 65 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию и серьезные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Релпакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Релпакс применяли в ходе клинических исследований у более чем 5000 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть побочных эффектов, как правило, зависела от дозы. У пациентов, получавших в ходе клинических исследований терапевтические дозы, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
Воспаление горла и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или нарушения чувствительности, повышенное мышечное напряжение, онемение, утомление мышц, головокружение вестибулярного происхождения, сердцебиение, тахикардия, внезапное покраснение лица, воспаление горла, ощущение сдавления в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, повышенное потоотделение, боль в спине, мышечные боли, ощущение тепла, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сжатия, чувство давления), озноб и боль.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
Анорексия, нарушения мышления, возбуждение, спутанность сознания, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, дрожание, гиперестезия, атаксия (нарушение координации движений), гипокинезия (удлинение двигательных функций, включая замедление и уменьшение движений), нарушения речи, ступор (оцепенение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, светобоязнь, нарушения слезоотделения, боль в ухе, шум в ушах, заболевание периферических сосудов, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, воспаление языка, сыпь, зуд, боли в суставах, дегенеративные изменения суставов, костные боли, поллакиурия, нарушения мочевыводящих путей, полиурия, плохое самочувствие, отек лица, повышенная жажда, отек и периферические отеки.
Редкие (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
Инфекция дыхательных путей, увеличение лимфатических узлов, лабильность (неустойчивость) эмоционального состояния, конъюнктивит, редкие судороги, шок, астма, изменение тембра голоса, запор, эзофагит, отек языка, отрыжка с извержением пищевого содержимого, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в плазме), повышенная активность АсАТ, заболевание кожи, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (неправильные мышечные подергивания), болезненность груди, обильные менструации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжелыми, например, ангионевротический отек), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертензия, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения об ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Релпакс

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релпакс

• Действующим веществом препарата является элетриптан в форме бромида элетриптана. Одна пленочная таблетка препарата Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, жёлтый пигмент S FCF, алюминиевый лак (Е 110) (см. пункт 2: лекарство Релпакс содержит лактозу моногидрат, жёлтый пигмент S FCF, алюминиевый лак (Е 110) и натрий).

Как выглядит лекарство Релпакс и что содержит упаковка

Лекарство Релпакс — это круглые, выпуклые, оранжевые пленочные таблетки с тиснением «REP 40» на одной стороне и «VLE» на другой стороне.

Упаковка содержит 2, 4 или 6 таблеток в блистерах из ПВХ/Аклар/алюминий, помещённых в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-24155
Номер разрешения на параллельный импорт: 392/25