РЕЛАНИУМ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РЕЛАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Diazepamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат РЕЛАНИУМ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата РЕЛАНИУМ
3. Как применять лекарственный препарат РЕЛАНИУМ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат РЕЛАНИУМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат РЕЛАНИУМ и для чего он применяется

РЕЛАНИУМ содержит в качестве действующего вещества диазепам. Диазепам относится к группе лекарственных препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, успокаивающее, снотворное, противосудорожное действие, а также уменьшает напряжение скелетных мышц. Препарат РЕЛАНИУМ предназначен для применения в экстренных состояниях.
РЕЛАНИУМ применяется внутривенно или внутримышечно:

• при острых состояниях тревоги или возбуждении, delirium tremens (так называемое алкогольное бредовое помрачение сознания, может угрожать жизни);
• при острых состояниях, характеризующихся повышенным напряжением скелетных мышц, в том числе при столбняке;
• при острых судорожных состояниях, возникающих во время приступа эпилепсии, высокой температуры (фебрильные судороги) или при отравлениях;
• при подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например перед операцией, эндоскопией.

2. Важная информация перед применением препарата Реланиум

Когда не следует применять препарат Реланиум

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диазепаму (или другим бензодиазепинам) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностированы:
• миастения (хроническое заболевание, проявляющееся ослаблением мышц);
• тяжёлая дыхательная недостаточность, депрессия дыхания (очень серьёзные трудности с дыханием);
• синдром обструктивного апноэ сна (характеризуется кратковременными остановками дыхания во время сна);
• тяжёлая печеночная недостаточность (серьёзные нарушения функции печени);
• наличие фобий (страх перед определёнными предметами или ситуациями) или навязчивых состояний (навязчивые, повторяющиеся мысли или поведение);
• хронические психозы (психические расстройства, протекающие с сильным нарушением восприятия реальности и утратой чувства собственной реальности).
• Препарат не следует применять у новорождённых и недоношенных детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Реланиум необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач будет особенно осторожен при назначении препарата Реланиум и примет соответствующие меры у пациентов:

• пожилого возраста;
• с нарушением функции печени;
• с хронической лёгочной недостаточностью;
• с поражением головного мозга, вызванным, например, травмой, атеросклерозом сосудов, инсультом;
• в тяжёлом состоянии, особенно при наличии проблем с сердцем и дыханием;
• с хронической дыхательной недостаточностью;
• страдающих зависимостью от лекарств или алкоголя;
• переживающих утрату близких и находящихся в периоде траура. Пациенты с указанными выше заболеваниями должны сообщить об этом врачу.

Препарат Реланиум не следует применять в качестве единственного средства при лечении депрессии или тревожного расстройства, связанного с депрессией.
Врач подберёт соответствующую дозу препарата и определит продолжительность лечения. Применение препарата Реланиум должно быть как можно более кратковременным.
Не следует применять препарат длительно, поскольку это может увеличить риск развития зависимости.

Дети

• Препарат не следует применять у новорождённых и недоношенных детей из-за содержания бензилового спирта — см. пункт 2. «Препарат Реланиум содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий».
• При применении препарата Реланиум у детей могут возникать так называемые парадоксальные реакции (симптомы перечислены в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты»). При появлении этих симптомов следует прекратить применение препарата.

Взаимодействие Реланиума с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Реланиум и другие одновременно принимаемые лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
Особенно это касается следующих лекарств, перечисленных ниже:

• сильные обезболивающие средства (так называемые опиоидные анальгетики, например, морфин, бупренорфин); если необходимо введение диазепама одновременно с опиоидными анальгетиками, диазепам следует вводить последним;
• лекарства, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол);
• лекарства, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин);
• успокаивающие препараты, анксиолитики и снотворные;
• противосудорожные препараты (например, фенобарбитал);
• анестетики и некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии (обладающие успокаивающим действием);
• циметидин и омепразол (препараты, применяемые при язвенной болезни);
• фенитоин и вальпроевая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• рифампицин (антибиотик).

Одновременное применение Реланиума и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов допускается только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Реланиум одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен снизить дозу и рекомендовать максимально короткий срок лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможной опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Применение Реланиума вместе с алкоголем (этанолом)
Алкоголь (этанол) усиливает успокаивающее действие диазепама. Нельзя употреблять алкоголь во время применения препарата Реланиум.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Реланиум у женщин в период беременности, особенно в первом и третьем триместрах, а также в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач определит, что применение препарата необходимо.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата могут возникать успокоение, нарушения концентрации и другие нежелательные эффекты, которые могут негативно влиять на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания. В течение минимум 24 часов после введения препарата Реланиум не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Реланиум содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта новорождённым связано с риском тяжёлых нежелательных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый синдром «прерывистого дыхания» — gasping syndrome).
Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Из-за повышенного риска кумуляции бензилового спирта у маленьких детей препарат не следует применять детям младше 3 лет дольше одной недели.
Беременным женщинам или кормящим грудью, пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Препарат содержит 12,4% об./об. этанола (спирта), то есть до 200 мг на ампулу объёмом 2 мл, что эквивалентно 4,75 мл пива или 1,98 мл вина на ампулу объёмом 2 мл.
Вреден для лиц с алкогольной болезнью.
Следует учитывать это при применении у беременных или кормящих грудью женщин, детей и лиц из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит 450 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл. Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Беременным женщинам или кормящим грудью, пациентам с нарушениями функции почек или печени не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит 48,8 мг бензоата натрия в 1 мл раствора. Бензоат натрия может увеличивать риск развития желтухи (пожелтение кожи и белков глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 15,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 2 мл (7,8 мг натрия в 1 мл). Это составляет 0,78% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат можно разводить в 0,9% растворе NaCl или глюкозе. При расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из растворителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять лекарство Реланиум

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

• Лекарство Реланиум вводит медицинский персонал.
• Препарат применяется внутривенно или внутримышечно.
• Дозировка препарата и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
• Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее часа после введения препарата.
• В домашних условиях с пациентом всегда должен находиться ответственный взрослый человек. Необходимо оставаться с пациентом до полного исчезновения симптомов.

Подробная информация о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Применение препарата Реланиум в дозе, превышающей рекомендованную

Препарат вводится исключительно квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит большую дозу, чем положено.

При передозировке диазепама могут наблюдаться: сонливость, состояния спутанности сознания (нарушения сознания, дезориентация, тревожность), летаргия (очень глубокий сон). В более тяжёлых случаях могут возникнуть нарушения координации движений, снижение артериального давления, серьёзные трудности с дыханием, кома и смерть (очень редко). Если пациенту кажется, что он получил дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Прекращение применения препарата Реланиум

После прекращения применения препарата Реланиум могут возникнуть симптомы так называемого синдрома отмены, однако вероятность его появления невелика, поскольку препарат применяется в экстренных состояниях. К симптомам синдрома относятся: головные и мышечные боли, тревожные состояния, напряжённость, двигательное беспокойство, спутанность сознания, раздражительность. В тяжёлых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности или собственной идентичности, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и судороги. Врач подберёт соответствующую дозу препарата и продолжительность лечения с целью минимизации риска возникновения этих симптомов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После внутривенного введения препарата могут наблюдаться:

• местные реакции (боль, покраснение), а также тромбофлебит и венозный тромбоз;
• апноэ или снижение артериального давления (в редких случаях);
• очень серьёзные нарушения кровообращения и дыхания (редко, при слишком быстром введении).

После внутримышечного введения препарата могут наблюдаться:

• болезненность в месте введения (относительно часто);
• покраснение в месте инъекции.

Могут возникнуть: чувство усталости, сонливость и мышечная слабость.
Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к зависимости. Отмечалось злоупотребление препаратами группы бензодиазепинов.
Редко (у 1–10 человек из 10 000) наблюдались другие побочные действия, такие как:

• спутанность сознания, ослабление эмоциональных реакций, снижение уровня бодрствования, нарушение координации движений, тремор,
• последующая амнезия (пациент не помнит события, произошедшие через несколько часов после применения препарата Реланиум — чтобы снизить риск возникновения амнезии, пациентам следует обеспечить условия для непрерывного сна в течение 7–8 часов после введения препарата),
• депрессия,
• двоение или нечёткость зрения,
• нарушения речи или невнятная речь,
• расстройства со стороны пищеварительной системы, тошнота, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение, запоры, повышение аппетита,
• головная боль, головокружение,
• снижение артериального давления, изменения частоты пульса, циркуляторная депрессия (значительное замедление сердечной деятельности), изменения картины крови (выявляемые при так называемом анализе крови на морфологию),
• недержание или задержка мочи,
• повышение или снижение полового влечения,
• аллергические кожные реакции.

Очень редко (у менее чем 1 человека из 10 000) наблюдались повышение активности некоторых ферментов (трансаминаз и щелочной фосфатазы), желтуха, а также случаи остановки сердца.
После применения диазепама (особенно у детей и пожилых пациентов) могут возникать: беспокойство, возбуждение, галлюцинации, изменения поведения, агрессивность, ночные кошмары, психозы (так называемые парадоксальные реакции).
У пожилых и ослабленных пациентов могут наблюдаться усиленные побочные действия.
После применения диазепама может проявиться скрытая депрессия.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реланиум

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Реланиум

• Действующим веществом препарата является диазепам. Каждый мл раствора содержит 5 мг диазепама.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, бензиловый спирт (15 мг), бензоат натрия, ледяная уксусная кислота, 10% уксусная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Реланиум и что содержит упаковка
Реланиум — бесцветная или желтовато-зелёная прозрачная жидкость.
В картонной пачке содержится 5 или 50 ампул по 2 мл из оранжевого или бесцветного стекла.

Ответственный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
РЕЛАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Diazepamum

• Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.
• Лечение следует ограничить минимально необходимым сроком; препарат вводится исключительно под строгим наблюдением врача.
• С целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений при внутривенной седации препарат следует вводить медленно (0,5 мл раствора в течение полминуты) до появления сонливости у пациента, опущения век и невнятной речи, при этом пациент должен сохранять способность выполнять команды.
• Рекомендуется вводить препарат внутривенно в крупную вену в локтевой ямке, при этом пациент должен находиться в положении лёжа на протяжении всего времени процедуры. Не вводить препарат в мелкие вены. Категорически исключается артериальное введение и экстравазация препарата. Соблюдение вышеуказанных рекомендаций по внутривенному введению значительно снижает риск возникновения артериальной гипотензии или апноэ. За исключением экстренных случаев, при внутривенном введении препарата рядом всегда должен находиться второй человек; должен быть также доступен комплект для реанимации. Рекомендуется, чтобы пациенты оставались под наблюдением врача не менее часа после введения препарата. В домашних условиях пациент должен находиться под присмотром ответственного взрослого лица.
• Обычно препарат Реланиум не следует разводить. Исключение составляет введение препарата в виде медленной внутривенной инфузии в большом объёме раствора 0,9% NaCl или глюкозы при лечении столбняка и эпилептического статуса. Не следует разводить более 40 мг диазепама (8 мл раствора) в 500 мл инфузионного раствора. Раствор следует готовить непосредственно перед введением и использовать в течение 6 часов.
• Более 50% раствора диазепама может адсорбироваться на стенках пластиковых ёмкостей для инфузионных растворов; поэтому такие ёмкости не следует использовать для введения диазепама. Адсорбция на пластиковых трубках инфузионного набора также может приводить к начальному значительному снижению концентрации вводимого диазепама, которая затем медленно возрастает в течение нескольких часов. Скорость инфузии следует часто корректировать в зависимости от текущего состояния пациента.
• Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном растворе или шприце, поскольку при нарушении этого правила нельзя гарантировать стабильность препарата.

Инструкция по открыванию ампулы
Перед открыванием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая расположенный под ней участок разлома.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, направив цветную точку внутрь — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения и должны открываться непосредственно перед использованием. Остаток неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

ДОЗИРОВКА
Взрослые
Острые состояния тревоги или возбуждение: 10 мг внутривенно или внутримышечно;
введение можно повторить не ранее чем через 4 часа.
Делирий тременс: 10–20 мг внутривенно или внутримышечно. В зависимости от тяжести симптомов может потребоваться введение более высоких доз.
Острые спастические состояния мышц: 10 мг внутривенно или внутримышечно;
введение можно повторить не ранее чем через 4 часа.
Столбняк: начальная доза при внутривенном введении составляет от 0,1 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела, повторно каждые 1–4 часа. Также возможно введение в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 24 часов в дозе от 3 мг/кг массы тела до 10 мг/кг массы тела. Выбор дозы должен зависеть от тяжести симптомов; в очень тяжёлых случаях возможно применение более высоких доз.
Эпилептический статус, судороги при отравлении: 10–20 мг внутривенно или внутримышечно; дозу можно повторить через 30–60 минут. При необходимости возможно применение медленной внутривенной инфузии (максимальная доза — 3 мг/кг массы тела в течение 24 часов).
Премедикация перед операцией или диагностическими процедурами: 0,2 мг/кг массы тела. Обычно применяемая доза у взрослых составляет 10–20 мг, однако в зависимости от клинической реакции может потребоваться введение более высоких доз.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты
Дозы не должны превышать половины обычно рекомендуемых доз.
Пациенты в этой группе должны регулярно находиться под наблюдением в начале лечения с целью минимизации дозы и (или) частоты её введения, чтобы избежать передозировки вследствие кумуляции препарата.

Применение у детей
Эпилептический статус, судороги при отравлении, фебрильные судороги: 0,2 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела внутривенно или внутримышечно или 1 мг на каждый год жизни.
Столбняк: дозирование как у взрослых.
Премедикация перед операцией или диагностическими процедурами: 0,2 мг/кг массы тела.