РЕАСЕК

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Реасек, 2,5 мг + 0,025 мг, таблетки
Дифеноксилат гидрохлорид + Атропина сульфат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Реасек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Реасек
3. Как применять лекарственное средство Реасек
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Реасек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Реасек и для чего оно применяется

Активные вещества лекарственного средства Реасек: дифеноксилат (в виде гидрохлорида дифеноксилата) и атропин (в виде сульфата атропина). Препарат уменьшает подвижность кишечника и оказывает выраженное противодиарейное действие.
Показания к применению:

• симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного происхождения,
• уменьшение количества каловой жидкости после илеостомии (хирургическое выведение участка тонкой кишки на поверхность живота, обеспечивающее выделение кишечного содержимого) и колостомии (хирургическое выведение участка толстой кишки на поверхность живота, обеспечивающее выделение кишечного содержимого).

2. Важная информация перед применением препарата Рисек

Когда не следует применять препарат Рисек:

• если возможно этиотропное лечение диареи, его следует применить. Препарат Рисек предназначен только для симптоматического лечения диареи;
• при повышенной чувствительности к гидрохлориду диафиноксилата и (или) сульфату атропина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у детей в возрасте до 4 лет;
• при лечении диареи, вызванной бактериями, продуцирующими энтеротоксины (например, токсигенные бактерии Escherichia coli, бактерии рода Salmonella и Shigella), которая может сопровождаться высокой температурой и наличием крови в стуле;
• при лечении острой фазы язвенного колита или псевдомембранозного колита, вызванного антибиотиками;
• при тяжелой форме цирроза печени;
• при остром и холестатическом гепатите, проявляющемся желтухой (пожелтение кожи и глаз), зудом кожи;
• при лечении механической желтухи;
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома;
• если у пациента имеется заболевание предстательной железы (простаты);
• при миастении (заболевание, проявляющееся слабостью и утомлением скелетных мышц);
• у пациентов с тахикардией (учащённым сердцебиением);
• у детей с бронхиальной астмой;
• у пациентов с гигантским мегаколоном (заболевание, вызывающее гипертрофию и расширение толстой кишки в результате накопления кишечного содержимого);
• у пациентов со стенозом привратника;
• если у пациента имеется кишечная непроходимость или запоры;
• если пациент принимает другие лекарственные средства, уменьшающие подвижность кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рисек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во всех случаях, когда это возможно, следует применять этиотропное лечение диареи. Данный препарат не устраняет причину возникновения диареи и предназначен только для симптоматического лечения диареи.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может происходить потеря жидкости и электролитов. В таких случаях наибольшее значение имеет восполнение жидкости и электролитов.
При тяжелом обезвоживании или нарушении электролитного баланса применение препарата Рисек следует прекратить до начала соответствующей терапии по восполнению жидкости и электролитов, поскольку подавление подвижности кишечника может привести к задержке жидкости в кишечнике, усугубляя состояние обезвоживания и нарушение электролитного баланса.
Если при острой диарее улучшение не наступает в течение 48 часов, следует прекратить применение препарата.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Рисек при появлении метеоризма или запоров.
Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под медицинским наблюдением из-за возможного токсического действия препарата Рисек на нервную систему, вызванного замедленным метаболизмом препарата.
При применении рекомендованных доз препарата Рисек могут возникать симптомы побочного действия атропина. К ним относятся: учащённое сердцебиение, сухость полости рта, сухость кожи и тошнота. Особенно это касается детей. Об этом следует сообщить врачу или фармацевту (см. пункт 4).
Дифеноксилат относится к группе опиоидов. Описаны случаи зависимости от препарата Рисек (при применении очень высоких доз — более 125 таблеток в сутки). Поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Рисек у пациентов с установленной зависимостью от лекарственных средств. Добавление атропина призвано предотвратить случаи злоупотребления препаратом.

Дети и подростки
Наиболее эффективным способом лечения диареи у детей является восполнение жидкости и электролитов.
Препарат Рисек могут применять только дети старше 4 лет, исключительно под наблюдением врача.
Необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом, и до прекращения симптомов (например, на основании оценки стула) требуется постоянное медицинское наблюдение.
Маленькие дети могут проявлять особую чувствительность к действующим веществам препарата. Применение доз, превышающих назначенные врачом, может быть опасным, особенно у детей.

Препарат Рисек и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Во время применения препарата Рисек не следует употреблять алкоголь и другие лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему (противотревожные средства, снотворные и наркотические средства), поскольку они могут усиливать взаимное действие, вызывая сонливость и возможное угнетение дыхательной функции.
Таблетки препарата Рисек могут замедлять распад некоторых других лекарственных средств в печени, в результате чего их действие может удлиняться или усиливаться.
Вышеуказанные взаимодействия касаются как ранее принятых лекарств, так и тех, которые будут приниматься в ближайшем будущем. При наличии сомнений, касается ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций пациента, перед применением препарата Рисек следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Рисек с пищей, напитками и алкоголем
См. пункт 3. Во время приёма препарата Рисек пациенту следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Рисек можно применять в период беременности только после тщательной оценки, проведённой врачом индивидуально для каждого случая.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Рисек во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Рисек может негативно влиять на способность выполнять работу и управлять транспортными средствами, поэтому врач индивидуально определит для каждого случая, при какой дозе и схеме приёма пациент сможет управлять транспортными средствами.

Препарат Рисек содержит 85 мг моногидрата лактозы и 7 мг сахарозы в 1 таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Реасек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки предназначены для приёма внутрь.
При внезапном возникновении (острой) диареи у взрослых следует принимать от 1 до 2 таблеток три раза в сутки.
Как только интенсивность диареи уменьшится, необходимо немедленно прекратить приём препарата или снизить дозу (например, с 1 до 2 таблеток в сутки).
Если улучшения не наступит в течение 2 дней, следует обратиться к врачу.
При хронической диарее дозировку определяет лечащий врач.
Обычно у взрослых назначают по 1 таблетке дважды в сутки до еды.
Если в течение 10 дней не наступит улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку дальнейшее применение препарата, вероятно, будет неэффективным.

Применение у детей и подростков
Препарат Реасек не следует давать детям в возрасте младше 4 лет. Препарат Реасек следует применять только у детей в возрасте старше 4 лет, если он был назначен врачом. Дозировку определяет исключительно лечащий врач. Изменять дозировку, назначенную врачом, нельзя без предварительной консультации с врачом.
Рекомендуемая дозировка:
Возраст до 4 лет: не рекомендуется.
От 4 до 8 лет: 1 таблетка три раза в сутки.
От 9 до 12 лет: 1 таблетка четыре раза в сутки.
От 13 до 16 лет: 2 таблетки три раза в сутки.

Применение препарата Реасек в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большой дозы могут возникнуть следующие симптомы: сухость кожи и слизистых оболочек, нечёткость зрения, задержка мочеиспускания, запоры, боль в животе, рвота, приливы жара, повышенная или пониженная температура тела, сонливость, нарушения дыхания, сужение зрачков или, наоборот, возбуждение и беспокойство, кома. Приём большего количества таблеток, чем предписано, может быть особенно опасным для детей.
Нарушения дыхания могут возникнуть даже через 12–30 часов после приёма препарата и могут повторяться, несмотря на начальную реакцию на антидот.
По этой причине в случае случайной передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Реасек
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Reasec может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения отдельных побочных явлений не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, отёком губ, лица или языка, затруднённым дыханием и глотанием.
При появлении вышеуказанных симптомов аллергической реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны психики: тревожность.

Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения.

Нарушения со стороны желудка и кишечника: в отдельных случаях — боли в животе, вздутие живота, запоры, тошнота и рвота, может возникнуть сухость во рту.
Если у пациента возникли запоры или вздутие живота, лечение необходимо прекратить.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, бессонница или тревожность, головокружение, нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, сухость кожи.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу (держателю регистрационного удостоверения).
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Reasec.

5. Как хранить лекарство Реасек

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Реасек

• Активными веществами препарата являются: гидрохлорид дифеноксилата и сульфат атропина. Каждая таблетка содержит 2,5 мг гидрохлорида дифеноксилата и 0,025 мг сульфата атропина.
• Другие компоненты: стеарат магния, тальк, сахароза (7 мг), кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (85 мг).

Как выглядит лекарство Реасек и что содержит упаковка
Почти белые, круглые таблетки с плоско скошенными краями, диаметром около 7 мм, с выгравированным обозначением «REASEC» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
20 таблеток в флаконе из полипропилена.

Ответственный субъект и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24