РЕ-АЛГИН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ре-Алгин, 500 мг, таблетки
Метамизол натрия
Ре-Алгин может вызывать резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что
может привести к тяжёлым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если появляется
любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные
язвы в носу, полости рта и горла или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при приёме метамизола или
схожих лекарственных средств, в дальнейшем никогда не следует повторно принимать этот препарат (см.
пункт 2).
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ре-Алгин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ре-Алгин
3. Как применять препарат Ре-Алгин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ре-Алгин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ре-Алгин и для чего он применяется

Показания
Боль различного происхождения сильной интенсивности или лихорадка в случаях, когда другие
препараты противопоказаны или неэффективны.
Ре-Алгин показан к применению у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше (с массой
тела более 53 кг).

2. Важная информация перед применением препарата Ре-Алгин

Когда не следует применять препарат Ре-Алгин

• если у пациента имеется аллергия на натрия метамизол или другие производные пиразолона, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бронхиальной астме, вызванной или усугублённой нестероидными противовоспалительными препаратами,
• при повышенной чувствительности к любому нестероидному противовоспалительному или обезболивающему препарату, в частности проявляющейся ангионевротическим отёком, крапивницей, ринитом,
• при острой печеночной порфирии,
• при врождённом дефиците фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности,
• при заболеваниях крови, включая апластическую анемию (снижение количества кровяных клеток, приводящее к обморокам, синякам и повышающее риск инфекций), агранулоцитоз (резкое, угрожающее жизни снижение числа лейкоцитов — гранулоцитов, повышающее риск тяжёлых инфекций) и лейкопению (снижение общего количества белых кровяных клеток),
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• у детей в возрасте до 15 лет,
• если у пациента в анамнезе имело место значительное снижение числа белых кровяных клеток — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами,
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ре-Алгин необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Недостаточное количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Препарат Ре-Алгин может вызывать агранулоцитоз — очень низкое количество определённого вида белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле, а также в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма Ре-Алгин, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении:

• симптомов агранулоцитоза, таких как лихорадка, боль в горле или гортани, боль при глотании, стоматит, ринит, воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление области половых органов и ануса;
• симптомов тяжёлой аллергической реакции, таких как одышка, отёк языка или горла, затрудняющий глотание, ангионевротический отёк, сыпь или крапивница, зуд, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления.

Следует соблюдать особую осторожность:

• при аллергии на обезболивающие или противоревматические препараты, другие вещества или продукты питания,
• у пациентов с бронхиальной астмой (одышка, приступы удушья), особенно в сочетании с полипозным ринитом и синуситом, а также при аллергических заболеваниях,
• у пациентов с заболеваниями, сопровождающимися снижением числа белых кровяных клеток,
• у пациентов с артериальной гипотензией, обезвоживанием или сердечной недостаточностью,
• у пациентов с нарушениями функции почек или печени,
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Заболевания печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить приём препарата Ре-Алгин и обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы поражения печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациенту не следует принимать препарат Ре-Алгин, если ранее он уже принимал препараты, содержащие метамизол, и у него возникали симптомы поражения печени.

Тяжёлые кожные реакции
Во время лечения метамизолом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). При появлении у пациента любого из этих симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями (указанных в пункте 4), необходимо немедленно прекратить приём метамизола и срочно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее уже были тяжёлые кожные реакции, в будущем повторное применение препарата Ре-Алгин недопустимо (см. пункт 4).

Взаимодействие Ре-Алгин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Перед применением препарата Ре-Алгин необходимо проконсультироваться с врачом, особенно при приёме следующих препаратов:

• антикоагулянтов — производных кумарина (например, варфарин, аценокумарол),
• пероральных гипогликемических средств,
• фенитоина (противоэпилептического препарата),
• противомикробных препаратов (сульфаниламидов) — метамизол усиливает их действие,
• циклоспорина (препарата, применяемого после трансплантации и при лечении онкологических заболеваний) — метамизол ослабляет его действие,
• хлорпромазина (препарата, применяемого при психических заболеваниях) или других производных фенотиазина — возможно резкое снижение температуры тела,
• бупропиона — препарата, применяемого при лечении депрессии или как вспомогательного средства при отказе от курения,
• эфавиренза — препарата, применяемого при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД),
• метадона — препарата, применяемого при лечении зависимости от нелегальных наркотиков (так называемых опиоидов),
• вальпроината — препарата, применяемого при эпилепсии или биполярном аффективном расстройстве,
• такролимуса — препарата, применяемого для профилактики отторжения органа у пациентов после трансплантации,
• сертралина — препарата, применяемого при лечении депрессии.

Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может ослаблять влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание кровяных клеток и образование тромбов), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.

Не следует применять препарат Ре-Алгин одновременно с:

• снотворными препаратами,
• антидепрессантами,
• пероральными контрацептивами,
• обезболивающими и жаропонижающими препаратами (нестероидные противовоспалительные препараты),
• аллопуринолом (препаратом, применяемым при подагре),
• алкоголем.

Применение препарата Ре-Алгин противопоказано одновременно с препаратами группы производных пиразолона (аминопирин, фенилбутазон, оксифенбутазон).

Препарат Ре-Алгин и алкоголь
Во время приёма препарата Ре-Алгин запрещено употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Данные о применении метамизола в первые 3 месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, при отсутствии других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах, при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Приём препарата Ре-Алгин запрещён в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда — так называемого боталлова протока — у плода, который естественным образом закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. По этой причине особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания.
При однократном приёме метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ре-Алгин в рекомендованных дозах не оказывает существенного влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Управление транспортными средствами, работа с механизмами и выполнение других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, не рекомендуются во время лечения высокими дозами метамизола, поскольку он может негативно влиять на время реакции в неожиданных ситуациях.

Препарат содержит пшеничный крахмал.
Этот препарат содержит очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала). В связи с этим крайне маловероятно, что он вызовет какие-либо проблемы у пациентов с целиакией (глютеновой энтеропатией). Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена. Препарат не следует применять пациентам с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

Препарат Ре-Алгин содержит натрий
Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ре-Алгин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ре-Алгин следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно после еды.
Таблетку можно разделить пополам.
Дозировка зависит от интенсивности боли или жара, а также от индивидуальной реакции на препарат Ре-Алгин.
Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для устранения боли и жара.
Рекомендуемая доза препарата:
Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно применять максимум 1000 мг метамизола в одной дозе (2 таблетки) не чаще 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 таблеткам).
Выраженное действие можно ожидать в течение 30–60 минут после приёма внутрь.
Препарат Ре-Алгин не следует применять у детей в возрасте до 15 лет.
Продолжительность лечения
Не следует применять препарат дольше 3–5 дней.
Пожилые пациенты и больные с тяжёлым общим состоянием или с нарушением функции почек
У пожилых пациентов, ослабленных больных и пациентов с нарушением функции почек дозу следует уменьшить из-за возможного удлинения периода выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости выведения у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного применения высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.
Применение у детей и подростков
Ре-Алгин противопоказан детям в возрасте до 15 лет (см. пункт 4.3).
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке могут возникнуть головокружение, боли в животе, тошнота, рвота, нарушения сознания, снижение температуры тела, резкое падение артериального давления и нарушения сердечного ритма. Существует риск тяжёлого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, судорог и комы.
Пропуск приёма препарата Ре-Алгин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Ре-Алгин
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Ре-Алгин и немедленно обратиться за медицинской помощью, если
появятся какие-либо из следующих симптомов:
Недомогание (тошнота или рвота), повышение температуры тела, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи,
обесцвечивание кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота.
Это могут быть признаки поражения печени. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
При применении препарата могут возникать следующие побочные эффекты:
Нечасто (у 1 до 10 пациентов на 1000) может возникнуть:

• лекарственная сыпь на коже.

Редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000) могут возникнуть:

• реакции гиперчувствительности, такие как анафилактическая реакция или анафилактический шок (угрожающая жизни острая аллергическая реакция); симптомами гиперчувствительности могут быть зуд, крапивница, общий или местный отек, покраснение кожи (гиперемия), ангионевротический отек, нарушения сердечного ритма, снижение

Очень редко (реже чем у 1 пациента на 10 000) могут возникнуть:

• пузырьки на коже и внутри ротовой полости или отшелушивание кожи, что может указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую синдромом Стивенса-Джонсона;
• угрожающий жизни синдром Лайелла (проявляется пузырями, которые отслаиваются, и некрозом, приводящим к отслоению больших участков эпидермиса);
• приступ астмы (приступ удушья);
• агранулоцитоз (резкое, угрожающее жизни снижение числа белых кровяных клеток — гранулоцитов), проявляющийся: лихорадкой, ознобом, болью в горле, затруднением глотания, а также воспалительными состояниями слизистой оболочки ротовой полости, носа, горла, половых органов и ануса;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
• гемолитическая анемия (снижение числа красных кровяных клеток, что может привести к бледности или пожелтению кожи, слабости или одышке);
• апластическая анемия (резкое снижение числа всех типов кровяных клеток, что может стать причиной кровотечений, синяков, петехий или инфекций);
• нарушения функции почек, протеинурия (белок в моче), олигурия (снижение количества выделяемой мочи), полиурия (увеличенное выделение мочи), интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тошнота, рвота, боли в животе, при высоких дозах препарата — рвота с кровью, кровь в стуле (дегтеобразный стул);
• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• тяжелые кожные реакции.

Необходимо немедленно прекратить применение метамизола и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• красноватые плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, отшелушивание кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких серьезных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. (22) 49-21-301, факс (22) 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ре-Алгин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Хранить
в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
При возникновении вопросов и сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ре-Алгин

• Активным веществом препарата является натриевая соль метамизола.
• 1 таблетка содержит 500 мг натриевой соли метамизола.
• Другие компоненты препарата: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К25, тальк, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ре-Алгин и что содержит упаковка
Ре-Алгин представляет собой белую или почти белую, без запаха, круглую, двоякоплоскую таблетку диаметром 13 мм, с разделительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка:
6 таблеток, 10 таблеток или 20 таблеток в блистере из фольги Al/PVC вместе с инструкцией в картонной пачке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Ал. Еродолимские, 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Производитель
SOPHARMA AD
ул. Ильенско Шоссе, 16
1220 София, Болгария