РАЦЕДРИЛ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Раседрил, 10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Racecadotrilum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Раседрил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Раседрил
3. Как принимать препарат Раседрил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Раседрил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Раседрил и для чего он применяется

Раседрил — это лекарственное средство, применяемое в качестве дополнительной терапии при симптоматическом лечении острой диареи у младенцев (старше 3 месяцев) и детей, одновременно с применением пероральной регидратации и обычной поддерживающей терапии, если одного такого лечения недостаточно для контроля клинических симптомов, а этиотропное лечение невозможно. В случае, когда возможно применение этиотропной терапии, препарат Раседрил может использоваться в качестве дополнительного лечения.

2. Важная информация перед приемом препарата Ракедрил

Когда не следует принимать препарат Ракедрил

• если у ребенка имеется аллергия на ракекадотрил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если ранее после приема ракекадотрила у пациента возникала тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту;
• если у ребенка имеется хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• у детей с нарушением функции почек или печени независимо от степени тяжести заболевания;
• если у ребенка наблюдаются продолжительные, неконтролируемые рвоты;
• у детей в возрасте младше 3 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ракедрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у ребенка в стуле обнаружена кровь или гной, и у него повышена температура тела. Причиной могут быть бактериальная инфекция или наличие других тяжелых заболеваний;
• у ребенка наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвоты;
• у ребенка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Ракедрил содержит сахарозу»);
• у ребенка в анамнезе имеется ангионевротический отек, не связанный с терапией ракекадотрилом, поскольку он может входить в группу повышенного риска развития отека.

Следует соблюдать особую осторожность при применении ракекадотрила.
В ходе лечения ракекадотрилом наблюдались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить прием ракекадотрила и обратиться к врачу.
Прием препарата не заменяет стандартного способа гидратации.
Очень важно обеспечивать достаточное увлажнение организма у младенцев и детей во время лечения острой диареей.
Необходимость гидратации и способ введения жидкости должны быть определены врачом с учетом возраста, стадии заболевания, массы тела пациента и тяжести симптомов, особенно при острой или затяжной диарее, сопровождающейся рвотой или отсутствием аппетита.

Взаимодействие Ракедрила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется назначить.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, которые принимает ребенок:

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат предназначен для детей.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Ракедрил во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ракедрил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ракедрил содержит сахарозу
Если у ребенка диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ракедрил.
Препарат Ракедрил, 10 мг содержит 0,98 г сахарозы в каждом пакетике.
Если врач назначил более 5 пакетиков препарата Ракедрил, 10 мг в сутки (что соответствует более чем 5 г сахарозы) ребенку, страдающему сахарным диабетом, этот факт необходимо учитывать при расчете суточного количества сахара, потребляемого ребенком.

3. Как применять лекарство Воседрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Воседрил выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, которые после растворения в воде образуют белую суспензию.
Лекарство можно добавить к пище, всыпать в стакан с водой или в бутылочку с питанием, тщательно перемешать и сразу дать ребенку.
Препарат предназначен для детей с массой тела ниже 13 кг.
Младенцы с массой тела ниже 9 кг: 1 пакетик 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Младенцы с массой тела от 9 до 13 кг: 2 пакетика 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Врач определяет продолжительность лечения препаратом Воседрил.
Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет отмечено два нормальных стула, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, этот препарат следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солевых растворов (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых оральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение препарата Воседрил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме ребенком дозы препарата Воседрил, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема препарата Воседрил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение Раседрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• симптомы ангионевротического отека, такие как: отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания;
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головные боли.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• воспаление миндалин;
• сыпь;
• эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• многоформная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости);
• отек языка;
• отек лица;
• отек губ;
• отек век;
• крапивница;
• узловатая эритема (воспалительные узелковые изменения подкожной ткани);
• бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими, твердыми и бугристыми изменениями);
• зудящие высыпания (зудящие кожные изменения);
• зуд (общее зудение);
• токсический дерматит.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Реседрил

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и саше с пометкой
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ракседрил

• Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик Ракседрил, 10 мг содержит 10 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, поливидон К-30.

Как выглядит лекарство Ракседрил и что содержит упаковка
Ракседрил выпускается в виде белого или почти белого гранулята для приготовления пероральной суспензии, который после растворения в воде образует белую суспензию. Лекарство упаковано в пакетики
Бумага/Полиэстер/Алюминий/Полиэстер в картонную коробку.
Каждая упаковка содержит: 16 пакетиков.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 (42) 22-53-100
Импортёр
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Скольна 31
95-054 Ксаверув