РАНИТИДИН АУРОВИТАС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ранитидина Аурвитас, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ранитидинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать её.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ранитидина Аурвитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ранитидина Аурвитас
3. Как применять препарат Ранитидина Аурвитас
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ранитидина Аурвитас
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ранитидина Аурвитас и для чего он применяется

Что такое Ранитидина Аурвитас?
Препарат Ранитидина Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов.
Он снижает количество выделяемой желудочной кислоты, чтобы изжога и кислые отрыжки больше не возникали. При этом сохраняется достаточное количество желудочной кислоты для нормального пищеварения.

Показания к применению
Препарат Ранитидина Аурвитас применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет при:

• Легком гастрите.
• Воспалении тонкой кишки (двенадцатиперстной) или язвах желудка (независимо от того, вызваны ли они длительным применением противовоспалительных средств, известных также как НПВП, широко используемых при лечении воспаления суставов).
• Для предотвращения повторного возникновения язв желудка.
• При рефлюксной болезни пищевода (воспаление пищевода вследствие заброса желудочного содержимого).
• При синдроме Золлингера–Эллисона (заболевание, при котором желудок вырабатывает слишком много кислоты).
• При лечении таких симптомов, как изжога и кислая отрыжка, которые могут вызывать боль или дискомфорт.

Если вышеуказанные состояния не улучшаются или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Ранидидина Ауровитас

Когда не следует применять лекарство Ранидидина Ауровитас

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть сомнения, перед применением лекарства Ранидидина Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ранидидина Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может снизить дозу.
• Если у пациента когда-либо был острый приступ порфирии (метаболического заболевания, которое проявляется, в частности, нарушениями кожи).
• Если пациенту более 50 лет.
• Если пациент соблюдает бессолевую или низкосолевую диету.
• Если у пациента в анамнезе имелось повышенное риск кровотечения или если пациент принимает лекарства, повышающие риск кровотечения (обезболивающие и противовоспалительные препараты, известные также как нестероидные противовоспалительные средства или НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам).
• Если пациент внезапно потерял в весе. Рак желудка иногда вызывает те же симптомы, для которых показан данный препарат. Эти симптомы могут временно уменьшаться при применении этого препарата. Однако применение данного средства не приводит к излечению рака желудка.
• Если у пациента имеется сахарный диабет, заболевание лёгких, сердечная недостаточность или ослабленный иммунитет. У пациента может быть повышен риск развития воспаления лёгких.

Взаимодействие лекарства Ранидидина Ауровитас с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Ранидидина Ауровитас или повышать риск возникновения побочных эффектов. Ранидидина Ауровитас также может влиять на действие других препаратов, в том числе:

• Прокаинамида или N-ацетилпрокаинамида (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
• Варфарина (антикоагулянт)
• Препаратов, применяемых при лечении боли и воспалительных состояний (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС)
• Триазолама (препарат от бессонницы)
• Мидазолама (успокаивающее средство)
• Глипизида (препарат, снижающий уровень сахара в крови)
• Кетоконазола (противогрибковое средство)
• Атазанавира или делавирдина (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• Гефитиниба (препарат от рака лёгких)
• Препаратов, нейтрализующих желудочный сок, и сулькралфата (другого препарата, применяемого при лечении расстройств, таких как язвы желудка и кишечника). Одновременное применение этих препаратов может снизить всасывание ранитидина в кровь (в результате чего он становится менее эффективным). Поэтому эти препараты следует принимать примерно через 2 часа после приёма ранитидина.
• Если пациент принимает эрлотиниб — препарат, применяемый при лечении некоторых видов рака, — ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства Ранидидина Ауровитас. Ранитидин, содержащийся в препарате Ранидидина Ауровитас, может снижать количество эрлотиниба в крови, что может потребовать от врача корректировки дозы, если эрлотиниб применяется одновременно.

Пациенту следует обратиться к врачу или фармацевту, если он принимает один из препаратов, перечисленных выше.
Ранидидина Ауровитас и приём пищи и напитков
Лекарство Ранидидина Ауровитас можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лекарство Ранидидина Ауровитас не следует применять во время беременности и лактации без предварительной консультации с врачом. Это связано с тем, что действующее вещество препарата (ранитидин) проникает через плаценту и также выделяется в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач оценит соотношение пользы и риска для матери и ребёнка при применении препарата Ранидидина Ауровитас.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Ранидидина Ауровитас на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения побочных эффектов, таких как дезориентация, нарушения зрения, галлюцинации (иллюзии) или двигательные нарушения, эти способности могут ухудшиться.

3. Как применять лекарство Ранидидина Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата Ранидидина Авровитас не обязательно связывать с приёмом пищи.
Обычно применяемая доза препарата у взрослых составляет 300 мг в сутки, принимаемая следующим образом:

• 1 таблетка Ранидидина Авровитас по 300 мг один раз в сутки вечером перед сном.
• 1 таблетка препарата Ранидидина Авровитас по 150 мг два раза в сутки — одна таблетка утром и одна таблетка вечером с интервалом между приёмами около 12 часов.
• Врач определит точную дозу, которую пациент должен принимать, в зависимости от имеющихся у него симптомов.
• Если симптомы воспаления пищевода не улучшаются, врач может порекомендовать приём дозы в 2 таблетки по 300 мг или 4 таблетки по 150 мг в сутки в течение максимум восьми недель.
• У некоторых пациентов (например, у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, связанным с чрезмерной секрецией желудочной кислоты) обычно применяемая доза составляет 3 таблетки по 150 мг в сутки. Эта доза может быть увеличена до 600–900 мг в сутки.
• При лечении язв желудка, вызванных длительным приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, обычно применяемая доза составляет 1 таблетку Ранидидина Авровитас по 150 мг два раза в сутки в течение до 12 недель.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может уменьшить дозу Ранидидина Авровитас.
• Таблетки нельзя дробить и жевать. Таблетку следует глотать целиком.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

• Обычно для детей от 12 лет и старше применяется доза, близкая к дозе для взрослых.
• Этот препарат не подходит для детей в возрасте 3–11 лет, поскольку таблетку нельзя разделить для корректировки дозы в соответствии с массой тела, а также нельзя измельчить для облегчения проглатывания. Для детей в возрасте 3–11 лет могут быть доступны другие, подходящие препараты.

Лечение язвенной болезни
Обычно применяемая доза препарата у детей составляет 2 мг/кг массы тела/сутки, вводимая в двух разделённых дозах в течение четырёх недель. Каждую дозу следует принимать с интервалом не менее 12 часов после предыдущей дозы. При необходимости дозу можно увеличить до 4 мг/кг массы тела/сутки, в двух разделённых дозах, принимаемых с интервалом около 12 часов. При необходимости лечение может быть продлено до восьми недель.
Лечение воспаления пищевода, а также изжоги и (или) заброса содержимого желудка
Обычно применяемая доза составляет 2,5 мг/кг массы тела/сутки, в двух разделённых дозах в течение двух недель, каждая доза принимается с интервалом около 12 часов. Доза при необходимости может быть увеличена до 5 мг/кг массы тела/сутки, в двух разделённых дозах, принимаемых с интервалом около 12 часов.

Приём более высокой, чем рекомендованная доза препарата Ранидидина Авровитас
При приёме дозы препарата Ранидидина Авровитас, превышающей рекомендованную врачом, пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата. При приёме чрезмерного количества препарата Ранидидина Авровитас могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия». Кроме того, у взрослых пациентов передозировка может вызывать сонливость и тошноту. У детей после передозировки могут возникнуть рвота, раздражительность и бессонница.

Пропуск приёма препарата Ранидидина Авровитас
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ранидидина Авровитас
Важно продолжать приём препарата Ранидидина Авровитас до тех пор, пока врач не сообщит, что лечение можно завершить, даже если пациент чувствует себя лучше. Если пациент не завершит лечение в соответствии с рекомендациями врача, лечение может оказаться неэффективным, и симптомы могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты у детей могут быть схожи с побочными эффектами у взрослых.

Аллергические реакции: Возникают редко у пациентов, принимающих препарат Ранидидина Аурвитас. Симптомы могут включать:

• Сыпь, сильный зуд и крапивницу
• Отек лица и полости рта (ангионевротический отек)
• Боль в груди, одышку, необъяснимую лихорадку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание
• Ощущение головокружения, особенно при вставании
• Обмороки

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту и незамедлительно прекратить приём препарата Ранидидина Аурвитас.

Тяжёлые кожные реакции: Возникают очень редко у пациентов, принимающих препарат Ранидидина Аурвитас. Симптомы включают:

• Кожную сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может напоминать небольшие пятна (центральные тёмные пятна, окружённые светлым ореолом, с тёмным кольцом по краям).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту и незамедлительно прекратить приём препарата Ранидидина Аурвитас.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• Боль в животе
• Запоры
• Тошнота

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции
• Сыпь

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• Изменения в показателях функциональных проб печени
• Повышение концентрации креатинина в плазме крови (связано с исследованием функции почек)

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• Ощущение спутанности сознания или депрессии, а также видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Головная боль, головокружение
• Неконтролируемые движения
• Нечёткое зрение
• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм (брадикардия)
• Нарушения проводимости импульсов в сердце, приводящие к нарушениям сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Воспаление кровеносных сосудов
• Воспаление поджелудочной железы
• Диарея
• Воспаление печени, иногда с желтушностью склер глаз или желтухой кожи (желтуха)
• Сыпь с неправильными красными пятнами (многоформная эритема)
• Неожиданное выпадение волос или истончение волос (алопеция)
• Боль в суставах или мышцах
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (импотенция)
• Галакторея
• Повышенная чувствительность молочных желёз и (или) увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Очень редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови:

• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании крови) (тромбоцитопения)
• Снижение количества определённых типов кровяных клеток

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Одышка

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранидидина Ауровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранидидина Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ранитидин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг ранитидина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 470b). Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (5 сР), диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит лекарство Ранидидина Ауровитас и что содержит упаковка
Пластифицированная таблетка.
Белые до почти белых, круглые, плёночные таблетки с тиснением «K» на одной стороне и «150» на другой.
Плёнчатые таблетки Ранидидина Ауровитас выпускаются в блистерах из ПА/Al/PVC/Al.
Размеры упаковки: 10, 20, 28, 30 или 60 плёночных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Производитель / Импортёр:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: Ranitidine Aurovitas
Италия: Ranitidina Aurobindo Italia
Нидерланды: Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Ранидидина Ауровитас
Испания: Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG