ПИРАЛГИНА ОТ БОЛИ И ТЕМПЕРАТУРЫ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пиралгина Боль и Лихорадка, 500 мг/сашетку, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Метамизол магнезикум
Препарат Пиралгина Боль и Лихорадка может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. раздел 4).
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, полости рта и горле или в области половых органов или ануса.
Если у пациента ранее уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих препаратов, в будущем никогда нельзя повторно принимать этот препарат (см. раздел 2).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3–5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Пиралгина Боль и Лихорадка и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пиралгина Боль и Лихорадка
3. Как применять препарат Пиралгина Боль и Лихорадка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Пиралгина Боль и Лихорадка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Пиралгина Боль и Лихорадка и для чего он применяется

Препарат Пиралгина Боль и Лихорадка относится к неопиоидным анальгетикам из группы производных пиразолона, обладающим обезболивающим и жаропонижающим действием.
Также оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Препарат показан для лечения сильных болей различного происхождения, а также лихорадки в тех случаях, когда применение других средств противопоказано или неэффективно.

2. Важная информация перед применением препарата Пирагина Боль и Лихорадка

Когда не следует применять препарат Пирагина Боль и Лихорадка:

• если у пациента в анамнезе имело место значительное снижение количества белых кровяных клеток, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов;
• если у пациента имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метамизолу, другим производным пиразолона и пиразолидина (например, пропифеназону, феназону или фенилбутазону) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется синдром анальгетической астмы или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангионевротическим отёком (отёком языка, лица, губ и (или) горла), т.е. пациенты, у которых возникает бронхоспазм или другая анафилактоидная реакция на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента имеется острая почечная или печеночная недостаточность, острая печеночная порфирия;
• если у пациента имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• если пациент принимает препарат из группы производных пиразолона и пиразолидина (например, фенилбутазон, пропифеназон);
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пирагина Боль и Лихорадка необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст. или заболевания сердца и нарушения кровообращения (например, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца или множественные травмы), сужение сосудов головного мозга, снижение объёма циркулирующей крови, а также у пациентов с обезвоживанием, поскольку препарат может вызвать снижение артериального давления;
• если у пациента имеется высокая температура;
• если у пациента имеется почечная и (или) печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при бронхиальной астме, особенно если она сопровождается полипозным воспалением слизистой оболочки носа и пазух;
• при аллергических заболеваниях, включая атопические, хроническую крапивницу;
• если у пациента имеется непереносимость некоторых красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов);
• у пациентов с непереносимостью алкоголя, проявляющейся чиханием, слезотечением и сильным покраснением лица даже при небольших количествах алкоголя; это может указывать на ранее не диагностированную анальгетическую астму.

В связи с угрозой для жизни препарат следует немедленно отменить и вызвать медицинскую помощь при появлении симптомов аллергической (анафилактической) реакции, например:

• отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания;
• тяжёлый бронхоспазм;
• кожные и слизистые изменения, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• шок (снижение артериального давления, слабость, обморок).

Пациенты, у которых наблюдалась аллергическая или другая иммунологическая реакция на метамизол, также подвержены риску аналогичной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также на другие неопиоидные обезболивающие препараты. У пациентов с повышенной чувствительностью может развиться анафилактический шок. Поэтому при применении препарата следует соблюдать особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или слизистых оболочек, сенной лихорадкой, аллергической астмой). Пациентам с повышенным риском развития реакций, схожих с острыми аллергическими реакциями на метамизол, препарат можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска. В случае необходимости его следует применять в условиях строгого медицинского контроля с обеспечением возможности оказания неотложной помощи.

Препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов:

• тромбоцитопении, например: петехии на коже и слизистых, кровоподтёки, рецидивирующие кровотечения из дёсен, носа, желудочно-кишечного тракта;
• панцитопении (значительное снижение количества всех типов кровяных клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), например: общее плохое самочувствие, лихорадка, признаки инфекции, кровоподтёки, кровотечения, бледность.

Недостаточное количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
Препарат Пирагина Боль и Лихорадка может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определённого вида белых кровяных клеток — гранулоцитов, играющих важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Приём метамизола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в полости рта, носу и горле или в области половых органов или ануса.
Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол применяется при лихорадке, некоторые симптомы развивающегося агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения препарата Пирагина Боль и Лихорадка, а также в течение короткого времени после прекращения приёма метамизола.
Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.

Тяжёлые кожные реакции
При лечении метамизолом отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона: пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах; токсический эпидермальный некролиз: разрывы крупных пузырей, обширные эрозии на коже, отслоение больших участков эпидермиса и лихорадка; лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных в пункте 4 симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, необходимо прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее при лечении метамизолом возникали тяжёлые кожные реакции, в будущем никогда не следует повторно применять препарат Пирагина Боль и Лихорадка или другие препараты, содержащие метамизол (см. пункт 4).

Заболевания печени
У пациентов, принимавших метамизол, отмечались случаи гепатита, симптомы которого появлялись через несколько дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Пирагина Боль и Лихорадка и обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы заболеваний печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.
Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациенту не следует принимать препарат Пирагина Боль и Лихорадка, если ранее он принимал какие-либо препараты, содержащие метамизол, и у него возникали симптомы заболеваний печени.

Взаимодействие препарата Пирагина Боль и Лихорадка с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Пирагина Боль и Лихорадка противопоказано:

• с препаратами группы производных пиразолона и пиразолидина (фенилбутазон, пропифеназон).

Следует сообщить врачу о применении:

• антикоагулянтов кумаринового ряда;
• пероральных гипогликемических препаратов;
• фенитоина (противоэпилептический препарат);
• сульфонамидов (препараты с антибактериальным действием);
• циклоспорина, такролимуса (иммунодепрессанты, применяемые, в частности, для профилактики отторжения трансплантата);
• барбитуратов (например, фенобарбитал — препарат, применяемый, в частности, при эпилепсии);
• ингибиторов моноаминоксидазы (например, селегилин, моклобемид — препараты, применяемые, в частности, при депрессии);
• хлорпромазина (препарат, применяемый, в частности, при лечении шизофрении);
• лития, сертралина (антидепрессанты);
• бупропиона (препарат, применяемый при лечении депрессии или вспомогательно при отказе от курения);
• препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприл);
• диуретиков (например, триамтерен);
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний);
• эфавиренза (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (препарат, применяемый при лечении зависимости от незаконных наркотиков (так называемых опиоидов));
• вальпроата (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

Метамизол может ослаблять действие ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, применяемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Пирагина Боль и Лихорадка, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может влиять на эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание
и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Доступные данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах, при условии тщательного взвешивания пользы и риска, связанных с приёмом препарата. Как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.
Приём препарата Пирагина Боль и Лихорадка в последние три месяца беременности запрещён из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного кровеносного сосуда плода — так называемого артериального протока Боталла, который естественным образом закрывается только после рождения).

Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. По этой причине особенно следует избегать многократного применения метамизола в период грудного вскармливания.
При однократном приёме метамизола матерям следует рекомендовать сцеживать и выливать молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
В рекомендуемых дозировках не отмечалось нарушения способности к концентрации внимания и реакции. Однако при применении более высоких доз следует соблюдать осторожность и воздержаться от управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения деятельности, связанной с повышенным риском.

Препарат Пирагина Боль и Лихорадка содержит натрий и оранжевый краситель (Е110)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну сашетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Каждая сашетка содержит 0,04 углеводного эквивалента.

3. Как применять лекарство Пиралгина Боль и Лихорадка

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка зависит от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной реакции на препарат Пиралгина Боль и Лихорадка.
Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для устранения боли и (или) лихорадки.
Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно принимать максимум 1000 мг метамизола в одной дозе (2 пакетика) не чаще 4 раз в сутки с интервалами 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг (что соответствует 8 пакетикам).
Ожидаемый терапевтический эффект можно ожидать в течение 30–60 минут после приёма внутрь.
Препарат Пиралгина Боль и Лихорадка не следует применять у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Способ применения:
Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане воды. Препарат следует принимать во время или сразу после приёма пищи.
Не следует применять препарат дольше 3–5 дней без консультации с врачом, а также немедленно обратиться к врачу, если, несмотря на приём препарата, симптомы усиливаются.
Пожилые пациенты и лица с ослабленным общим состоянием здоровья или с нарушением функции почек
У пожилых пациентов, ослабленных больных и пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить из-за возможного удлинения времени выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать многократного приёма высоких доз. При кратковременном применении снижение дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Пиралгина Боль и Лихорадка
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть головокружение, шум в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, тонико-клонические судороги, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия). Передозировка метамизола может также вызвать боли в животе, рвоту, эрозии слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит, а также аллергический бронхоспазм. Отмечались случаи появления сыпи, крапивницы, отёков, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза.
После приёма очень больших доз выделение рубазоновой кислоты может вызывать красное окрашивание мочи.
Также описаны нарушения морфологии крови, такие как поражение костного мозга с уменьшением числа лейкоцитов (лейкопения или агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластическая анемия.
Специфического антидота против метамизола не существует.
При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу. Может потребоваться симптоматическое и поддерживающее лечение.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Из-за угрозы для жизни препарат необходимо немедленно прекратить принимать и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические):
  • редко возникающий отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании;
  • очень редко возникающий тяжелый бронхоспазм;
  • кожные и слизистые изменения, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
  • анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок) — частота неизвестна;
• Тяжелые кожные реакции:
  • красные плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие серьезные кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
  • обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих тяжелых побочных эффектов:

• панцитопения (резкое снижение всех клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, проявляющееся общим плохим самочувствием, лихорадкой, признаками инфекции, кровоподтеками, кровотечениями, бледностью кожи);
• агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов в крови), в том числе с летальным исходом, проявляющийся:
  • лихорадкой, ознобом;
  • болью в горле, затруднением глотания, воспалительными явлениями слизистой оболочки полости рта, носа, горла, половых органов и прямой кишки;
  • повышением СОЭ;
  • не всегда нормальными показателями гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов, хотя чаще всего они находятся в пределах нормы;
  • незначительным увеличением лимфатических узлов и селезенки, хотя чаще всего изменения отсутствуют (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, желтушность кожи или склер глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут указывать на поражение печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие побочные действия:
Следует проконсультироваться с врачом при возникновении любого из следующих побочных эффектов:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов) возникают:

• лекарственная сыпь (преходящая сыпь различного типа: папулезная, пятнистая, везикулярная, эритематозная);
• чрезмерное снижение артериального давления.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов) возникают:

• папулезно-пятнистые кожные изменения;
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов) возникают:

• анальгетическая астма (см. «Когда не применять препарат Пиралгина Боль и Лихорадка» в пункте 2), приступы астмы;
• агранулоцитоз (полное или почти полное исчезновение гранулоцитов в крови), в том числе с летальным исходом (см. выше «Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих тяжелых побочных эффектов»);
• тромбоцитопения (кровоподтеки, кровотечения);
• внезапное ухудшение функции почек с протеинурией, олигурией или анурией включительно;
• острая почечная недостаточность;
• интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
• поражение печени;
• гепатит, желтушность кожи и склер глаз, повышение активности печеночных ферментов в крови;
• головные боли и головокружение;
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, поражение костного мозга, иногда заканчивающиеся летальным исходом. У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат вызывает гемолиз эритроцитов;
• красное окрашивание мочи (после применения очень высоких доз метамизола).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пираполина Боль и Лихорадка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пиралгина Боль и Лихорадка

• Активным веществом препарата является магниевый метамизол. Каждый пакетик содержит 500 мг магниевого метамизола в виде шестиводного магниевого метамизола.
• Другие компоненты: маннитол, повидон K29/32, натриевая сакхарин, апельсиновый ароматизатор, оранжевый краситель (Е110).

Как выглядит лекарственное средство Пиралгина Боль и Лихорадка и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пиралгина Боль и Лихорадка представляет собой однородный, оранжевого цвета, неспрессованный гранулят с апельсиновым вкусом, расфасованный в пакетики из комбинированной фольги типа бумага-алюминий с термосваренной пленкой типа SURLYN, помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 6 пакетиков по 1,168 г гранулята.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба