ПУЛЬМИКОРТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пульмикорт, 0,5 мг/мл, суспензия для небулизации
Будесонидум
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Пульмикорт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пульмикорт
3. Как применять лекарство Пульмикорт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Пульмикорт
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пульмикорт и для чего оно применяется

Будесонид, действующее вещество лекарства Пульмикорт, относится к группе препаратов, называемых глюкокортикостероидами. Препараты из этой группы оказывают местное противовоспалительное действие.
Лекарство Пульмикорт применяется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, у которых необходимо длительное применение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса, протекающего в дыхательной системе. Причиной возникновения бронхиальной астмы является воспаление дыхательных путей. Небулайзеры рекомендуются в случаях, когда применение дозированных ингаляторов (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или нецелесообразным.
• у пациентов с крупозным ларингитом — острым воспалением гортани, трахеи и бронхов — независимо от этиологии, связанной с существенным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящей к нарушениям дыхания.
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), в случае когда применение будесонида в виде суспензии для небулизации является целесообразным. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пульмикорт

Когда не следует применять лекарственный препарат Пульмикорт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду или любому другому компоненту препарата Пульмикорт (перечислены в пункте 6). Необходимо сообщить врачу обо всех тревожных реакциях, возникавших ранее после приёма лекарства, содержащего будесонид, или любого другого компонента препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Пульмикорт предназначен для длительного лечения, однако он не обеспечивает быстрого
облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано применение
короткодействующих бронхорасширяющих препаратов.
Если после применения короткодействующих бронхорасширяющих средств не наступает заметное
улучшение или возникает необходимость в их более частом, чем обычно, применении, необходимо
обратиться к врачу.
В таких случаях врач может рассмотреть возможность применения более эффективной противовоспалительной терапии, например, за счёт увеличения дозы ингаляционного будесонида или
начала лечения пероральными глюкокортикостероидами.
Особую осторожность следует соблюдать при переходе с перорального лечения глюкокортикостероидами на терапию ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть преходящая недостаточность коры надпочечников.
Пациенты, которым ранее требовалось экстренное лечение высокими дозами пероральных
глюкокортикостероидов или длительная терапия максимальными рекомендуемыми дозами
ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития
недостаточности коры надпочечников при воздействии тяжёлых стрессовых ситуаций. Необходимо
сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых
хирургических вмешательствах.
Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Внимание. При переходе с лечения пероральными препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, на терапию препаратом Пульмикорт в форме суспензии для небулизации, временно могут появиться следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. При возникновении аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить антигистаминные препараты и (или) местные средства. Если какой-либо из симптомов усиливается и вызывает беспокойство, или появляются такие симптомы, как головная боль, утомление, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей и подростков, получающих глюкокортикостероиды, независимо от пути введения, в связи с риском замедления роста.
Если рост замедляется, врач может пересмотреть схему лечения, уменьшив применяемую дозу глюкокортикостероидов.
Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу о других, кроме астмы, заболеваниях или недомоганиях, и в первую очередь о:

• активных или недавно перенесённых инфекциях,
• нарушениях функции печени. Следует также проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предостережения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после использования лекарственного средства Пульмикорт может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении тяжёлой реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу.
При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие грибковых инфекций полости рта. Такие инфекции могут потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов — прекращения применения ингаляционных глюкокортикостероидов. Также необходимо обратиться к врачу, если симптомы заболевания не исчезают, несмотря на регулярное применение рекомендованных доз препарата.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Препарат может применяться для лечения бронхиальной астмы у детей с 6-го месяца жизни. Лечащий врач устанавливает дозу препарата индивидуально для каждого пациента.
Взаимодействие препарата Пульмикорт с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые применяются в настоящее время или недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу о тревожных реакциях, возникавших ранее при приёме других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол или итраконазол (сильные ингибиторы изофермента CYP 3A4), и ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будесонида в плазме крови. Если одновременное применение таких препаратов с Пульмикортом необходимо, интервал между приёмом доз отдельных препаратов должен быть максимально возможным, а врач может дополнительно назначить уменьшение дозы будесонида.
Взаимодействие будесонида с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если женщина беременна или планирует беременность, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом — не следует применять препарат до назначения врачом.
Если женщина, получающая лечение препаратом Пульмикорт, забеременеет, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Если женщина кормит грудью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Пульмикорт не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Пульмикорт

В продаже доступны следующие дозировки лекарства Пульмикорт: 0,125 мг/мл, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
Дозировка Пульмикорта в виде суспензии для небулайзера устанавливается индивидуально.
При возникновении сомнений необходимо снова обратиться к врачу.
Лекарство Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера можно применять только с использованием небулайзера (аппарата для ингаляций). Препарат вводится в лёгкие во время дыхания через мундштук или лицевую маску. Перед началом применения лекарства необходимо внимательно ознакомиться с «Инструкцией по применению лекарства Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера», помещённой в конце аннотации, и следовать указанным в ней рекомендациям.
Следует помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если использовалась лицевая маска, после каждой ингаляции следует также промыть лицо.
Не каждый ингалятор (небулайзер) подходит для применения лекарства Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера.
Не следует использовать ультразвуковые ингаляторы (небулайзеры).

Бронхиальная астма
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза для детей с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребёнок принимает перорально другой глюкокортикостероид, врач при необходимости может увеличить суточную дозу до 1 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых пациентов: от 1 мг до 2 мг в сутки.
Лечащий врач может спустя некоторое время изменить дозировку.

Поддерживающая доза
Рекомендуется применение наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Дети с 6-го месяца жизни: суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг.
Взрослые, включая пожилых пациентов: суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Если симптомы выражены очень сильно, врач может увеличить дозу препарата.
Если суточная доза составляет до 1 мг, препарат можно применять один раз в день — утром или вечером.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если состояние пациента улучшается, лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата.
Улучшение состояния пациента после применения лекарства Пульмикорт может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала терапии.
Лекарство Пульмикорт следует применять даже в тех случаях, когда симптомы заболевания отсутствуют.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды
Лекарство Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера может быть назначено пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток внутрь.
Лекарством Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды, сохраняя ту же или повышенную эффективность лечения.
Постепенное снижение дозы перорально принимаемого препарата должен назначить врач.
Во время перехода с пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционную терапию пациент должен находиться в стабильном состоянии.
В течение 10 дней рекомендуется применять высокие дозы Пульмикорта в сочетании с ранее принимаемым пероральным глюкокортикостероидом в неизменённой дозе. Затем дозу перорального глюкокортикостероида следует постепенно снижать примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Часто приём пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить.
Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для небулайзера, поступает в лёгкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время применения препарата пациент делал спокойные, равномерные вдохи через мундштук небулайзера или лицевую маску.

Синдром крупа
Обычно применяемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, вводимых в виде небулайзации. Эту дозу можно ввести однократно или разделить на две части и ввести две дозы по 1 мг с интервалом в 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ
На основании ограниченных клинических данных рекомендуемая доза лекарства Пульмикорт в виде суспензии для небулайзера составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 приёма. Лечение следует проводить до достижения клинического улучшения, при этом не рекомендуется лечение дольше 10 дней.

Способ дозирования
Лекарство Пульмикорт можно смешивать с 0,9% раствором хлорида натрия, а также с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия хромогликата или ипратропия. Приготовленную смесь следует использовать в течение 30 минут.
Доза, содержащаяся в ёмкости, может делиться для получения нужной дозы. Ёмкости, являющиеся индивидуальной упаковкой, имеют горизонтальную линию. При переворачивании ёмкости эта линия указывает объём 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, следует удалить жидкость, находящуюся выше контрольной линии. Открытую ёмкость следует хранить в защитной фольге без доступа света. Содержимое открытой ёмкости необходимо использовать в течение 12 часов.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Пульмикорт
Важно, чтобы пациент принимал препарат строго в соответствии с инструкцией в аннотации или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Если слишком высокая доза препарата Пульмикорт была применена однократно, это, как правило, не приведёт к вредным последствиям.
Если дозы, превышающие рекомендуемые врачом, применялись в течение длительного времени, возможно появление таких симптомов, как при приёме пероральных глюкокортикостероидов, например, повышение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен рекомендовать продолжение лечения препаратом Пульмикорт в таких дозах, при которых симптомы бронхиальной астмы остаются под контролем.

Пропуск приёма препарата Пульмикорт
Если одна из назначенных врачом доз препарата Пульмикорт в форме суспензии для ингаляций через небулайзер была пропущена, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Следует принять следующую дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение препарата
Пульмикорт и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может означать развитие аллергической реакции. Данное побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное появление свистящего дыхания после ингаляции препарата. Данное побочное действие встречается редко (реже чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные побочные действия:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек)

• Грибковые поражения (грибковые инфекции) полости рта. Чтобы снизить вероятность их появления, после применения препарата Пульмикорт необходимо прополоскать рот водой.
• Боль в горле, кашель, охриплость, афония.
• Воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если во время применения будесонида появляются какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции легких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек)

• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Нарушение зрения.
• Судороги мышц.
• Дрожание мышц.
• Депрессия.
• Тревожность.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек)

• Сыпь на лице после применения лицевой маски. Этого можно избежать, промывая лицо водой после использования лицевой маски.
• Повышенная нервозность, изменения поведения (в основном у детей).
• Легкое появление синяков.
• Охриплость и афония (у детей).

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушения сна, тревожность, повышенное возбуждение, агрессия. Применение ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. Возможны такие симптомы, как:
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота неизвестна.
• замедление роста у детей и подростков (редко).
• влияние на надпочечники (небольшие железы, расположенные около почек) (редко). Вероятность появления этих симптомов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов ниже, чем при применении глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Пульмикорт

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых обозначений, присутствующих на алюминиевом пакетике:
Ο φάκελος αλουμινίου ανοίχτηκε (ημερομηνία):........ — Алюминиевый пакетик открыт (дата):........
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить контейнеры в вертикальном положении. Не замораживать.
Единичные контейнеры должны храниться в алюминиевых пакетиках для защиты от света.
После открытия алюминиевого пакетика препарат в единичных контейнерах, защищённый от света, сохраняет стабильность в течение 3 месяцев.
Содержимое единичного контейнера необходимо использовать в течение 12 часов после его открытия.
Если из единичного контейнера была использована только 1 мл суспензии, оставшийся объём суспензии не является стерильным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пульмикорт

• Действующим веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулизации содержит 0,5 мг будесонида. 1 флакон содержит 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для небулизации.
• Прочие компоненты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Пульмикорт и что содержит упаковка
Жидкость в одноразовом флаконе.
20 флаконов по 2 мл (4 алюминиевые фольгированные оболочки по 5 флаконов в каждой) в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
AstraZeneca A.E.
Агисилау, 6–8
151 23 Маруси
Греция
Производитель:
AstraZeneca AB
Форскаргатан, 18
S-151 85 Сёдерталье
Швеция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 37040/10/18-03-2011
58121/10-12-2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 526/15

Инструкция по применению лекарства Пульмикорт в форме суспензии для небулизации

1. Перед использованием содержимое флакона необходимо аккуратно перемешать, слегка покрутив его круговыми движениями.
2. Удерживайте флакон в вертикальном положении (см. рисунок), затем откройте его, повернув «крышечку».
3. Открытый конец флакона плотно присоедините к резервуару небулайзера и медленно выдавите содержимое.

Флаконы имеют отметку-линию, указывающую объём 1 мл, если флакон перевернуть вверх дном.
Если требуется использовать только 1 мл, необходимо вылить содержимое флакона до уровня этой отметки.
Перед использованием остатка препарата содержимое флакона следует аккуратно перемешать.

• Необходимо указать дату вскрытия алюминиевой фольги (см. «Перевод некоторых обозначений, указанных на фольгированной оболочке» в пункте 5). Не следует использовать одноразовые флаконы по истечении 3 месяцев с момента вскрытия алюминиевой фольги.
• Содержимое одноразового флакона должно быть использовано в течение 12 часов после его вскрытия.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить флаконы в вертикальном положении. Не замораживать.
• Одноразовые флаконы с лекарством всегда следует хранить в алюминиевой фольгированной оболочке для защиты от света. Если содержимое флакона использовано не полностью, остаток необходимо защищать от света.

ВНИМАНИЕ

1. После каждого применения препарата необходимо полоскать рот.
2. Если пациент использует лицевую маску, он должен убедиться, что маска плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После применения препарата необходимо промыть лицо.

ОЧИСТКА
Камеру небулайзера, мундштук или лицевую маску необходимо мыть после каждого использования.
Эти детали следует мыть тёплой проточной водой с использованием мягкого моющего средства, рекомендованного производителем небулайзера. Затем камеру небулайзера тщательно прополоскать и высушить, подключив компрессор к выпускному отверстию.