ПРОВЕРА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ПРОВЕРА, 5 мг, таблетки
ПРОВЕРА, 10 мг, таблетки
Медроксипрогестерона ацетат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство ПРОВЕРА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства ПРОВЕРА
3. Как применять лекарство ПРОВЕРА
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство ПРОВЕРА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство ПРОВЕРА и для чего оно применяется

Лекарство ПРОВЕРА оказывает ряд доказанных фармакологических эффектов на эндокринную систему:

• подавляет выделение гонадотропинов гипофиза (ФСГ и ЛГ);
• снижает концентрацию АКТГ и гидрокортизона в крови;
• снижает концентрацию тестостерона в периферической крови;
• снижает концентрацию эстрогенов в периферической крови.

Лекарство ПРОВЕРА, принимаемое внутрь в рекомендуемых дозах женщинами с нормальной секрецией эстрогенов, вызывает преобразование слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу. Лекарство ПРОВЕРА применяется для лечения:

• вторичной аменореи,
• функциональных (ановуляторных) маточных кровотечений, вызванных нарушением гормонального равновесия,
• эндометриоза лёгкой и умеренной степени,
• а также для профилактики эндометриальной гиперплазии (гиперплазии слизистой оболочки тела матки) у женщин, принимающих эстрогены.

2. Важная информация перед применением препарата ПРОВЕРА

Когда не следует применять препарат ПРОВЕРА:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к медроксипрогестерона ацетату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• при беременности или подозрении на беременность,
• при диагностике беременности,
• при кровотечении из половых или мочевых путей неустановленной причины,
• при венозной тромботической болезни,
• при анамнезе инсульта,
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• при установленном или подозреваемом злокачественном новообразовании молочной железы или репродуктивных органов,
• при замершей беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ПРОВЕРА необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ПРОВЕРА

• при известной повышенной чувствительности к стероидам, отличным от активного вещества препарата — медроксипрогестерона ацетата;
• при возникновении кровотечения из половых путей во время применения препарата ПРОВЕРА;
• у пациенток с сопутствующими заболеваниями, такими как: эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек, при которых увеличение массы тела или задержка жидкости могут усугубить состояние здоровья;
• у пациенток с анамнезом депрессии;
• у некоторых пациенток во время применения препарата ПРОВЕРА могут возникать симптомы, схожие с предменструальной депрессией;
• у некоторых пациенток, принимающих препарат ПРОВЕРА, может снизиться толерантность к глюкозе. Пациентки с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в период применения препарата;
• при направлении биопсии эндометрия или биопсии канала шейки матки на гистопатологическое исследование необходимо сообщить гистопатологу (или в лабораторию) о применении препарата ПРОВЕРА;
• применение препарата ПРОВЕРА может снижать концентрацию следующих гормональных биомаркеров: а) стероиды в плазме и (или) моче (например, кортизол, эстрогены, прегнандиол, прогестерон, тестостерон); б) гонадотропины в плазме и (или) моче (например, ЛГ и ФСГ); в) глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ);
• если у пациентки внезапно возникает частичная или полная потеря зрения, внезапно появляется экзофтальм, двоение в глазах или мигрень, необходимо прекратить прием препарата и провести тщательное офтальмологическое обследование. При выявлении отека диска зрительного нерва или изменений в сосудах сетчатки продолжать прием препарата не следует;
• у пациенток с анамнезом тромботических или тромбоэмболических заболеваний.

Перед началом гормональной терапии и периодически в ходе ее проведения врач должен назначить физикальное обследование: измерение артериального давления, осмотр молочных желез, живота и органов малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки.
Применение гормональной терапии связано с риском развития венозной тромбоэмболической болезни, включая глубокий венозный тромбоз или тромбоэмболию легочной артерии.
Не следует применять эстрогены в монотерапии (как единственный препарат) или в сочетании с прогестагенами для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Установлено увеличение риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, инсульт и венозная тромбоэмболическая болезнь, при применении комбинированной схемы эстрогенов и (или) прогестагенов у женщин в постменопаузе.
Доказано возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний в первый год непрерывного комбинированного применения эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата.
Отмечено увеличение риска инсульта у женщин, получающих эстрогены в сочетании с медроксипрогестерона ацетатом.
Одновременное применение эстрогенов и прогестагенов у женщин в постменопаузе увеличивает риск развития рака молочной железы. Риск возрастает с увеличением продолжительности применения препаратов.
Не рекомендуется применение гормональной терапии для профилактики деменции или легких когнитивных нарушений у женщин. У женщин в постменопаузе в возрасте 65 лет и старше отмечается повышенный риск развития вероятной деменции и легких когнитивных нарушений.
Не проводились исследования влияния перорального применения препарата ПРОВЕРА на минеральную плотность костной ткани (англ. Bone Mineral Density — BMD).
В исследовании с участием женщин, получавших медроксипрогестерона ацетат в виде инъекций в качестве контрацептивного средства, отмечено среднее снижение показателя BMD.
У взрослых женщин после нескольких лет прекращения применения препарата наблюдалось частичное восстановление BMD до исходных значений, тогда как полное восстановление отмечалось у женщин в подростковом возрасте.
Неизвестно, снижает ли применение медроксипрогестерона ацетата в виде инъекций в подростковом возрасте и в раннем взрослом возрасте — критический период для накопления костной массы — пиковую костную массу. Врач может рекомендовать прием кальция и витамина D, а также проведение периодической оценки минеральной плотности костной ткани.

Взаимодействие препарата ПРОВЕРА с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Одновременное применение аминоглутетимида и высоких доз медроксипрогестерона ацетата может значительно снижать концентрацию медроксипрогестерона ацетата в плазме и эффективность действия препарата ПРОВЕРА.
Медроксипрогестерона ацетат может повлиять на результаты теста с метирапоном.

Применение препарата ПРОВЕРА с пищей и напитками
Прием препарата во время еды приводит к увеличению его биодоступности.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат ПРОВЕРА противопоказан женщинам в период беременности.
Имеются данные, указывающие на связь между применением прогестагенов в первом триместре беременности и нарушениями развития половой системы у плодов обоих полов.
Пациентку следует информировать о возможной опасности для плода, если препарат ПРОВЕРА будет применяться во время беременности или если женщина забеременеет в период применения препарата.
Грудное вскармливание
Препарат ПРОВЕРА и его метаболиты проникают в грудное молоко. Нет доказательств того, что это может представлять какую-либо опасность для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако применение препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Влияние препарата ПРОВЕРА на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не наблюдалось.

Препарат ПРОВЕРА содержит моногидрат лактозы
Препарат ПРОВЕРА, 5 мг содержит моногидрат лактозы (84,20 мг), а препарат ПРОВЕРА, 10 мг содержит моногидрат лактозы (110 мг). Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство ПРОВЕРА

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение вторичной аменореи
От 5 мг до 10 мг в сутки в течение 5–10 дней. Кровотечение должно начаться в течение 3–7 дней после отмены препарата.
Лечение функциональных (ановуляторных) маточных кровотечений, вызванных нарушением гормонального баланса
Доза от 5 мг до 10 мг в сутки в течение 5–10 дней, начиная приём примерно с 16–21 дня цикла. Кровотечение должно начаться в течение 3–7 дней после отмены препарата ПРОВЕРА. Дозу (от 5 до 10 мг) можно повторить, начиная с 16 дня цикла, в течение 2–3 последующих циклов. Затем следует прервать лечение, чтобы проверить, исчезли ли функциональные нарушения.
Лечение лёгкой и умеренной эндометриоза
Рекомендуемая доза препарата ПРОВЕРА составляет 10 мг три раза в сутки в течение 90 последовательных дней, начиная с первого дня менструального цикла. У 30–40% пациенток может возникнуть самолимитирующееся мажущее кровотечение. В таком случае дополнительная гормональная терапия не рекомендуется.
Профилактика гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки тела матки) у женщин, принимающих эстрогены
Дозу и схему приёма определяет индивидуально врач. Наиболее часто применяемые схемы дозирования:

• непрерывная схема: от 2,5 мг до 5 мг в сутки
• последовательная схема: от 5 мг до 10 мг в сутки в течение 10–14 дней 28-дневного цикла. Кровотечение или мажущие выделения после отмены препарата наблюдаются у 75–80% женщин, получающих лечение по этой схеме.

Применение комбинированной терапии эстрогенами и (или) прогестагенами при лечении симптомов менопаузы должно быть ограничено минимальной эффективной дозой и проводиться в течение возможно более короткого срока.
Рекомендуется проводить периодические обследования пациенток. Вид и частота обследований должны определяться состоянием пациентки.
Не рекомендуется применение прогестагенов у женщин с удалённой маткой, за исключением случаев, когда у женщины диагностирован эндометриоз.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ПРОВЕРА
Не следует принимать препарат ПРОВЕРА в дозе, превышающей рекомендованную врачом. При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пероральные дозы до 3 г в сутки хорошо переносились. Лечение передозировки носит симптоматический и поддерживающий характер.
Пропуск приёма препарата ПРОВЕРА
Если пациентка забыла принять препарат ПРОВЕРА, она должна сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение приёма препарата ПРОВЕРА
Решение о прекращении лечения принимает врач. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилится какое-либо из нежелательных явлений или появятся побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• головные боли,
• тошнота,
• нарушения маточного кровотечения (нерегулярные, избыточно обильные, слишком скудные, мажущие выделения во время менструации).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• повышенная чувствительность к препарату,
• депрессия, бессонница, раздражительность,
• головокружение,
• облысение, угревая сыпь, крапивница, зуд,
• выделения из шейки матки, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез,
• озноб, чувство усталости, реакции в месте инъекции, стойкое углубление в месте инъекции,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• чрезмерное оволосение,
• галакторея,
• отек, задержка жидкости, уплотнение в месте инъекции, боль и (или) чувствительность в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• внезапная тяжелая аллергическая или неаллергическая реакция, которая может привести к смерти, заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся ограниченными отеками (ангионевротический отек),
• продолжительный период отсутствия овуляции,
• сонливость,
• тромбоз и нарушения свертываемости крови,
• желтуха, холестатическая желтуха,
• атрофия или нарушение структуры жировой ткани (приобретённая липодистрофия), сыпь,
• отсутствие менструации, эрозия шейки матки,
• снижение толерантности к глюкозе, снижение массы тела.

Побочные действия, возникающие после применения препарата в форме для инъекций
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПРОВЕРА

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после (EXP).
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ПРОВЕРА
Каждая таблетка содержит 5 мг ацетата медроксипрогестерона (Medroxyprogesteroni acetas).
Действующим веществом лекарства является ацетат медроксипрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк,
стеарат кальция, индиготин (Е132).
Каждая таблетка содержит 10 мг ацетата медроксипрогестерона (Medroxyprogesteroni acetas).
Действующим веществом лекарства является ацетат медроксипрогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, сахароза, жидкий парафин, тальк,
стеарат кальция.
Как выглядит лекарство ПРОВЕРА и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг: круглые, синие, с риской деления на одной стороне и тиснением «286» над и под риской деления, а также тиснением «U» на другой стороне.
Упаковка содержит:
10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/Al, 3 блистера в картонной коробке
Таблетки 10 мг: круглые, белые, с тиснением «Upjohn 50» на одной стороне и с риской деления на другой стороне.
Упаковка содержит: 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ/Al, 3 блистера в картонной коробке
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробную и актуальную информацию об этом продукте можно получить, отсканировав QR-код,
размещённый на внешней упаковке, с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу: https://pfi.sr/ulotka-provera и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl