ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прокто-Гливенол
(50 мг + 20 мг)/г, крем ректальный
Tribenosidum + Lidocaini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Прокто-Гливенол
3. Как применять препарат Прокто-Гливенол
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он применяется

Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема предназначен для местного лечения наружных и внутренних геморроидальных узлов.
Трибенозид оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, противозудное действие, а также защищает эндотелий сосудов от повреждений.
Лидокаин — местноанестезирующее вещество, которое уменьшает дискомфорт, вызванный геморроем, такой как зуд, жжение и боль.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема действует местно и практически не оказывает системного действия.

2. Информация, важная перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не следует применять препарат Прокто-Гливенол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трибенозиду, гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим местноанестезирующим средствам амидного строения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема у пациентов с нарушениями функции печени необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми поражениями печени.
В дополнение к лечению геморроя препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется соблюдать надлежащую гигиену области ануса, выполнять соответствующие физические упражнения и придерживаться правильной диеты с целью поддержания достаточной мягкости стула.
Нельзя принимать препарат внутрь.
Следует избегать контакта с глазами.

Дети
Не следует применять данный препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Прокто-Гливенол с другими лекарственными средствами
На данный момент взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема в первые 3 месяца беременности не рекомендуется.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема может применяться, начиная с 4-го месяца беременности, а также в период грудного вскармливания, при условии соблюдения рекомендованных дозировок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

3. Как применять лекарство Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно уменьшить, применяя крем один раз в сутки.
При лечении внутренних геморроидальных узлов крем необходимо наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который следует навинтить на резьбу тюбика. Аппликатор снабжён защитным колпачком. Его следует снять перед использованием крема, а после применения снова надеть на место.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Не следует применять препарат внутрь.
Дети
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.
Как долго следует применять лекарство Прокто-Гливенол
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если по истечении 7 дней применения препарата улучшения не наступило или появились другие, ранее не отмечавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу, чтобы исключить другие возможные причины этих недомоганий.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Прокто-Гливенол
Случаев передозировки препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема не отмечалось. Специфического антидота против лидокаина не существует.
Передозировка не должна возникать при применении препарата в соответствии с указанным режимом дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Прокто-Гливенол
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прокто-Гливенол
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Прото-Гливенол может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты их возникновения:

Редко встречающиеся побочные эффекты (более 1 человека на каждые 10 000 лечившихся, менее
чем 1 человек на каждые 1000 лечившихся):

• крапивница,
• зуд в месте введения, сыпь в месте введения, боль в месте введения.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 человека на
10 000):

• анафилактическая реакция,
• сердечно-сосудистые нарушения,
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк,
• отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Прокто-Гливенол.

5. Как хранить лекарство Прокто-Гливенол

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прокто-Гливенол

• Действующими веществами лекарства являются: трибенозид и гидрохлорид лидокаина. 1 г крема содержит 50 мг трибенозида и 20 мг гидрохлорида лидокаина.
• Другие компоненты: стеарат сорбитана (Arlacel 60), цетостеариловый эфир макрогола (Cetomacrogol 1000), цетиловый спирт, пальмитат изопропила, жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол жидкий не кристаллизующийся, стеариновая кислота, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Прокто-Гливенол и что содержит упаковка
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема представляет собой белый, однородный крем.
Доступная упаковка: алюминиевая туба, содержащая 30 г ректального крема, с полиэтиленовой крышкой и аппликатором из LDPE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Мюнхен
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000821
Номер разрешения на параллельный импорт: 276/20