ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прокто-Гливенол, (50 мг + 20 мг)/г, крем ректальный
Трибенозид + Гидрохлорид лидокаина
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Прокто-Гливенол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прокто-Гливенол
3. Как применять лекарственное средство Прокто-Гливенол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Прокто-Гливенол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Прокто-Гливенол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Прокто-Гливенол в форме ректального крема предназначено для местного лечения наружных и внутренних геморроидальных узлов.
Трибенозид оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, противозудное действие, а также защищает эндотелий сосудов от повреждений.
Лидокаин является местноанестезирующим веществом и уменьшает симптомы, вызванные геморроем, такие как зуд, жжение и боль.
Лекарственное средство Прокто-Гливенол в форме ректального крема действует местно и практически не оказывает системного действия.

2. Важная информация перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не следует применять препарат Прокто-Гливенол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трибенозиду, гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим местноанестезирующим препаратам амидного строения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема у пациентов с
нарушениями функции печени необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема следует применять с осторожностью у
пациентов с тяжелыми поражениями печени.
В дополнение к лечению геморроя препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется соблюдать
должную гигиену области ануса, выполнять соответствующие физические упражнения, а также
придерживаться правильного питания с целью поддержания достаточной мягкости стула.
Не допускается прием препарата внутрь.
Следует избегать контакта с глазами.
Дети
Не рекомендуется применение этого препарата у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности
его применения в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Прокто-Гливенол с другими лекарственными средствами
До настоящего времени взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Прокто-Гливенол в виде ректального крема в первые 3 месяца беременности
не рекомендуется.
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема может применяться, начиная с 4-го месяца
беременности, а также в период грудного вскармливания при условии соблюдения рекомендованных дозировок.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Прокто-Гливенол в виде ректального крема не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.
Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Упаковка препарата содержит латексный каучук. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно уменьшить, применяя крем один раз в сутки.
При лечении внутренних геморроидальных узлов крем следует наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который навинчивается на резьбу тюбика. Аппликатор снабжён защитным колпачком. Его следует снять перед применением крема, а после использования — вернуть на место.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Не следует применять препарат внутрь.
Дети
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.
Как долго следует применять лекарство Прокто-Гливенол
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если по истечении 7 дней применения не наступило улучшения или появились другие, ранее не наблюдавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу, чтобы исключить другие потенциальные причины этих жалоб.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Прокто-Гливенол
Случаев передозировки препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема не отмечалось. Специфического антидота против лидокаина не существует.
Передозировка не должна возникать при применении препарата в соответствии с указанным режимом дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения лекарства Прокто-Гливенол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Прокто-Гливенол
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты их возникновения:

Редкие побочные эффекты (более чем у 1 человека на каждые 10 000 проходящих лечение, менее
чем у 1 человека на каждые 1000 проходящих лечение):

• крапивница,
• зуд в месте введения, сыпь в месте введения, боль в месте введения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 человека на 10 000):

• анафилактическая реакция,
• нарушения сердечно-сосудистой системы,
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк,
• отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не
указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Прокто-Гливенол.

5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Прокто-Гливенол

• Активными веществами лекарства являются: трибенозид и гидрохлорид лидокаина. 1 г крема содержит 50 мг трибенозида и 20 мг гидрохлорида лидокаина.
• Другие компоненты: цетостеариловый эфир макрогола (Цетомакрогол 1000), цетиловый спирт, изопропилпальмитат, жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, стеарат сорбитана (Арлакел 60), жидкий сорбитол, некристаллизующийся, стеариновая кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прокто-Гливенол и что содержит упаковка
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема представляет собой белый однородный крем.
Доступные упаковки: алюминиевая туба с полиэтиленовой крышкой, содержащая 30 г ректального крема.
Аппликатор из низкоплотностного полиэтилена (LDPE).
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Мюнхен
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000821
Номер разрешения на параллельный импорт: 75/20