ПРОКТО-ГЛИВЕНОЛ

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Прокто-Гливенол
(50 мг + 20 мг)/г, крем ректальный
Трибенозид + Гидрохлорид лидокаина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Прокто-Гливенол
3. Как применять препарат Прокто-Гливенол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Прокто-Гливенол и для чего он применяется

Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема предназначен для местного лечения наружных и внутренних геморроидальных узлов.
Трибенозид оказывает противовоспалительное, противоотёчное, обезболивающее, противозудное действие, а также защищает эндотелий сосудов от повреждений.
Лидокаин является местноанестезирующим веществом и снимает неприятные ощущения, вызванные геморроем, такие как зуд, жжение и боль.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема действует местно и практически не оказывает системного действия.

2. Важная информация перед применением препарата Прокто-Гливенол

Когда не следует применять препарат Прокто-Гливенол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трибенозиду, гидрохлориду лидокаина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6), либо к другим местным анестетикам амидного ряда.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прокто-Гливенол в форме ректального крема у пациентов с
нарушениями функции печени необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять с осторожностью у
пациентов с тяжелыми поражениями печени.
В дополнение к лечению геморроя препаратом Прокто-Гливенол рекомендуется соблюдать
надлежащую гигиену области ануса, выполнять соответствующие физические упражнения и
придерживаться правильного питания с целью поддержания достаточной мягкости стула.
Не допускается прием препарата внутрь.
Следует избегать контакта с глазами.
Дети
Не следует применять данный препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его
применения в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Прокто-Гливенол с другими лекарственными средствами
На данный момент взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или
планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема не следует применять в течение первых 3
месяцев беременности.
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема может применяться, начиная с 4-го месяца
беременности, а также в период грудного вскармливания при условии соблюдения рекомендуемых
дозировок.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Прокто-Гливенол в форме ректального крема не оказывает влияния или оказывает
незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами.
Препарат Прокто-Гливенол содержит цетиловый спирт, метилпарагидроксибензоат и
пропилпарагидроксибензоат.
Цетиловый спирт может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции
(в том числе поздние реакции).
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Прокто-Гливенол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять утром и вечером до исчезновения острых симптомов. Затем дозу можно уменьшить, применяя крем один раз в сутки.
При лечении внутренних геморроидальных узлов крем необходимо наносить с помощью прилагаемого аппликатора, который следует навинтить на резьбу тюбика. Аппликатор снабжён защитным колпачком. Перед использованием крема колпачок необходимо снять, а после применения снова надеть на своё место.
Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.
Следует избегать контакта препарата с глазами.
После каждого применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Не следует принимать препарат внутрь.
Дети
Не следует применять этот препарат у детей, поскольку отсутствуют данные о безопасности его применения в этой возрастной группе.
Как долго следует применять лекарство Прокто-Гливенол
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема следует применять до исчезновения симптомов.
Если по истечении 7 дней применения препарата улучшения не наступило или появились другие, ранее не наблюдавшиеся симптомы, необходимо обратиться к врачу с целью исключения других потенциальных причин этих жалоб.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Прокто-Гливенол
Случаи передозировки лекарства Прокто-Гливенол в форме ректального крема не отмечались. Специфического антидота против лидокаина не существует.
Передозировка не должна возникать при применении препарата в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения лекарства Прокто-Гливенол
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Прокто-Гливенол
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Для оценки побочных действий используются следующие определения частоты их возникновения:

Редкие побочные эффекты (более чем у 1 человека на каждые 10 000 лечившихся, но менее
чем у 1 человека на каждые 1 000 лечившихся):

• крапивница,
• зуд в месте применения, сыпь в месте применения, боль в месте применения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 человека на 10 000):

• анафилактическая реакция,
• нарушения сердечно-сосудистой системы,
• бронхоспазм,
• ангионевротический отёк,
• отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных
эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Прокто-Гливенол
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и тюбике.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прокто-Гливенол

• Действующие вещества препарата: трибенозид и гидрохлорид лидокаина. 1 г крема содержит 50 мг трибенозида и 20 мг гидрохлорида лидокаина.
• Вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, цетиловый спирт, пальмитат изопропила, жидкий парафин, метилпарабен, пропилпарабен, спан 60 (стеарат сорбитана), сорбитол (раствор), стеариновая кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Прокто-Гливенол и что входит в упаковку
Лекарство Прокто-Гливенол в форме ректального крема представляет собой белый, однородный крем.
Доступные упаковки: алюминиевая туба, содержащая 30 г ректального крема, с полиэтиленовой крышкой и полиэтиленовым аппликатором, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии — стране экспорта:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4
Sector 5, Бухарест
Румыния
Производитель:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан
Италия
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
Италия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Galenowe Laboratorium Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчая 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бесьдзидзка 190
91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Румынии — стране экспорта: 7350/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 300/18