ПРИМАСОЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Присмасол 4 ммоль/л калия
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Кальция хлорид дигидрат/ магния хлорид гексагидрат/ глюкоза моногидрат/ раствор молочной кислоты 90% масс./об./ натрия хлорид/ калия хлорид/ натрия гидрокарбонат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Присмасол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Присмасол
3. Как применять Присмасол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Присмасол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Присмасол и для чего он применяется

Присмасол содержит действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат,
глюкоза моногидрат, раствор молочной кислоты 90% масс./об., натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат.
Присмасол применяется при лечении почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр), а также при непрерывном гемодиализе или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны диализационной мембраны, а раствор для гемодиализа — с другой стороны мембраны).
Присмасол может также применяться при отравлениях лекарственными средствами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.
Присмасол 4 ммоль/л калия показан пациентам с нормальной концентрацией калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Примасол

Не применять раствор Примасол 4 ммоль/л калия в следующих случаях:

• повышенной чувствительности к одному из действующих веществ или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• высокого содержания калия в крови (гиперкалиемии),
• высокого содержания гидрокарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Невозможно исключить присутствие антигена кукурузы в растворе Примасол.
Не применять гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечной недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим ускорением катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть устранены с помощью гемофильтрации;

Примасол 4 ммоль/л калия / PL / PL Полиолефиновый разъём люэр с клапаном 1/8

• недостаточного артериального давления в сосудистом доступе;
• системной антикоагуляции (сниженной свёртываемости крови) при наличии риска кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора Примасол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Раствор следует применять исключительно врачом, квалифицированным в лечении почечной недостаточности с помощью гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного диализа.
Перед началом и во время лечения будет проводиться анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), а также объём вводимых жидкостей (внутривенных инфузий) и вырабатываемых организмом (образование мочи), даже если они не связаны напрямую с терапией.
Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если пациент страдает сахарным диабетом.
Взаимодействие препарата Примасол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Концентрация других принимаемых лекарств в крови может снижаться во время лечения. Врач решит, требуется ли изменение принимаемых препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• гликозидов (применяемых при лечении определённых заболеваний сердца), поскольку при гипокалиемии (сниженном содержании калия в крови) они повышают риск нарушений сердечного ритма (нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут повышать риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
• любых добавок гидрокарбоната натрия (или других буферов), поскольку они могут повышать риск развития метаболического алкалоза (избытка гидрокарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как антикоагулянт (в качестве защитной добавки в аппаратах для диализа), поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о назначении раствора Примасол женщинам во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли Примасол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объём используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и целевого водно-солевого баланса.
Поэтому решение об объёме дозы принимает лечащий врач.
Способ введения: внутривенно и при гемодиализе.
Prismasol 4 ммоль/л Калий / ПЛ / ПЛ Полиолефиновый разъём люэр с клапаном 2/8
Применение препарата Prismasol в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента будет точно контролироваться водный баланс, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу пациента.
Передозировка может привести к следующему:

• перегрузке жидкостью в крови пациента,
• повышению концентрации бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к тяжёлым последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению содержатся в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса, например, гипофосфатемия)
• повышение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз)
• неправильный объём жидкости в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Примасол 4 ммоль/л калия / PL / PL Полиолефиновый разъём люэр с клапаном 3/8

5. Как хранить Prismasol

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Подтверждена химическая и физическая стабильность готового к применению раствора в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать 24 часов, включая время проведения лечения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Prismasол
Действующие вещества:
До восстановления/смешивания:
1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:
Хлорид кальция двуводный 5,145 г
Хлорид магния шестиводный 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-молочная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большая камера B) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,314 г
После восстановления/смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и B (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к
использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л мэкв/л
Кальций Ca 1,75 3,50
Магний Mg 0,50 1,00
Натрий Na 140,00 140,00
Хлориды Cl 113,50 113,50
Лактат 3,00 3,00
Гидрокарбонат HCO₃ 32,00 32,00
Калий K 4,00 4,00
Глюкоза 6,10
Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л
Прочие компоненты препарата: диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
рН готового к использованию раствора составляет: от 7,0 до 8,5
Prismasол 4 ммоль/л Калий / PL / PL Полиолефиновый разъём люэр с клапаном 4/8

Как выглядит Prismasол и что содержит упаковка
Prismasол упакован в двухкамерные пакеты, содержащие в меньшей камере А электролитный
раствор, а в большей камере B — буферный раствор. Окончательный готовый к использованию
раствор получают путём разрыва разделяющей перегородки и смешивания обоих растворов.
Готовый к использованию раствор прозрачный, слегка жёлтого цвета. Каждый пакет (А+В)
содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Пакет помещён в прозрачную
внешнюю упаковку. В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.

Регистрационный держатель и производитель:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия

Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Prismasол 4.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Примасол 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности:
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению/обращению с лекарственным средством Примасол.
Растворы из обеих камер должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку или состоянию, угрожающему жизни.
Для повышения комфорта пациента лекарственное средство Примасол можно нагреть до температуры 37 °С.
Нагревание раствора перед использованием следует проводить до реконституции и исключительно с использованием сухого источника тепла. Растворы нельзя нагревать в воде или микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение окраски, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не вводить раствор, если он не прозрачный или нарушена целостность шва.
Данный раствор содержит калий. Применение раствора противопоказано у пациентов с гиперкалиемией. Концентрацию калия в сыворотке крови необходимо контролировать до проведения процедуры гемофильтрации и (или) гемодиализа, а также во время её проведения.
Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники, влияющие на концентрацию калия в крови. Если раствор применяется в качестве субституционного, необходимо снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнуто желаемое содержание калия. Если гиперкалиемия не исчезает, инфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. При низкой концентрации фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть восполнены. В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в пакет следует использовать фосфат натрия.
Хотя при применении лекарственного средства Примасол не было зарегистрировано случаев тяжёлых реакций гиперчувствительности на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.
При возникновении каких-либо объективных или субъективных симптомов предполагаемой реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение. Следует применить соответствующие терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться применение субституционного раствора/диализата, не содержащего глюкозы. Могут потребоваться иные меры для поддержания желаемого уровня гликемии.
Лекарственное средство Примасол содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения с использованием раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость в снижении скорости введения или приостановке введения лекарственного средства.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо строго контролировать концентрацию электролитов и кислотно-щелочное равновесие.
При отсутствии равновесия жидкости необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного введения и гемодиализа. Примасол, используемый в качестве субституционного раствора, вводится в контур до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра (постфильтрация).
Дозировка:
Объём и скорость введения используемого раствора Примасол зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. Параметры введения (дозу, скорость инфузии, общий объём) лекарственного средства Примасол должен определять врач.
Скорости потока для субституционного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
Наиболее часто применяемые скорости потока у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 л.
Дети и подростки
Диапазон скоростей потока субституционного раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также раствора для диализа (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у более мелких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальной скорости потока, применяемой у взрослых.
Инструкция по применению:
Для получения готового к применению раствора электролитный раствор (малая камера А) добавляют к буферному раствору (большая камера Б), открывая разрывной шов непосредственно перед использованием.
Следует применять исключительно с соответствующим оборудованием для внепочечного очищения крови.
Во время приготовления и введения лекарственного средства пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что защитная упаковка не повреждена, все швы целы, разрывной шов не повреждён, а раствор прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку невозможно гарантировать его стерильность.
Большая камера Б оснащена портом для инъекций, позволяющим после реконституции раствора добавить другие необходимые лекарственные средства. Врач несёт ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с раствором Примасол путём проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства следует убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH, аналогичном pH раствора Примасол (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из порта для инъекций, удерживая пакет вверх ногами, ввести лекарственное средство через порт и тщательно перемешать. Раствор следует ввести немедленно. Дополнительные компоненты всегда должны быть добавлены и перемешаны до подключения пакета с раствором к внепочечному контуру.
I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед использованием и смешать растворы из двух различных камер. Удерживая малую камеру двумя руками, сжимать до появления отверстия в разрывном шве, разделяющем обе камеры. (См. рисунок I ниже)
II Сжать большую камеру двумя руками до полного открытия разрывного шва между двумя камерами. (См. рисунок II ниже)
III Обеспечить тщательное перемешивание путём аккуратного встряхивания пакета. Раствор теперь готов к применению, и пакет можно подвесить на стойку. (См. рисунок III ниже)
IV К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
IV.a Если используется соединение типа люэр, снять колпачок, повернув и потянув его, затем подключить мужской наконечник люэр-лок линии диализа или замещения к женскому разъёму типа люэр-приёмник на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что соединение полностью зафиксировано и надёжно. Теперь соединение открыто. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок IV.a ниже)
Когда линии диализа или замещения отсоединяются от соединения типа люэр, соединение закрывается и поток жидкости останавливается. Порт типа люэр без иглы и может быть обработан дезинфицирующими средствами.
IV.b Если используется порт для инъекций, сначала снять колпачок, отломив его. Порт для инъекций можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок IV.b ниже)
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если раствор не используется сразу, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного и буферного растворов.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Весь неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Примасол 4 ммоль/л калия / PL / PL Полиолефиновый соединитель люэр с клапаном 8/8

Вкладыш в упаковке: информация для пользователя

Примасол 4 ммоль/л калия
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат/ хлорид магния гексагидрат/ глюкоза моногидрат/ 90% водный раствор молочной кислоты/ хлорид натрия/ хлорид калия/ гидрокарбонат натрия
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Примасол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Примасол
3. Как применять Примасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Примасол
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Prismasol и для чего он применяется

Prismasol содержит активные вещества: хлорид кальция двуводный, хлорид магния шестиводный,
глюкозу моногидрат, 90%-ный (масс./масс.) раствор молочной кислоты, хлорид натрия, хлорид калия,
гидрокарбонат натрия.
Prismasol применяется в лечении почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр), а также для непрерывной гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны диализационной мембраны, в то время как раствор для гемодиализа проходит с другой стороны мембраны).
Prismasol может также применяться при отравлении лекарственными средствами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.
Prismasol с концентрацией калия 4 ммоль/л показан пациентам с нормальной концентрацией калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Prismasol

Противопоказано применение раствора Prismasol 4 ммоль/л калия в следующих случаях:

• аллергии на один из действующих компонентов или любой из прочих вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• повышенной концентрации калия в крови (гиперкалиемии);
• повышенной концентрации гидрокарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Нельзя исключить присутствие антигена кукурузы в растворе Prismasol.
Гемофильтрация/диализ не должны применяться в следующих случаях:

• при почечной недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть устранены с помощью гемофильтрации;

Prismasol 4 ммоль/л Калий / PL / PL PVC разъём Луэр с штифтом 1/8

• при недостаточном артериальном давлении в сосудистом доступе;
• при системной антикоагуляции (снижении свёртываемости крови) при наличии риска кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора Prismasol необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Раствор следует применять исключительно под наблюдением или непосредственно врачом, имеющим квалификацию в лечении почечной недостаточности с применением гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом и во время проведения лечения будет проводиться анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), а также всех вводимых жидкостей (внутривенные инфузии) и образуемых организмом (выработка мочи), даже если они не связаны напрямую с терапией.
Необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно если пациент страдает сахарным диабетом.
Взаимодействие препарата Prismasol с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Концентрация в крови других принимаемых лекарств может снижаться во время лечения. Врач решит, требуется ли изменение принимаемых препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• гликозидов (применяемых при лечении определённых заболеваний сердца), поскольку при гипокалиемии (сниженной концентрации калия в крови) они увеличивают риск развития нарушений сердечного ритма (нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут увеличивать риск развития гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови);
• любых добавок гидрокарбоната натрия (или других буферов), поскольку они могут увеличивать риск развития метаболического алкалоза (избытка гидрокарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как антикоагулянт (в качестве защитной добавки в аппаратах для диализа), поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о назначении раствора Prismasol женщинам в период беременности или грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли Prismasol на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объём используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и целевого водно-солевого баланса. Поэтому решение об объёме дозы принимает лечащий врач.
Способ введения: для внутривенного введения и гемодиализа.
Prismasol 4 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём люэр с штифтом 2/8
Применение дозы Prismasol, превышающей рекомендованную
У пациента будет тщательно контролироваться водно-солевой баланс, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу для пациента.
Передозировка может привести к следующему:

• перегрузке жидкостью в крови пациента,
• повышению концентрации бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как сердечная недостаточность по типу застоя, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению приведены в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия)
• повышение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз)
• ненормально высокий или низкий объём воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• ненормально высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Примасол 4 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём люэр с штифтом 3/8

5. Как хранить Prismasol

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре ниже +4 °С.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Установлена химическая и физическая стабильность готового к применению раствора в течение 24 часов при температуре +22 °С. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения до применения лежит на пользователе, а сам срок хранения не должен превышать 24 часов, включая время проведения лечения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Prismasол
Действующие вещества:
До восстановления/смешивания:
1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:
Хлорид кальция двухводный 5,145 г
Хлорид магния шестиводный 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Молочная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большая камера В) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,314 г
После восстановления/смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к
использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л мЭкв/л
Кальций Ca 1,75 3,50
Магний Mg 0,50 1,00
Натрий Na 140,00 140,00
Хлориды Cl 113,50 113,50
Лактат 3,00 3,00
Гидрокарбонат HCO 32,00 32,00
Калий K 4,00 4,00
Глюкоза 6,10
Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л
Прочие компоненты препарата: диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
рН готового к использованию раствора составляет: 7,0–8,5
Prismasol 4 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём с штырьком 4/8
Как выглядит Prismasол и что содержит упаковка
Prismasол упакован в двухкамерные пакеты, где в меньшей камере А содержится электролитный
раствор, а в большей камере В — буферный раствор. Окончательный готовый к использованию
раствор получают путём разлома ломкой перемычки и смешивания обоих растворов. Готовый к
использованию раствор прозрачный и слегка жёлтый. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл
раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Ответственная организация и производитель:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Prismasol 4.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Присмасол 4 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности:
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/обращению с лекарственным средством Присмасол.
Растворы из обеих камер должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к
сепсису, шоку или состоянию, угрожающему жизни.
Для повышения комфорта пациента лекарственное средство Присмасол можно нагреть до температуры 37 °C.
Нагревание раствора перед использованием следует проводить до реконституции и исключительно с использованием
сухого источника тепла. Нагревать растворы в воде или микроволновой печи запрещается. Перед
введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение
окраски, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не вводить раствор, который не является
прозрачным, или если шов упаковки нарушен.
Данный раствор содержит калий. Применение раствора у пациентов с гиперкалиемией запрещено. Концентрация
калия в сыворотке крови должна контролироваться до проведения гемофильтрации и (или) гемодиализа, а также
во время процедуры.
Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, необходимо оценить дополнительные источники, влияющие на
концентрацию калия в крови. Если раствор применяется в качестве замещающего, следует уменьшить
скорость инфузии и подтвердить достижение желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает,
необходимо немедленно прекратить инфузию.
Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, может потребоваться
введение диализата, не содержащего калия, с целью увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. При низкой концентрации
фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть восполнены. В раствор можно добавить
фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в пакет следует использовать
фосфат натрия.
Хотя при применении лекарственного средства Присмасол не было зарегистрировано случаев тяжёлых
аллергических реакций на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного
кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу
или продукты из кукурузы.
Необходимо немедленно прекратить введение при возникновении любых объективных
или субъективных симптомов подозреваемой аллергической реакции. Следует применить соответствующие
терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно
у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если
развивается гипергликемия, может потребоваться введение замещающего раствора/диализата,
не содержащего глюкозы. Могут потребоваться иные меры для поддержания желаемого
уровня гликемии.
Лекарственное средство Присмасол содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник
гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время
лечения с применением раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость
уменьшения скорости введения или прекращения введения лекарственного средства.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо строго контролировать концентрацию
электролитов и кислотно-щелочной баланс.
При отсутствии водно-солевого равновесия необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного введения и гемодиализа. Присмасол, используемый в качестве замещающего раствора, вводится
в контур до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра (постфильтрация).
Дозировка:
Объём и скорость введения используемого раствора Присмасол зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Параметры
введения (дозу, скорость инфузии, общий объём) раствора Присмасол должен определять врач.
Скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной
гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
Наиболее часто применяемые скорости потока у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 л.
Дети и подростки
Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также
раствора для диализа (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
дети (от новорождённых до подростков до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не
должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.
Инструкция по применению:
Для получения готового к использованию раствора электролитный раствор (малая камера А) добавляют к
буферному раствору (большая камера Б) путём разлома хрупкой пробки непосредственно перед
использованием.
Следует использовать исключительно с соответствующим оборудованием для экстракорпоральной почечной замены.
Во время манипуляций и введения препарата пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая пробка не сломана, а раствор прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку его стерильность уже не может быть гарантирована.
Большая камера Б оснащена инъекционным портом, позволяющим после реконституции раствора
добавить другие необходимые лекарственные средства. Врач несёт ответственность за определение
совместимости дополнительных лекарственных средств с раствором Присмасол путём проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH, аналогичном pH раствора Присмасол (pH готового к использованию раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из инъекционного порта, держа пакет вверх дном, ввести лекарственное средство через порт и тщательно перемешать. Раствор следует вводить немедленно. Дополнительные компоненты
должны всегда добавляться и смешиваться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед использованием и утилизировать все остальные
упаковочные материалы. Открыть соединение, сломав хрупкую пробку между двумя камерами пакета. Хрупкая пробка останется в пакете. (См. рисунок I ниже)
II Убедиться, что вся жидкость из малой камеры А перешла в большую камеру Б. (См. рисунок
II ниже)
III Промыть дважды малую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую
камеру А, а затем снова в большую камеру Б. (См. рисунок III ниже)
IV Когда малая камера А опустеет: потрясти большую камеру Б для полного перемешивания её содержимого. Раствор теперь готов к использованию, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок IV ниже)
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a Если используется разъём типа люэр, снять заглушку и подключить мужской конец люэр-лок к женскому разъёму типа люэр-рецептор на пакете: зафиксировать. Удерживая большим и указательным пальцами, сломать синюю хрупкую пробку у основания и двигать ею вперёд-назад. Не использовать инструменты. Убедиться, что пробка полностью отделилась и жидкость может свободно протекать. Пробка останется в порту люэр во время терапии. (См. рисунок V.a ниже)
V.b Если используется инъекционный порт, сначала снять заглушку, отломив её. Инъекционный порт можно протирать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую мембрану иглой. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок V.b ниже)
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, реконституированный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного и буферного растворов.
Готовый к использованию раствор предназначен исключительно для однократного применения. Весь неиспользованный раствор следует утилизировать непосредственно после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Присмасол 4 ммоль/л калия / PL / PL PVC люэр-коннектор с штырьком 8/8

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Присмасол 4 ммоль/л калия
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Хлорид кальция двухводный / хлорид магния шестиводный / глюкоза моногидрат / раствор молочной кислоты 90% масс./масс. / хлорид натрия / хлорид калия / гидрокарбонат натрия
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Присмасол и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Присмасола
3. Как применять Присмасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Присмасол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Prismasол и для чего его применяют

Prismasol содержит активные вещества: хлорид кальция двуводный, хлорид магния шестиводный,
глюкозу моногидрат, раствор молочной кислоты 90% масс./масс., хлорид натрия, хлорид калия,
гидрокарбонат натрия.
Prismasol применяется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр), а также непрерывной гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны диализационной мембраны, в то время как раствор для гемодиализа проходит с другой стороны мембраны).
Prismasol может также применяться при отравлениях лекарственными средствами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.
Prismasol 4 ммоль/л калия показан пациентам с нормальной концентрацией калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Prismasol

Не следует применять раствор Prismasol 4 ммоль/л калия в следующих случаях:

• аллергии на один из действующих веществ или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• высокого содержания калия в крови (гиперкалиемии);
• высокого содержания гидрокарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Возможно присутствие антигена кукурузы в растворе Prismasol.
Не следует применять гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечной недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть устранены с помощью гемофильтрации;

Prismasol 4 ммоль/л Калий / PL / PL PVC разъем люэр с клапаном 1/8

• недостаточного артериального давления в сосудистом доступе;
• системной антикоагуляции (снижение свёртываемости крови) при наличии риска кровотечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора Prismasol необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Раствор следует применять исключительно врачом или под наблюдением врача, квалифицированного в лечении почечной недостаточности с применением гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного диализа.
Перед началом и во время лечения будет проводиться анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), включая все вводимые жидкости (внутривенные инфузии) и образуемые организмом (выделение мочи), даже если они не связаны непосредственно с терапией.
Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если пациент страдает сахарным диабетом.
Взаимодействие препарата Prismasol с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Концентрация в крови других принимаемых лекарств может снижаться во время лечения. Врач решит, требуется ли изменение принимаемых препаратов.
Особенно следует сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• гликозидов (применяемых при лечении определённых заболеваний сердца), поскольку при гипокалиемии (сниженном содержании калия в крови) они увеличивают риск возникновения нарушений сердечного ритма (нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут увеличивать риск развития гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
• любых добавок гидрокарбоната натрия (или других буферов), поскольку они могут увеличивать риск развития метаболического алкалоза (избытка гидрокарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как антикоагулянт (в качестве защитной добавки в аппаратуре для диализа), поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о назначении раствора Prismasol женщинам в период беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, влияет ли Prismasol на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объём используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и требуемого водного баланса. Поэтому решение об объёме дозы принимает лечащий врач.
Путь введения: внутривенное введение и гемодиализ.
Prismasol 4 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём люэр с клапаном 2/8
Применение препарата Prismasol в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента будет тщательно контролироваться водный баланс, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу для пациента.
Передозировка может привести к следующему:

• перегрузке жидкостью в крови пациента,
• повышению концентрации бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного равновесия.

Инструкции по применению содержатся в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия)
• повышение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз)
• неправильно высокий или низкий объём воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат Присмасол 4 ммоль/л калия / PL / PL ПВХ разъём люэр с клапаном 3/8

5. Как хранить Prismasol

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Показана химическая и физическая стабильность готового к применению раствора в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе, а сам срок хранения не должен превышать 24 часов, включая время введения препарата.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Примасол
Действующие вещества:
До восстановления/смешивания:
1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:
Хлорид кальция двуводный 5,145 г
Хлорид магния шестиводный 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочная 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большая камера В) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,314 г
После восстановления/смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к
использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л мЭкв/л
Кальций Ca 1,75 3,50
Магний Mg 0,50 1,00
Натрий Na 140,00 140,00
Хлориды Cl 113,50 113,50
Лактат 3,00 3,00
Гидрокарбонат HCO 32,00 32,00
Калий K 4,00 4,00
Глюкоза 6,10
Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л
Прочие компоненты препарата: диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
рН готового к использованию раствора составляет: 7,0–8,5
Примасол 4 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём Люэр с клапаном 4/8
Как выглядит Примасол и что содержится в упаковке
Примасол упаковывается в двухкамерные пакеты, в которых в меньшей камере А находится
электролитный раствор, а в большей камере В — буферный раствор. Окончательный готовый к
использованию раствор получается после слома ломкой перегородки и смешивания обоих растворов. Готовый к использованию раствор прозрачный и слегка жёлтый. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Ответственный держатель и производитель:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Примасол 4.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Примасол 4 ммоль/л калия, раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности:
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/работе с лекарственным препаратом Примасол.
Растворы из обеих камер должны быть смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку или состоянию, угрожающему жизни.
Для повышения комфорта пациента лекарственный препарат Примасол можно подогреть до температуры 37 °С.
Подогрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции и исключительно с использованием сухого источника тепла. Нельзя подогревать раствор в воде или микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение окраски, если это позволяет раствор и упаковка. Не вводить раствор, если он не прозрачный, или если нарушена целостность шва.
Данный раствор содержит калий. Не следует применять препарат у пациентов с гиперкалиемией. Концентрацию калия в сыворотке крови необходимо контролировать до начала процедуры гемофильтрации и (или) гемодиализа, а также во время её проведения.
Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники, влияющие на концентрацию калия в крови. Если раствор используется в качестве замещающего, необходимо снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает, инфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата, не содержащего калий, с целью увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. При низкой концентрации фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть восполнены. В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата в пакет следует использовать фосфат натрия.
Хотя при применении лекарственного препарата Примасол не было зарегистрировано случаев тяжёлых реакций гиперчувствительности на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.
Следует немедленно прекратить введение при появлении любых объективных или субъективных симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности. Необходимо применить соответствующие терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться применение замещающего раствора/диализата, не содержащего глюкозу. Могут потребоваться иные меры для поддержания желаемого уровня гликемии.
Лекарственный препарат Примасол содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения с применением раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или приостановка введения лекарственного препарата.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо строго контролировать концентрацию электролитов и кислотно-щелочное равновесие.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водный баланс.

Способ введения:
Для внутривенного введения и гемодиализа. Примасол, используемый в качестве замещающего раствора, вводится в контур до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра (постфильтрация).

Дозировка:
Объём и скорость введения используемого раствора Примасол зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. Параметры введения (дозу, скорость инфузии, общий объём) препарата Примасол должен определять врач.

Скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.

Скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.

Наиболее часто применяемые скорости потока у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 л.

Дети и подростки
Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также раствора для диализа (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
дети (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у более мелких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.

Инструкция по приготовлению:
Для получения готового к применению раствора электролитный раствор (малая камера А) добавляется в буферный раствор (большая камера В) путём разлома хрупкой перегородки непосредственно перед использованием.
Следует применять исключительно с соответствующим оборудованием для экстракорпорального почечного замещения.
Во время работы с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что защитная упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая перегородка не сломана, а раствор прозрачный. Сильно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку невозможно гарантировать его стерильность.
Большая камера В оснащена инъекционным портом, позволяющим после реконституции раствора добавить другие необходимые лекарственные препараты. Врач несёт ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных препаратов с раствором Примасол путём проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH, соответствующем pH раствора Примасол (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.
Удалить жидкость из инъекционного порта, держа пакет вверх дном, ввести лекарственный препарат через порт и тщательно перемешать. Раствор следует ввести немедленно. Дополнительные компоненты всегда должны быть добавлены и перемешаны до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.

I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед использованием и утилизировать все остальные упаковочные материалы. Открыть соединение, сломав хрупкую перегородку между двумя камерами пакета. Хрупкая перегородка останется в пакете. (См. рисунок I ниже)
II Убедиться, что весь раствор из малой камеры А перешёл в большую камеру В. (См. рисунок II ниже)
III Промыть дважды малую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру В. (См. рисунок III ниже)
IV Когда малая камера А опустеет: потрясти большую камеру В для полного смешивания содержимого. Раствор готов к применению, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок IV ниже)
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a Если используется соединение типа люэр, снять колпачок, повернув и потянув его, затем подключить мужской конец люэр-лок линии диализа или замещения к женскому разъёму типа люэр-рецептор на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что соединение полностью установлено и надёжно. Теперь соединение открыто. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок V.a ниже)
Когда линии диализа или замещения будут отсоединены от соединения типа люэр, соединение закроется и поток жидкости остановится. Порт типа люэр — безигольный и может быть обработан дезинфицирующими средствами.
V.b Если используется инъекционный порт, сначала снять колпачок, отломив его. Инъекционный порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок V.b ниже)

Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, восстановленный раствор следует использовать в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного и буферного растворов.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Весь неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.