ПРАЛЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пралекс (Эсциталопрам Орион)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам
Пралекс и Эсциталопрам Орион — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пралекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом применения лекарственного средства Пралекс
3. Как применять лекарственное средство Пралекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Пралекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пралекс и для чего оно применяется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных также как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Эти препараты воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Лекарственное средство Пралекс содержит активное вещество — эсциталопрам — и применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как панические атаки с агорафобией или без неё, социофобия, генерализованные тревожные расстройства, а также обсессивно-компульсивные расстройства).
Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Приём лекарственного средства Пралекс необходимо продолжать, даже если улучшение самочувствия наступает не сразу.
Сообщите врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Пралекс

Когда не следует применять препарат Пралекс

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МОА), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик)

Страница 1 из 10

• если у пациента имеется врождённое нарушение ритма сердца или имело место в анамнезе (диагностировано по данным ЭКГ — исследование, направленное на оценку функции сердца)
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или такие, которые могут вызывать нарушения ритма сердца (см. также раздел 2 «Препарат Пралекс и другие лекарства»)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Пралекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или расстройства, поскольку
врачу необходимо учитывать эту информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеется эпилепсия. При возникновении судорожных припадков впервые или учащении их частоты следует прекратить терапию препаратом Пралекс (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом
• если у пациента имеется сахарный диабет. Приём препарата Пралекс может повлиять на контроль концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови
• если у пациента наблюдается пониженная концентрация натрия в крови
• если у пациента имеется склонность к лёгкому образованию синяков, в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда
• если у пациента наблюдается медленный ритм сердца в состоянии покоя и/или если у пациента может возникать потеря солей в организме, вызванная тяжёлой диареей или рвотой (с тошнотой), либо вследствие приёма диуретиков
• если у пациента наблюдаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут быть признаками нарушения ритма сердца
• если у пациента имеются или имелись в анамнезе проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)

Лекарства, такие как препарат Пралекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать
появление симптомов нарушений половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы
сохранялись после прекращения лечения.
Внимание:
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как тревожность или трудности с сидением или стоянием на месте. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание самоповреждения

Страница 2 из 10

• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно
обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Может быть полезно сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят усугубление депрессии или тревоги или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Пралекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует отметить, что при приёме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Пралекс пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если препарат Пралекс был назначен пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу. При развитии или усугублении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Пралекс, необходимо сообщить об этом своему врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Пралекс в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Пралекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МОА), содержащие такие действующие вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транс-циклопропинамин (препараты, применяемые при лечении депрессии). Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Пралекс. После прекращения приёма препарата Пралекс следует подождать 7 дней перед приёмом любого из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МОА-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МОА-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
• антибиотик линезолид.
• литий (применяется при лечении биполярных аффективных расстройств) и триптофан.
• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).
• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), бупренорфин и трамадол (применяется при сильной боли). Могут повышать риск побочных эффектов.
• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение концентрации эсциталопрама в крови.
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии.
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или в качестве антикоагулянтов). Могут повышать склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач может назначить анализ времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Пралекс, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта адекватной.

Страница 3 из 10

• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические препараты, СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки препарата Пралекс.
• препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, из-за повышенного риска возникновения угрожающих жизни нарушений ритма сердца.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ПРАЛЕКС, если пациент принимает препараты, применяемые при
нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут нарушать ритм сердца, например, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). При любых сомнениях по этому поводу следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Пралекс и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Пралекс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать препарат Пралекс»).
Как и при приёме других лекарств, не рекомендуется одновременное применение препарата Пралекс и употребление алкоголя, хотя взаимодействие препарата Пралекс с алкоголем не было выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять препарат Пралекс во время беременности без обсуждения с врачом рисков и пользы от лечения.
Следует сообщить акушерке и/или врачу о приёме препарата Пралекс. Применение во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препаратов, таких как Пралекс, может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающего у ребёнка учащённое дыхание и цианоз. Такие симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит у своего ребёнка эти симптомы, она должна немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.
Если пациентка принимает препарат Пралекс в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём препарата Пралекс в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пралекс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Пралекс.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Пралекс без обсуждения с врачом рисков и пользы от лечения. Считается, что препарат Пралекс проникает в грудное молоко.
Страница 4 из 10
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как препарат Пралекс влияет на него.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Праклекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Праклекс доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Доза может быть далее увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть затем снижена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.

Обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно рекомендуемая доза препарата Праклекс составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена по решению врача до 10 мг в сутки.

Дети и подростки (младше 18 лет)
Препарат Праклекс, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Праклекс».

Нарушения функции почек
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Страница 6 из 10
Пациенты с медленным метаболизмом лекарств при участии изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Как принимать препарат Праклекс
Препарат Праклекс можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжевывать, так как они горькие на вкус.

При необходимости таблетки можно разделить на две части, положив таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх. Затем таблетку можно сломать пополам, нажимая пальцами указательных рук на каждый конец, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель после начала лечения. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Праклекс, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не изменяйте дозировку без консультации с врачом.

Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Применение препарата Праклекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Праклекс, превышающую рекомендованную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в госпитале необходимо взять с собой упаковку препарата Праклекс.

Пропуск приема препарата Праклекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Праклекс
Не следует прекращать применение препарата Праклекс, пока это не порекомендует врач. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Праклекс в течение нескольких недель.

После прекращения применения препарата Праклекс, особенно если это произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми при прекращении лечения препаратом Праклекс. Риск выше, если препарат Праклекс применялся длительное время, в больших дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы являются умеренными и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более).

В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Праклекс необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать повторное начало приема препарата и более медленную отмену.

Страница 7 из 10
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, как правило, слабо выражены и обычно проходят через несколько недель лечения.
Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и
исчезнут по мере улучшения самочувствия.
При возникновении любого из следующих нежелательных явлений необходимо
немедленно обратиться к врачу или в больницу:
Не часто ( могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100 ):

• Нетипичные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Редко ( могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000 ):

• Отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция)
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), тремор и судороги. Это могут быть признаки редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• Затруднённое мочеиспускание
• Судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• Желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени и (или) воспаления печени
• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающих жизни нарушений ритма сердца, называемых torsade de pointes
• Мысли и поведение, направленные на самоубийство, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто ( могут возникнуть более чем у 1 человека из 10 ):

• Тошнота
• Головная боль

Часто ( могут возникнуть не более чем у 1 человека из 0 ):

• Заложенность носа или насморк (воспаление пазух)
• Снижение или повышение аппетита
• Тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, ощущение покалывания в коже
• Диарея, запоры, рвота, сухость во рту
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения и трудности с достижением оргазма у женщин)

Страница 7 из 10

• Ощущение усталости, лихорадка
• Увеличение массы тела

Не часто ( могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100 ):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (шум в ушах)
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Учащённое сердцебиение
• Отёки верхних или нижних конечностей
• Кровотечение из носа

Редко ( могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000 ):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, человек чувствует, что он не сам себя), галлюцинации
• Замедленное сердцебиение

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• Снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой и плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
• Головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Нарушения результатов функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненная эрекция (приапизм)
• Признаки нетипичного кровотечения, например, на коже и слизистых оболочках (пятна кровоизлияний) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
• Повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови, снижению концентрации натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — вазопрессина)
• Галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• Мания
• Отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты данного типа
• Нарушения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT»), выявленные при ЭКГ (исследование, направленное на оценку функции сердца)
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(активное вещество препарата Праклекс). К ним относятся:

• Психомоторное беспокойство (акатизия)
• Потеря аппетита

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Страница 8 из 10
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Праклекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Праклекс

• Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в форме оксалата эсциталопрама).
• Другие компоненты препарата:
• Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, микрокристаллическая целлюлоза с кремнием, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк и стеарат магния.
• Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Праклекс и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные пленкооболоченные таблетки, двояковыпуклые, с маркировкой «F» с одной стороны и цифрой «54» с другой стороны, разделённой глубоким разделяющим желобком между «5» и «4».
Размеры упаковки:
Блистер ПВХ/Аклар-алюминий: 28 и 56 пленкооболоченных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Литве, стране экспорта:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финляндия
Производитель:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Финляндия
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,
Мальта
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/2306/026
LT/1/10/2306/023
LT/1/10/2306/030
Номер разрешения на параллельный импорт: 93/24
Страница 9 из 10
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Страница 10 из 10