ПРАКЛЕКС

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Праклекс (Эсциталопрам Орион 10 мг), 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эсциталопрам
Праклекс и Эсциталопрам Орион 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Праклекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Праклекс
3. Как применять лекарственное средство Праклекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Праклекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Праклекс и для чего оно применяется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, известных также как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему головного мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения в работе серотонинергической системы считаются важным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Лекарственное средство Праклекс содержит активное вещество — эсциталопрам — и применяется при лечении депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивные расстройства).
Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Приём лекарственного средства Праклекс следует продолжать, даже если улучшение самочувствия наступит не сразу.
Сообщите врачу, если пациент не ощущает улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Валекс

Когда не следует применять препарат Валекс

• если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если у пациента врождённое или ранее возникавшее нарушение ритма сердца (выявленное по данным ЭКГ — исследования, предназначенного для оценки функции сердца)
• если пациент принимает лекарства, связанные с нарушениями ритма сердца, или такие, которые могут нарушать ритм сердца (см. также пункт 2 «Препарат Валекс и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Валекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

• если у пациента эпилепсия. При возникновении судорожных припадков впервые или увеличении их частоты следует прекратить терапию препаратом Валекс (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
• если у пациента нарушение функции печени или почек. Может потребоваться корректировка дозы врачом
• если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Валекс может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови
• если у пациента снижено содержание натрия в крови
• если у пациента имеется склонность к лёгким синякам, в анамнезе — нарушения свёртываемости крови или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией
• если у пациента ишемическая болезнь сердца
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе имеются заболевания сердца или пациент перенёс инфаркт миокарда
• если у пациента замедленный ритм сердца в состоянии покоя и/или у пациента может возникать потеря солей в организме вследствие тяжёлой диареи или рвоты (с тошнотой) или при применении диуретиков
• если у пациента возникает учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может быть признаком нарушения ритма сердца
• если у пациента есть или были в анамнезе проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Лекарства, подобные препарату Валекс (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Внимание:
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как тревожность или трудности с усидчивостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, проявляется только через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

• у пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание нанести себе вред
• пациент является молодым взрослым; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно сообщить близким или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить близких или друзей о помощи и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревоги или тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Валекс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также следует отметить, что при применении препаратов данной группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее врач может назначить препарат Валекс пациентам в возрасте до 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если препарат Валекс был назначен пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу. При развитии или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Валекс, необходимо сообщить об этом своему врачу.
Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Валекс в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Валекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сообщите врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансцилопромин (препараты, применяемые при лечении депрессии). Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом приёма препарата Валекс. После прекращения приёма препарата Валекс необходимо подождать 7 дней, прежде чем начинать приём любого из этих препаратов.

• обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).

• необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В), содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.

• антибиотик линезолид.

• литий (применяется при лечении биполярных аффективных расстройств) и триптофан.

• имипрамин и дезипрамин (применяются при лечении депрессии).

• суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), бупренорфин и трамадол (применяется при сильных болях). Могут повышать риск побочных эффектов.

• циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язв желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут привести к повышению концентрации эсциталопрама в крови.

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии.

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные и обезболивающие средства, а также препараты, разжижающие кровь, называемые антикоагулянтами). Они могут усиливать склонность к кровотечениям.

• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма препарата Валекс, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта подходящей.

• мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильных болях) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.

• нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические препараты, СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной активности.

• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозировки препарата Валекс.

• препараты, снижающие содержание калия или магния в крови, из-за повышенного риска развития угрожающих жизни нарушений ритма сердца.

НЕЛЬЗЯ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ВАЛЕКС, если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, или препараты, которые могут нарушать ритм сердца, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин), противомалярийные препараты, в основном галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (например, астемизол, гидроксизин, мизоластин). При любых сомнениях по этому поводу следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Валекс, пища, напитки и алкоголь
Препарат Валекс можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Валекс»).
Как и при применении других лекарств, не рекомендуется одновременное употребление препарата Валекс и алкоголя, хотя взаимодействие препарата Валекс с алкоголем не установлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять препарат Валекс во время беременности без обсуждения с врачом рисков и пользы от лечения.
Необходимо сообщить акушерке и/или врачу о приёме препарата Валекс. Применение во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препаратов, подобных Валексу, может увеличить риск тяжёлого состояния у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающего у ребёнка учащённое дыхание и цианоз. Такие симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит у своего ребёнка эти симптомы, она должна немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.
Если пациентка принимает препарат Валекс в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём препарата Валекс в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Валекс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Валекс.
Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать препарат Валекс без обсуждения с врачом рисков и пользы от лечения. Предполагается, что препарат Валекс проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как препарат Валекс влияет на него.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без соли».

3. Как применять лекарство Праклекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Праклекс доступно в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Взрослым
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата составляет 5 мг один раз в день в первую неделю лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно рекомендуемая доза препарата Праклекс составляет 10 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг, принимаемых один раз в день. Доза может быть увеличена по решению врача до 10 мг в сутки.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Препарат Праклекс, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Праклекс».
Нарушения функции почек
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом лекарств с участием изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Как принимать лекарство Праклекс
Препарат Праклекс можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжевывать, поскольку они горькие на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части, положив таблетку на ровную поверхность бороздкой вверх. Затем таблетку можно сломить пополам, нажимая пальцами указателей обеих рук на каждый из концов, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель лечения. Поэтому следует продолжать применение препарата Праклекс, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не изменять дозировку без консультации с врачом.
Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.
Применение препарата Праклекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Праклекс, превышающую предписанную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не ощущает никаких неприятных симптомов. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в больнице необходимо взять с собой упаковку препарата Праклекс.
Пропуск приема препарата Праклекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу как обычно.
Прекращение применения препарата Праклекс
Не следует прекращать применение препарата Праклекс, пока этого не порекомендует врач. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Праклекс в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Праклекс, особенно если это произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения препаратом Праклекс. Риск выше, если препарат Праклекс применялся длительное время, в высоких дозах или если дозу слишком быстро снизили. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Праклекс необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить прием препарата и более медленно его отменить.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического удара, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (мягкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Праклекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты обычно умеренные и, как правило, исчезают через несколько недель лечения.
Следует помнить, что некоторые из этих симптомов могут быть также проявлениями заболевания и
исчезнут по мере улучшения самочувствия.
При возникновении любого из следующих нежелательных явлений необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу:
Нечасто ( могут возникать не более чем у 1 из 100 человек ):

• Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные кровотечения.

Редко ( могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек ):

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или затруднение дыхания или глотания (тяжелая аллергическая реакция)
• Высокая температура, возбуждение, спутанность сознания (дезориентация), дрожь и судороги. Это могут быть признаки редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• Затруднение мочеиспускания
• Судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• Желтое окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени и (или) гепатита
• Учащенное, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающих жизни нарушений ритма сердца, называемых torsade de pointes
• Мысли и поведение, направленные на самоубийство, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек).

Помимо описанных выше, сообщалось также о следующих побочных эффектах:
Очень часто ( могут возникать более чем у 1 из 10 человек ):

• Тошнота
• Головная боль.

Часто ( могут возникать не более чем у 1 из 10 человек ):

• Заложенность носа или насморк (синусит)
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания кожи
• Диарея, запоры, рвота, сухость во рту
• Повышенное потоотделение
• Боли в мышцах и суставах
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения и трудности достижения оргазма у женщин)
• Ощущение усталости, лихорадка
• Увеличение массы тела.

Нечасто ( могут возникать не более чем у 1 из 100 человек ):

• Крапивница, сыпь, зуд
• Скрежет зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
• Расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
• Выпадение волос
• Обильные менструальные кровотечения
• Нерегулярные менструации
• Снижение массы тела
• Учащенное сердцебиение
• Отеки верхних или нижних конечностей
• Кровотечение из носа.

Редко ( могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек ):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности, чувство, что человек не является самим собой), галлюцинации
• Замедленное сердцебиение.

Неизвестно ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

• Снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
• Головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Нарушения результатов проб функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• Болезненная эрекция (приапизм)
• Симптомы необычного кровотечения, например, в области кожи и слизистых оболочек (петехии), а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• Повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови, снижению концентрации натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — вазопрессина)
• Галакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• Мания
• Отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты данного типа
• Нарушения ритма сердца (называемые «удлинением интервала QT»), выявляемые при ЭКГ (исследование, направленное на оценку функции сердца)
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные эффекты препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Праклекс). К ним относятся:

• Психомоторное беспокойство (акатизия)
• Потеря аппетита.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Праклекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Праклекс

• Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (в форме оксалата).
• Другие компоненты препарата:
• Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидрокситолуол (Е 321), бутилгидроксианизол (Е 320), кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, тальк и стеарат магния.
• Плёночное покрытие: гипромеллоза 5 сПз, макрогол 400 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Праклекс и что содержит упаковка
Белые или почти белые овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, двояковыпуклые, с маркировкой буквы «F» с одной стороны и цифрой «54» с другой стороны, с глубоким разделительным пазом между цифрами «5» и «4».
Размеры упаковок:
Блистеры ПВХ/Аклар-алюминий: 28 и 56 таблеток, покрытых оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо, Финляндия
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджиа BBG 3000, Мальта
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта: LT/1/10/2306/026
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями: