ПОСЕЛА

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ПОСЕЛА (IVERMECTIN SUBSTIPHARM), 3 мг, таблетки
Ивермектина
ПОСЕЛА и IVERMECTIN SUBSTIPHARM — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ПОСЕЛА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ПОСЕЛА
3. Как применять лекарственное средство ПОСЕЛА
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ПОСЕЛА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ПОСЕЛА и для чего оно применяется

Лекарственное средство ПОСЕЛА содержит действующее вещество под названием ивермектин. Это средство, применяемое при инфекциях, вызванных некоторыми паразитами.
Оно применяется для лечения:

• кишечной инфекции, называемой кишечным стронгилоидозом (ангуиллюлёзом), вызванной паразитом Strongyloides stercoralis;
• лимфатической филяриозной микрофиляриемии, вызванной заражением недоразвитыми формами паразита Wuchereria bancrofti. Лекарственное средство ПОСЕЛА действует против недоразвитых форм паразита. Оно не действует на взрослых особей паразита;
• кожных клещей (чесотки), которые могут находиться в коже пациента и вызывать сильный зуд. Применять лекарственное средство ПОСЕЛА следует только в том случае, если врач подтвердил или подозревает наличие у пациента чесотки.

Лекарственное средство ПОСЕЛА не защищает пациента от какой-либо из этих инфекций. Оно не действует на взрослых особей паразита.
Лекарственное средство ПОСЕЛА следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает наличие у пациента паразитарной инфекции.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата ПОЗЕЛА

Когда не применять лекарственный препарат ПОЗЕЛА

• если у пациента имеется аллергия на ивермектин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6). Симптомы аллергической реакции на лекарственный препарат могут включать сыпь на коже, затруднённое дыхание или повышение температуры тела. Если у пациента ранее после применения ивермектина возникали: тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Страница 1 из 6

• Если у пациента присутствуют вышеуказанные обстоятельства, он не должен принимать лекарственный препарат ПОЗЕЛА.

В случае сомнений перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА необходимо обсудить этот вопрос с врачом.
Во время лечения ивермектином наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении каких-либо симптомов тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение ивермектина и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА следует сообщить врачу о предыдущем лечении, если пациент:

• имеет ослабленную иммунную систему;
• проживает или ранее проживал в регионе Африки, где распространено заражение человека паразитом Loa loa, также известным как глазная нематода;
• в настоящее время проживает или ранее проживал в регионе Африки. Совместное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) при лечении сопутствующей инфекции Onchocerca volvulus может привести к риску возникновения потенциально серьёзных нежелательных явлений.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или пациент не уверен), он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного препарата ПОЗЕЛА.
Дети
Безопасность применения лекарственного препарата ПОЗЕЛА у детей с массой тела менее 15 кг не оценивалась.
Лекарственный препарат ПОЗЕЛА и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарственные средства, отпускаемые без рецепта.
Применение лекарственного препарата ПОЗЕЛА с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или может быть беременной, она должна немедленно сообщить об этом врачу перед применением этого лекарственного препарата. Если пациентка беременна, данный лекарственный препарат следует применять только в случае крайней необходимости. Решение о применении принимается совместно пациенткой и врачом во время консультации.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом. Причиной этого является то, что данный лекарственный препарат проникает в грудное молоко. Врач может принять решение о начале лечения через неделю после родов. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
После применения этого лекарственного препарата у пациента могут возникнуть головокружение, сонливость, дрожание или ощущение вращения.
При появлении таких симптомов следует избегать управления транспортными средствами и эксплуатации механизмов.

3. Как применять лекарство ПОЗЕЛА

Страница 2 из 6
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение этого препарата

• Данный препарат следует принимать перорально.
• При применении у детей в возрасте младше шести лет перед приемом таблетку следует измельчить.
• Необходимо принять одновременно количество таблеток, назначенное врачом, запивая водой, натощак. В течение двух часов до и после приема таблеток не следует ничего есть. Причиной этого является то, что неизвестно, как пища влияет на всасывание препарата в организме.

Какую дозу препарата принимать
Лечение заключается в однократном приеме дозы.

• Необходимо принять одновременно количество таблеток, назначенное врачом.
• Доза зависит от вида заболевания, а также массы тела и роста пациента.
• Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.

Лечение кишечного стронгилоидоза
Рекомендуемая доза составляет:
МАССА ТЕЛА (кг) ДОЗА (количество таблеток 3 мг)
15 до 24 одна
25 до 35 две
36 до 50 три
51 до 65 четыре
66 до 79 пять
≥ 80 шесть

Лечение микровиляриемии, вызванной Wuchereria bancrofti
Рекомендуемая доза составляет:
МАССА ТЕЛА ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(кг) однократном приеме каждые 6 месяцев однократном приеме каждые 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
15 до 25 одна две
26 до 44 две четыре
45 до 64 три шесть
65 до 84 четыре восемь
Данная схема повторяется каждые 6 или каждые 12 месяцев.
В случае невозможности определения массы тела пациента дозу ивермектина следует определить на основе роста пациента:
РОСТ ДОЗИРОВКА при ДОЗИРОВКА при
(см) однократном приеме каждые 6 месяцев однократном приеме каждые 12 месяцев
(количество таблеток 3 мг) (количество таблеток 3 мг)
90 до 119 одна две
120 до 140 две четыре
141 до 158 три шесть

158 четыре восемь

Лечение чесотки у человека

• Доза составляет 200 мкг ивермектина на каждый килограмм массы тела. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принять.
• Эффективность лечения может быть подтверждена по истечении 4 недель.

Страница 3 из 6

• Врач может принять решение о назначении второй дозы в течение 8–15 дней.

При ощущении, что действие препарата ПОЗЕЛА слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата ПОЗЕЛА в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо принимать точно ту дозу препарата, которую назначил врач. При приеме слишком большой дозы у некоторых пациентов наблюдались нарушения сознания или кома.
В случае приема слишком большой дозы препарата следует немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата ПОЗЕЛА
Следует всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациент должен немедленно прекратить прием ивермектина и обратиться за медицинской помощью, если у него появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Побочные эффекты обычно не являются серьезными и не длятся долго. Вероятность их возникновения выше у пациентов, инфицированных несколькими паразитами, особенно при заражении Loa loa. При применении препарата Позела могут возникать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции
Если у пациента появляется аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное повышение температуры
• внезапные кожные реакции (например, сыпь, зуд) или другие серьезные кожные реакции
• затрудненное дыхание

Если появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты

• заболевание печени (острый гепатит)
• изменения в некоторых лабораторных показателях (повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в крови, увеличение числа эозинофилов)
• наличие крови в моче
• нарушения сознания или кома

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от показаний к применению препарата Позела, а также от наличия у пациента других инфекций.

Лица с кишечной стронгилоидозной инфекцией (ангуиллюлёз) могут испытывать следующие побочные эффекты:

• ощущение необычной слабости
• потеря аппетита, боли в животе, запор или диарея
• тошнота или рвота
• ощущение сонливости или головокружение
• озноб

Кроме того, при кишечном стронгилоидозе (ангуиллюёзе) в кале могут обнаруживаться взрослые особи гельминтов.

Лица с микрофиляриемией, вызванной лимфатической филярией, вызванной Wuchereria bancrofti, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• потливость или повышение температуры
• головная боль
• ощущение необычной слабости
• боли в мышцах, суставах и во всем теле
• потеря аппетита, тошнота
• боли в животе (в области живота и подреберья)
• кашель или боль в горле
• дискомфорт при дыхании
• низкое артериальное давление при вставании — могут возникать головокружение или обмороки
• озноб
• головокружение
• боль или дискомфорт в яичке

Лица, страдающие чесоткой, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд может усиливаться в начале лечения. Обычно он не продолжается долго.

Лица с тяжелой инфекцией, вызванной Loa loa, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• нарушение функции мозга
• боль в шее или спине
• кровоизлияния в белках глаз (также известные как покраснение глаз)
• одышка
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником
• трудности с вставанием или ходьбой
• изменения психического состояния
• ощущение сонливости или спутанности сознания
• отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому

Лица, инфицированные Onchocerca volvulus, вызывающим речную слепоту, могут испытывать следующие побочные эффекты:

• зуд или сыпь
• боли в суставах или мышцах
• повышение температуры
• тошнота или рвота
• увеличение лимфатических узлов
• отеки, особенно кистей, лодыжек или стоп
• диарея
• головокружение
• низкое артериальное давление (гипотензия). При вставании могут возникать головокружение или обмороки
• учащенное сердцебиение
• головная боль или ощущение усталости
• нарушения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения
• кровоизлияния в белках глаз или отек век
• возможное ухудшение астмы

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПОЗЕЛА

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ПОЗЕЛА

• Действующим веществом лекарства является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е 320), стеарат магния (Е 470b).

Как выглядит лекарство ПОЗЕЛА и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой круглую, белую или почти белую, плоско-срезанную таблетку.
Упаковка содержит 4, 8, 12, 16 или 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франция
Производитель:
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370
Lempdes, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: RVG 120488
Номер разрешения на параллельный импорт: 254/23
Страница 6 из 6