ПОМАЛИДОМИД ЕУГИА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Еугиа, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Еугиа, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Еугиа вызовет тяжелые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Еугиа и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом приема препарата Помалидомид Еугиа
3. Как принимать препарат Помалидомид Еугиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Еугиа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Еугиа и для чего его применяют

Препарат Помалидомид Еугиа содержит действующее вещество «помалидомид». Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяют препарат Помалидомид Еугиа
Препарат Помалидомид Еугиа применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Еугиа применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (противоопухолевое средство, применяемое при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид. Или
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, при котором поражается определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Еугиа
Препарат Помалидомид Еугиа действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток
• путем подавления образования кровеносных сосудов, снабжающих опухолевые клетки кровью

Преимущества применения препарата Помалидомид Еугиа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Еугиа, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Еугиа в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Еугиа в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Еугиа, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Еугиа в сочетании с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Эуия

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Эуия

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку препарат Помалидомид Эуия может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом выписывании препарата должен подтвердить, что приняты все необходимые меры, и информировать об этом пациентку;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6. В случае подозрения на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Эуия.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Эуия необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Эуия повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Эуия для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к синдрому лизиса опухоли — распаду опухолевых клеток, что вызывает выброс химических веществ в кровь и может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения ритма сердца;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (поражение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Прием препарата Помалидомид Эуия может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов и повторному развитию инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (эти симптомы могут указывать на тяжёлую кожную реакцию, известную как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS), «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS); см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды рака. По этой причине врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения этого препарата.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднённая речь, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с координацией, длительное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга — прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ). Если такие симптомы были до начала приема препарата Помалидомид Эуия, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид Эуия должны соблюдаться условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Эуия, нельзя забеременеть, а также нельзя, чтобы партнёр женщины, получающей помалидомид, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Эуия, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее чем 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для неё методе контрацепции;
• при каждом выписывании препарата врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если пациентка забеременела, несмотря на применение профилактических мер:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Эуия в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Эуия проникает в сперму.

• Если партнёр женщины беременен или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания;
• если партнёр женщины, проходящей лечение препаратом Помалидомид Эуия, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёр должен немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь. Перед лечением и во время приёма препарата Помалидомид Эуия врач будет регулярно назначать анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Эуия.

Врач может изменить дозу препарата Помалидомид Эуия или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата с учётом общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Эуия не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Помалидомид Эуия с другими лекарствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Эуия может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие препарата Помалидомид Эуия.

Перед началом приема препарата Помалидомид Эуия необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флуоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме препарата Помалидомид Эуия некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Эуия содержит натрий, мальтитол и изомальт

Натрий:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без натрия».

Мальтитол и изомальт:

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Еуия

Лекарство Помалидомид Еуия должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Еуия с другими лекарствами

Лекарство Помалидомид Еуия с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Еуия, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь со следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
• Каждый день проверяйте в таблице, какие лекарства необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни следует принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно из них, а в некоторые дни не нужно принимать ни одно лекарство.

ПОМ: Лекарство Помалидомид Еуия; БОР: бортезомиб; ДЕКС: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название лекарства Название лекарства
День ПОМ БОР ДЕКС День ПОМ БОР ДЕКС
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Еуия только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Еуия и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь со следующей таблицей, чтобы определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
• Каждый день проверяйте в таблице, какие лекарства необходимо принимать в этот день.
• В некоторые дни следует принимать оба лекарства, в другие дни — только одно из них, а в некоторые дни не нужно принимать ни одно лекарство.

ПОМ: Лекарство Помалидомид Еуия; ДЕКС: дексаметазон
Название лекарства
День ПОМ ДЕКС
1  
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8  
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15  
16 
17 
18 
19 
20 
21 
22 

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Еуия следует принимать с другими лекарствами

Лекарство Помалидомид Еуия с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза лекарства Помалидомид Еуия — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба определяется врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Еуия только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза лекарства Помалидомид Еуия — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу лекарства Помалидомид Еуия, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отека).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого лекарства.

Как принимать лекарство Помалидомид Еуия

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам.
• Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить только с одной стороны капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не следует давить на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать лекарство Помалидомид Еуия.

Продолжительность лечения лекарством Помалидомид Еуия
Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Помалидомид Еуия
При случайном приёме дозы лекарства Помалидомид Еуия, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку от лекарства.

Пропуск приёма лекарства Помалидомид Еуия
Если пациент пропустил приём лекарства Помалидомид Еуия в день, когда его следовало принять, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы лекарства Помалидомид Еуия.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Еугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (из-за снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией).
• Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
• Учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком).
• Тяжелая, упорная или с кровью диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в икрах или голенях (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромбоза).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергической реакции, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Еугиа, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Рецидив вирусного гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневую окраску мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Еугиа и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Одышка.
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия).
• Потеря аппетита.
• Запоры, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, дрожь.
• Судороги мышц, слабость мышц.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь.
• Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• Обморок.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
• Онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
• Ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и нормальное движение.
• Отек, вызванный накоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай.
• Инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция в грудной клетке.
• Повышенное артериальное давление.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подверженным инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и привести к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания.
• Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца.
• Низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (припадки) или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры.
• Низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обмороки.
• Боль или сухость во рту.
• Изменения восприятия вкуса.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленность (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Повреждение почек.
• Неспособность мочеиспускания.
• Нарушения результатов анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря массы тела.
• Повышенная активность аланинаминотрансферазы.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

• Инсульт.
• Гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкая частота сердечных сокращений, увеличение массы тела.
• Базальноклеточный рак.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Эвигия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Помалидомид Эвигия после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство Помалидомид Эвигия, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
После окончания лечения неиспользованное лекарство необходимо вернуть в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Еуджа

• Действующим веществом препарата является помалидомид.

Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: малтиол, изомальт, кросповидон и натрия стеарилфумарат.
Крышечка капсулы: индигокармин (Е 132) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг), диоксид титана (Е 171),
желатин и оксид железа красный (для дозировки 4 мг).
Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, индигокармин (Е 132) (для дозировки 3 мг), оксид
железа красный (Е 172) (для дозировок 2 мг и 4 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (для дозировок 1 мг, 2 мг
и 3 мг).
Чернила для маркировки (чёрные и белые): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) (для дозировки 4 мг), гидроксид калия и диоксид титана (Е 171) (для дозировок 1 мг, 2 мг, 3 мг).

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Еуджа и что содержится в упаковке
Помалидомид Еуджа, 1 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 3, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной крышечкой с белой маркировкой «Р1» и жёлтым гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуджа, 2 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной крышечкой с белой маркировкой «Р2» и оранжевым гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуджа, 3 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 1, заполненная жёлтым порошком, с тёмно-синей непрозрачной крышечкой с белой маркировкой «Р3» и зелёным гладким непрозрачным корпусом.
Помалидомид Еуджа, 4 мг, капсулы, твёрдые:
Твёрдая желатиновая капсула размера 0, заполненная жёлтым порошком, с красной непрозрачной крышечкой с чёрной маркировкой «Р4» и красным гладким непрозрачным корпусом.

Лекарственное средство Помалидомид Еуджа, капсулы, твёрдые, выпускается в блистерах, содержащих 14 и 21 твёрдую капсулу, а также в перфорированных блистерах однократного применения, содержащих 14 × 1 и 21 × 1 твёрдую капсулу, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, твёрдые капсулы / капсулы / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, капсулы / Hartkapseln
Франция: POMALIDOMIDE EUGIA 1 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 2 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 3 мг, капсула
POMALIDOMIDE EUGIA 4 мг, капсула
Германия: Pomalidomid PUREN 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Италия: Pomalidomide Aurobindo
Нидерланды: Pomalidomide Eugia 1 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 2 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 3 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Eugia 4 мг, твёрдые капсулы
Польша: Помалидомид Еуджа
Португалия: Pomalidomida Eugia
Испания: Pomalidomida Eugia 3 мг, твёрдые капсулы EFG
Pomalidomida Eugia 4 мг, твёрдые капсулы EFG