ПОЛТЕХМБРИДA

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПолтехМБрида, 20 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Натрия N-[3-бромо-2,4,6-триметил-ацетанилидо]-иминодиацетат
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить настоящую инструкцию на случай, если потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое набор ПолтехМБрида и для чего он применяется.
2. Важные сведения перед применением набора ПолтехМБрида.
3. Как применять набор ПолтехМБрида.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить набор ПолтехМБрида.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое набор ПолтехМБрида и для чего он применяется

ПолтехМБрида — это радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностики.
Препарат (радиофармацевтик) ПолтехМБрида после мечения (т.е. соединения с) радиоактивным изотопом технеция (Tc) используется в диагностической визуализации (сцинтиграфии) печени и желчевыводящих путей.
Поскольку препарат соединяется с радиоактивным изотопом технеция Tc, применение ПолтехМБриды связано с небольшой дозой облучения. Врач посчитал, что польза от проведения исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением набора ПолтехМБрида

Когда не следует применять набор ПолтехМБрида
Применение ПолтехМБрида запрещено, если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:
­ если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной,
­ если женщина кормит грудью.

Применение радиофармацевтических препаратов создаёт риск внешнего ионизирующего излучения для других лиц, а также риск загрязнения вследствие контакта с мочой, рвотными массами и т.п. Поэтому необходимо соблюдать основные правила личной гигиены и тщательно удалять остатки мочи, рвотных масс в течение времени, рекомендованного врачом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы избежать ненужного облучения медицинского персонала и других пациентов.

Желчевыводящие пути могут быть недостаточно визуализированы в следующих ситуациях:
 парентеральное питание,
 длительное голодание (более 24 часов),
 после приёма пищи (исследование пациента следует проводить не ранее чем через 2 часа, а лучше — через 6 часов после последнего приёма пищи),
 тяжёлое поражение печени.

Дети и подростки
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациент моложе 18 лет.
Применение препарата у детей должно тщательно обдумываться с учётом клинических показаний и оценки соотношения пользы и риска для данной группы пациентов.

Взаимодействие ПолтехМБрида с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать во время исследования.

Некоторые наркотические анальгетики могут влиять на прохождение радиофармацевтического препарата по внепечёночным желчевыводящим путям. Сульфат морфина часто применяется при сцинтиграфии желчевыводящих путей.

Холецистокинин и его аналоги вызывают сокращение желчного пузыря и могут изменять прохождение радиофармацевтического препарата по желчевыводящим путям. Аналогичные изменения могут вызывать жирная пища и некоторые пищевые добавки.

У пациентов, получающих парентеральное питание или подвергшихся голоданию в течение 24–48 часов и более, может повышаться давление желчи в желчном пузыре, что затрудняет нормальное прохождение радиофармацевтического препарата.

Фенобарбитал и урсодезоксихолевая кислота усиливают выделение радиофармацевтического препарата с желчью.

Другие лекарства и вещества, влияющие на желчный пузырь, желчевыводящие пути или изменяющие распределение в организме меченых технецием иминодиацетатов, перечислены в таблице ниже:

Atropina
Benzodiazepiny
Erytromycyna
Estrogeny
Etanol
Triazotan glicerolu
Glukagon
Nalokson
Nikotyna
Nifedypina
Nikardypina
Tlenek azotu
Enzymy trzustkowe
Pirenzepina
Progesteron
Prostygmina
Analogi somatostatyny
Teofilina

У пациентов, получающих химиотерапевтические препараты (противоопухолевые лекарства), вводимые внутрь печеночной артерии, может развиться воспаление желчного пузыря, что может привести к его невизуализации при сцинтиграфии с использованием Tc – MBrIDA.

Беременность и кормление грудью
При беременности, в период кормления грудью или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед введением препарата следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины подозревается беременность,
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок,
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет проводить исследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности должно тщательно обдумываться. Врач назначит исследование с использованием радиофармацевтических препаратов во время беременности только в случае крайней необходимости.

При кормлении грудью и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание и сцеживание молока. Кормление грудью следует прекратить как минимум на 4 часа после введения радиофармацевтического препарата, а молоко, выделенное за это время, необходимо удалить. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Набор ПолтехМБрида содержит ионы натрия.
Следует сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациент придерживается бессолевой диеты.

3. Как применять набор PoltechMBrIDA

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только уполномоченным персоналом.
Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Набор PoltechMBrIDA применяется исключительно в соответствующих клинических условиях и только
квалифицированным персоналом. Такой персонал принимает специальные меры предосторожности
для безопасного применения радиофармацевтического препарата и будет информировать о своих действиях.
Радиофармацевтический препарат предназначен для внутривенного введения.
Специалист по ядерной медицине, отвечающий за проведение процедуры, определяет дозу препарата,
которую необходимо применить в каждом конкретном случае. Будет выбрана минимальная доза,
необходимая для получения ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза составляет
от 111 до 185 МБк (МБк = мегабеккерель — единица измерения радиоактивности). Однако при повышенном
уровне билирубина в крови может быть рассмотрена возможность введения более высоких доз.

Применение у детей и подростков
Доза препарата для детей и подростков определяется на основе массы тела пациента.

Введение препарата и проведение исследования
Готовый раствор для инъекций будет введён внутривенно перед проведением исследования.
Радиоактивный радиофармацевтический препарат Tc-MBrIDA предназначен для внутривенного
введения под строгим контролем квалифицированного персонала.
При приготовлении препарата необходимо строго соблюдать правила техники безопасности при работе
с ионизирующим излучением.
Рекомендуется соблюдать голодную диету в течение 6–24 часов перед началом исследования
(продолжительность может варьироваться в зависимости от показаний), а также избегать приёма продуктов,
которые могут повлиять на результат исследования.

Продолжительность процедуры
Врач сообщит стандартное время проведения процедуры.

После введения PoltechMBrIDA необходимо
Врач проинформирует о необходимости соблюдения специальных мер предосторожности после введения
радиофармацевтического препарата.
При возникновении сомнений следует обратиться к лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине.

Применение дозы PoltechMBrIDA, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза радиофармацевтического препарата, вводимая пациенту,
строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, отвечающим за исследование.
Однако в случае передозировки врач может назначить слабительные препараты и (или) увеличение приёма жидкости
для ускорения выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу
или специалисту по ядерной медицине, отвечающему за проведение исследования.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, ПолтехМБрида может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные действия

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения:

• Аллергические реакции: если у пациента во время проведения визуализирующих исследований в больнице или поликлинике возникнет аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Симптомы могут включать: кожную сыпь, зуд или покраснение кожи, отек лица, затруднения дыхания. Если у пациента после выписки из больницы или поликлиники проявятся какие-либо из перечисленных выше побочных действий, следует немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.

Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что связано с риском развития онкологических заболеваний и наследственных нарушений. Современные данные свидетельствуют о низкой вероятности возникновения подобных побочных действий при диагностических исследованиях в ядерной медицине.

Сообщение о побочных действиях

Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор ПолтехМбрида

Пациенту не нужно хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами
в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтиков осуществляется в соответствии
с местными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит комплект ПолтехМБрида

• Действующее вещество препарата: натрий N-[3-бромо-2,4,6-триметил-ацетанилидо]-иминодиуксуснокислый
• Вспомогательные вещества препарата: хлорид олова(II) дигидрат, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH)

Как выглядит комплект ПолтехМБрида и что входит в упаковку
Комплект для приготовления радиофармацевтического препарата.
Белый порошок.
Комплект поставляется в стеклянных флаконах объемом 10 мл, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-каппой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Регистрант и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу или представителю регистрационного держателя.

Полная характеристика лекарственного средства (ПИЛ) ПолтехМБрида прилагается в виде отдельного документа к упаковке продукта с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.