ПОЛХУМИН N

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Польхумин Н, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Польхумин Н и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Польхумин Н
3. Как применять лекарственное средство Польхумин Н
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Польхумин Н
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство и для чего оно применяется
Польхумин Н — это человеческий инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета. Данный инсулин производится с использованием генетических технологий (рекомбинантная ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый в организме человека поджелудочной железой. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, вызывая, в частности, снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать инсулин в количествах, достаточных для контроля концентрации глюкозы в крови.
Польхумин Н — это препарат с промежуточным временем действия. Это означает, что начало действия, выражающееся в снижении концентрации сахара в крови, наступает примерно через 1,5 часа после инъекции, максимальное действие достигается через 4–12 часов, а общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Лекарственное средство выпускается во флаконе объёмом 3 мл и предназначено для применения со шприцем.
Внимание! В картриджи с инсулином нельзя вводить другие продукты. Инсулин не следует вводить вместе с другими лекарственными средствами в одной и той же шприц-ручке.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Польхумин Н

Когда не следует применять лекарственное средство Польхумин Н

• если у пациента имеется аллергия на данный инсулин или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на приближающееся состояние гипогликемии (низкая концентрация сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию сахарного диабета, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения концентрации глюкозы (гипогликемия — см. ниже) в крови могут быть менее выражены или отсутствовать. Необходимо точно планировать время приёмов пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара, регулярно проводя анализ концентрации глюкозы в крови.
• У некоторых лиц, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин возникала гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщалось о том, что предвестники гипогликемии были менее выражены или совсем иные, чем ранее. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием симптомов, предшествующих гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Потребность в инсулине также может изменяться после употребления алкоголя.
• Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница часовых поясов может потребовать введения инъекций и приёма пищи в другое время.
• Если у пациента диагностированы заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом скорректирует дозу инсулина. Следует помнить, что при многих заболеваниях (например, заболеваниях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудных заболеваниях) и в стрессовых ситуациях могут возникать значительные колебания концентрации сахара в крови, которые могут привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение концентрации сахара в крови) или гипергликемии (повышение концентрации сахара в крови).

Польхумин Н во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового шприца-ручки. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, например, уплотнений под поверхностью кожи. Инсулин, введённый в область, где имеются уплотнения, может действовать неправильно (см. «Как применять лекарственное средство Польхумин Н»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где имеются уплотнения, перед её изменением необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль концентрации сахара в крови, а также коррекцию дозы инсулина или других гипогликемических препаратов.
➢ Гипогликемия (гипогликемия) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, при задержке или пропуске приёма пищи, при снижении содержания углеводов в пище, повышенной физической активности или ускоренном всасывании инсулина (например, вследствие повышенной температуры кожи при загаре или купании в горячей воде).
Симптомами гипогликемии являются: чрезмерное потоотделение, слабость, чувство голода, учащённое сердцебиение, ощущение холода, тревожность, дрожь в руках, нарушение зрения, головные боли, а в более тяжёлых случаях — нарушение ориентации, судороги, потеря сознания.
Внимание! При повторяющихся приступах гипогликемии необходимо обратиться к врачу для выяснения причины гипогликемии и, возможно, коррекции дозы инсулина. Нельзя давать жидкости и пищу через рот без сознания из-за риска удушья. Без сознания человека следует уложить на бок и немедленно вызвать врача. Если тяжёлая гипогликемия не будет лечиться, она может привести к обратимому или постоянному повреждению головного мозга или смерти.
➢ Гипергликемия. Повышенная концентрация глюкозы в крови, возникающая во время лечения инсулином, чаще всего обусловлена: несоблюдением диеты при сахарном диабете, неправильной инсулинотерапией (малая доза инсулина), повышенной потребностью организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменением образа жизни (снижение физической активности), а также приёмом других лекарств, например, пероральных контрацептивов, глюкокортикостероидов или тиазидных диуретиков. К симптомам гипергликемии относятся: чрезмерная жажда, потеря аппетита, выделение большого количества мочи, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек.
Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащение и углубление дыхания, наличие кетоновых тел в моче) или комы. При появлении вышеуказанных симптомов требуется немедленная медицинская помощь.
Чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте при себе запасной шприц-ручку и картридж с инсулином Польхумин Н.
• Всегда имейте при себе что-либо, что информирует других о том, что вы страдаете сахарным диабетом.
• Всегда имейте при себе кусочки сахара.

Дети
Врач назначит соответствующую дозировку для достижения нормальной концентрации сахара в крови (нормогликемии), соответствующей физиологическим потребностям.
Польхумин Н и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Обязательно сообщите врачу, у которого пациент находится по другой причине, кроме сахарного диабета, о приёме инсулина.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении таких лекарств, как:
Лекарства, уменьшающие действие инсулина:

• эстрогены (включая пероральные контрацептивы, гормональную заместительную терапию),
• гормоны щитовидной железы,
• соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
• даназол (применяется при лечении, в частности, доброкачественных заболеваний молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), эндометриоза (разрастания слизистой оболочки матки за пределами полости матки),
• симпатомиметики (например, эпинефрин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
• никотиновая кислота,
• стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
• фенитоин (противосудорожное средство)

Лекарства, усиливающие действие инсулина:

• β-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний сердца, артериальной гипертензии — например, пропранолол),
• некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, например, ипрониазид),
• салицилаты (например, аспирин),
• аналоги соматостатина (например, октреотид),
• этиловый спирт. Пероральные гипогликемические средства уменьшают потребность в инсулине. Внимание! В картриджи с инсулином нельзя вводить другие лекарства. Инсулин не следует вводить вместе с другими лекарствами в одной и той же шприц-ручке.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
У женщин с сахарным диабетом в репродуктивном возрасте необходимо строго стремиться к достижению нормальных значений концентрации сахара в крови во время лечения инсулином.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине уменьшается в первом триместре беременности, а затем увеличивается во втором и третьем триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине уменьшается в момент начала родовой деятельности и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин с сахарным диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, получающие инсулин, могут кормить грудью. Часто требуется коррекция дозы инсулина или диеты.
Управление транспортными средствами и механизмами
Необходимо обратить внимание на возможные симптомы гипогликемии. Способность к концентрации и реакции обычно ослаблена во время гипогликемии. Никогда не следует управлять транспортными средствами, если симптомы указывают на приближающееся состояние гипогликемии. Необходимо проконсультироваться с врачом для тщательного обсуждения возможности управления транспортными средствами или механизмами в случае частых приступов гипогликемии или трудностей с распознаванием её симптомов.
Лекарственное средство Польхумин Н содержит натрий
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарственное средство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Полхумин N

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка инсулина подбирается индивидуально для каждого пациента. Доза определяется с учётом возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличие почечной недостаточности), а также приёма других лекарственных средств. Точная доза инсулина должна определяться на основе регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и моче.
При каждом изменении типа инсулина, например, при переходе с комбинированного инсулина (свиного и бычьего) или бычьего инсулина на человеческий инсулин, при смене формы выпуска или производителя препарата может потребоваться корректировка дозы, которая должна проводиться под контролем врача.
У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают надлежащий уровень глюкозы, не предполагается иных изменений дозировки, кроме обычных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.
Необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованных врачом.
Во время лечения требуется систематический контроль уровня сахара в крови или моче.
Полхумин N во вкладыше, заправленном в инъектор, предназначен исключительно для подкожного введения. Если необходимо ввести инсулин другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Подкожную инъекцию следует выполнять в область живота, ягодиц, бедра или верхнюю часть плеча. Места инъекций необходимо менять, чтобы избежать уплотнений.

Подготовка инсулина во вкладышах
Перед помещением вкладыша с инсулином в инъектор для введения инсулина вкладыш необходимо несколько раз перевернуть вверх и вниз, чтобы стеклянный шарик мог свободно перемещаться от одного конца вкладыша к другому. Эту процедуру следует повторить несколько раз (около 10 раз), пока не образуется однородная мутная или молочная суспензия. Если вкладыш уже находится в инъекторе, необходимо несколько раз перевернуть им, как описано выше.
Указанные действия следует выполнять перед каждым введением инсулина.

Выполнение инъекции

• захватить кожу между двумя пальцами, затем ввести иглу в кожную складку под углом около 45 ° и ввести инсулин под кожу;
• извлечь иглу и слегка надавить на место инъекции в течение нескольких секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Места инъекций следует менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать безопасным способом. Не следует делиться иглами и инъекторами с другими людьми. Вкладыш можно использовать до полного израсходования его содержимого, после чего его необходимо безопасно утилизировать. Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Полхумин N в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В результате передозировки инсулина может развиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии — см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Полхумин N»).
Действия при передозировке инсулина зависят от тяжести гипогликемии:

• при лёгкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2–5 кусочков сахара или ложек сахара, растворённых в воде, либо стакан напитка, содержащего сахар. Не следует вводить инсулин, если симптомы указывают на возможное развитие гипогликемии. Всегда необходимо иметь при себе сахар, конфеты, печенье или фруктовый сок;
• при тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученное лицо должно ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или продукт, содержащий сахар. Если пациент не приходит в сознание после введения глюкагона, его следует госпитализировать. После каждого введения глюкагона необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы выяснить причину гипогликемии и возможности её предотвращения в будущем. Следует проинформировать родственников, друзей и коллег, что в случае потери сознания необходимо уложить человека на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Нельзя давать пищу и питьё пациенту в бессознательном состоянии из-за риска удушья. При гипогликемии с потерей сознания или частых приступах гипогликемии необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина, времени его введения, а также коррекция диеты и физической активности.

Пропуск приёма препарата Полхумин N
При пропуске дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.
При пропуске дозы препарата может развиться гипергликемия.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата была пропущена в установленное время, препарат следует ввести как можно скорее, если до следующей дозы остаётся достаточный промежуток времени, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярный приём препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении других инсулинов, наиболее частым осложнением применения инсулиновых препаратов является гипогликемия.

Побочные действия, сообщаемые часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):
Аллергическая реакция в месте введения — симптомы в месте инъекции (покраснение, отек, зуд, боль и кровоподтек в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство из этих симптомов, как правило, преходящие и исчезают в процессе лечения.

Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или утолщаться (липоатрофия) (нечасто — не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (кожный амилоидоз, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с такими уплотнениями, может действовать неправильно. Каждый раз следует менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.

Побочные действия, сообщаемые очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Общая аллергическая реакция — может проявляться: генерализованной кожной сыпью, зудом, потливостью, нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, ангионевротическим отеком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
➢ Если при применении препарата Полхумин Н возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полхумин Н

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили изменения внешнего вида содержимого упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полхумин Н
Действующим веществом препарата является биосинтетический высокоочищенный человеческий изофановый инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 ЕД инсулина человеческого.
Один картридж для инъекционного устройства содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 ЕД изофанового инсулина.
Другие компоненты препарата: протамина сульфат, динатрия фосфат двенадцативодный, фенол, метакрезол, глицерол, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), натрия гидроксид (раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.
Как выглядит Полхумин Н и что содержит упаковка
Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в картридже с pH 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджей по 3 мл в блистере из ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Картриджи представляют собой цилиндрические флаконы из бесцветного нейтрального стекла, с внутренним двусторонним силиконовым покрытием, герметично закрытые резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновым диском из бромбутадиеновой смеси. Каждый картридж содержит 2 стеклянные шарики.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю Ответственного субъекта.