ПИПЕРАЦИЛЛИН + ТАЗОБАКТАМ КАЛЦЕКС

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 2 г + 0,25 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, 4 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Piperacillinum + Tazobactamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
3. Как применять лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пиперациллин + Тазобактам Калцекс и для чего оно применяется

Пиперациллин + Тазобактам Калцекс содержит действующие вещества пиперациллин и тазобактам.
Пиперациллин относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами широкого спектра действия. Это антибиотик, способный уничтожать множество видов бактерий. Тазобактам может предотвращать выживание некоторых бактерий, устойчивых к действию пиперациллина. Это означает, что при совместном применении пиперациллина с тазобактамом уничтожается большее количество видов бактерий.
Лекарственное средство применяется:

• у взрослых и подростков — для лечения бактериальных инфекций, таких как инфекции нижних дыхательных путей (лёгкие), мочевыводящих путей (почки и мочевой пузырь), брюшной полости, кожи или крови. Это лекарственное средство может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (со сниженной устойчивостью к инфекциям).
• у детей в возрасте от 2 до 12 лет — для лечения инфекций брюшной полости, таких как аппендицит, перитонит (инфекция жидкости и слизистой оболочки органов брюшной полости) и инфекции желчного пузыря (желчевыводящих путей). Лекарственное средство может применяться для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким количеством лейкоцитов (со сниженной устойчивостью к инфекциям).

При некоторых тяжёлых инфекциях лечащий врач может принять решение о применении пиперациллина с тазобактамом в сочетании с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс

Когда не следует применять препарат Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс:

• если у пациента имеется аллергия на пиперациллин или тазобактам;
• если у пациента имеется аллергия на антибиотики, называемые пенициллинами, цефалоспоринами или другие ингибиторы бета-лактамаз, поскольку может возникнуть аллергия на препарат Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеются аллергические реакции;
• если у пациента ранее была диарея;
• если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови. Лечащий врач может назначить обследование функции почек перед началом лечения, а также регулярные анализы крови во время терапии;
• если у пациента имеются заболевания почек, печени или он находится на гемодиализе. Врач может назначить обследование функции почек перед началом лечения, а также регулярные анализы крови во время терапии;
• если во время лечения пациент принимает другой антибиотик — ванкомицин, поскольку риск повреждения почек может увеличиться (см. также раздел «Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс и другие лекарственные средства» в данной инструкции);
• если пациент принимает некоторые препараты (так называемые антикоагулянты), чтобы предотвратить чрезмерное свёртывание крови (см. также раздел «Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс и другие лекарственные средства» в данной инструкции).

Следует немедленно сообщить врачу или медсестре:

• если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея. Не следует принимать противодиарейные препараты без консультации с лечащим врачом;
• если во время лечения у пациента возникают неожиданные кровотечения;
• если во время лечения у пациента возникают судороги;
• если пациент считает, что у него развилось новое инфекционное заболевание или обострилось уже существующее.

Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз
Отмечались случаи развития заболевания, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество, как правило, нормальных белых кровяных клеток — гистиоцитов и лимфоцитов, что приводит к воспалительному состоянию (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз). Это заболевание может угрожать жизни, если его не диагностировать и не начать лечение вовремя. При появлении нескольких симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, цианоз или кожная сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети
Применение препарата не рекомендуется у детей в возрасте младше 2 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.

Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Некоторые препараты могут взаимодействовать с пиперациллином и тазобактамом. К ним относятся, в частности:

• препараты, снижающие уровень калия в крови (например, мочегонные таблетки или некоторые противоопухолевые средства);
• препараты, расслабляющие мышцы во время операции. Пациент должен сообщить врачу о применении препарата, если ему предстоит общее наркозное пособие;
• препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови или лечения тромбозов (например: гепарин, варфарин или аспирин);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака, артрита или псориаза). Пиперациллин и тазобактам могут удлинять период выведения метотрексата из организма;
• препарат, применяемый при подагре (пробенецид). Он может удлинять время элиминации пиперациллина и тазобактама из организма;
• препараты, содержащие другие антибиотики — тобрамицин, гентамицин или ванкомицин. Следует сообщить врачу о нарушениях функции почек. Одновременное применение пиперациллина с тазобактамом и ванкомицина может увеличить риск повреждения почек даже у пациентов без заболеваний почек.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении этого препарата, если у пациента берутся пробы крови или мочи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пиперациллин и тазобактам могут проникать в организм ребёнка через плаценту или с материнским молоком. Решение о целесообразности применения препарата у беременных или кормящих женщин принимает врач.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение этого препарата не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс содержит натрий

Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс, 2 г + 0,25 г
Препарат содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 5,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Пиперациллин + Тазобактам Калке́кс, 4 г + 0,5 г
Препарат содержит 216 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это составляет 10,8% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять лекарство Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Лекарство вводится врачом или медсестрой в виде инфузии (капельницы, продолжающейся 30 минут) в одну из вен.
Дозировка
Доза препарата зависит от вида заболевания, возраста пациента, а также наличия проблем с почками.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно применяемая доза составляет 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама, вводимых внутривенно каждые 6–8 часов (непосредственно в кровоток).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Обычно применяемая доза у детей с инфекциями брюшной полости — 100 мг пиперациллина и 12,5 мг тазобактама на килограмм массы тела, вводимых внутривенно каждые 8 часов. Обычно применяемая доза у детей с низким уровнем лейкоцитов в крови — 80 мг пиперациллина и 10 мг тазобактама на кг массы тела, вводимых внутривенно каждые 6 часов.
Лечащий врач рассчитывает дозу препарата на основе массы тела ребёнка, исходя из того, что индивидуальная доза препарата не превышает 4 г пиперациллина и 0,5 г тазобактама.
Препарат применяется до полного исчезновения симптомов инфекции (в течение 5–14 дней).
Пациенты с нарушением функции почек
Лечащий врач может уменьшить дозу препарата или частоту его введения. Врач также может назначить анализ крови, чтобы убедиться в правильности дозы, особенно если препарат необходимо применять длительное время.
Применение дозы препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой, поэтому вероятность применения неправильной дозы крайне мала. Однако, если у пациента возникают побочные эффекты, такие как судороги, или если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Пиперациллин + Тазобактам Калцекс
Если пациент считает, что не получил дозу препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Пиперациллин + Тазобактам Калцекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит (частота неизвестна), токсический эпидермальный некролиз (редко)), которые сначала проявляются в виде покраснений или круглых пятен, часто с пузырями в центре, локализующимися на туловище. Дополнительные симптомы: язвы полости рта, горла, носа, конечностей, гениталий и конъюнктивы (красные и опухшие глаза). Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или отслоения кожи и потенциально может угрожать жизни;
• тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция (так называемая «лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями» (частота неизвестна)), которая может затрагивать кожу, а также, что особенно важно, другие органы под кожей, такие как почки и печень;
• заболевание кожи (так называемая «острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь» (частота неизвестна)) с сопутствующей лихорадкой; проявляется множеством мелких пузырьков, наполненных жидкостью, на отечной и покрасневшей большой поверхности кожи;
• отек лица, губ, языка или других частей тела (частота неизвестна);
• одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание (частота неизвестна);
• тяжелая или обширная сыпь или крапивница (нечасто);
• желтушность склер глаз или кожи (частота неизвестна);
• повреждение кровяных клеток (проявляется как внезапная одышка, красное или коричневое окрашивание мочи, появление синяков (частота неизвестна)), значительное снижение числа лейкоцитов (редко);
• тяжелая или упорная диарея с лихорадкой или слабостью (редко). Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• грибковые инфекции
• снижение числа тромбоцитов, снижение числа эритроцитов или снижение концентрации кровяного пигмента (гемоглобина)
• бессонница
• головная боль
• боль в животе, рвота, запоры, тошнота, диспепсия
• сыпь, зуд
• лихорадка, реакция в месте инъекции
• изменения в анализах крови (снижение концентрации белка в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови, нарушения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек), лабораторные отклонения (положительная прямая проба Кумбса), удлинение времени свертывания крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение концентрации калия в крови
• приступ судорог (эпилептические припадки), наблюдаемые у пациентов, получающих высокие дозы препарата или имеющих проблемы с почками
• низкое артериальное давление, воспаление вен (ощущается как болезненность или покраснение в месте введения), покраснение кожи (эритема)
• кожные реакции с покраснением, образованием высыпаний, крапивницей
• боль в суставах и мышцах
• озноб
• снижение уровня сахара в крови, повышение концентрации продукта распада кровяного пигмента (билирубина), удлинение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• носовое кровотечение
• воспаление слизистой оболочки полости рта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• значительное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа эритроцитов вследствие их преждевременного разрушения или деградации, повышение числа тромбоцитов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия)
• аллергические реакции
• острая дезориентация и спутанность сознания (бред)
• заболевание легких, при котором эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких
• гепатит, желтушность кожи или склер глаз
• мелкие точечные синяки
• снижение функции почек и заболевания почек
• изменения в анализах крови (например: удлинение времени кровотечения, повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы)

Лечение пиперациллином связано с повышенной частотой лихорадки и сыпи у пациентов с муковисцидозом.
Бета-лактамные антибиотики, включая пиперациллин с тазобактамом, могут вызывать симптомы нарушений функции мозга (энцефалопатия) или эпилептических припадков (судороги).
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пиперациллин + Тазобактам Калцекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ℃.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Срок годности после реконституции в флаконе
После реконституции в подходящем растворителе химическая и физическая стабильность лекарства
подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 ℃ и 48 часов при температуре 2–8 ℃.

Срок годности после разведения раствора после реконституции
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора после реконституции подтверждена
в течение 12 часов при температуре 25 ℃ и 48 часов при температуре 2–8 ℃ при разведении
раствором Рингера с ацетатом, 9 мг/мл (0,9%) хлоридом натрия, 50 мг/мл (5%) глюкозой, 50 мг/мл (5%) глюкозой в 9 мг/мл (0,9%) хлориде натрия в рекомендуемом объеме для дальнейшего разведения.

Для получения информации о совместимых растворах и объемах растворов, используемых для реконституции и разведения, см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:» ниже.

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые обычно не должны превышать 12 часов при температуре 2–8 ℃, при условии, что реконституция/разведение были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пиперациллин + Тазобактам Калькс

• Активными веществами лекарства являются пиперациллин и тазобактам.

Пиперациллин + Тазобактам Калькс, 2 г + 0,25 г
Каждый флакон содержит натриевую соль пиперациллина в количестве, соответствующем 2 г пиперациллина, и натриевую соль тазобактама в количестве, соответствующем 0,25 г тазобактама.
Пиперациллин + Тазобактам Калькс, 4 г + 0,5 г
Каждый флакон содержит натриевую соль пиперациллина в количестве, соответствующем 4 г пиперациллина, и натриевую соль тазобактама в количестве, соответствующем 0,5 г тазобактама.
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Пиперациллин + Тазобактам Калькс и что содержится в упаковке
Лекарство Пиперациллин + Тазобактам Калькс представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузий в стеклянных флаконах с пластиковыми колпачками синего цвета (2 г + 0,25 г) или оранжевого цвета (4 г + 0,5 г). Флаконы помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Австрия, Германия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г порошок для приготовления раствора для инфузий
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузий
Чехия, Норвегия, Швеция Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Бельгия Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для перфузии
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузий
Хорватия Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Финляндия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г лиофилизат для раствора для инфузий
Франция PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 г/0,25 г порошок для раствора для перфузии
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 г/0,5 г порошок для раствора для перфузии
Венгрия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Ирландия Piperacillin/Tazobactam 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Италия Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Латвия Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для приготовления раствора для инфузий
Литва Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 мг/250 мг, 4000 мг/500 мг порошок для инфузионного раствора
Нидерланды Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Польша Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Словения Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для инфузий
Испания Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 г/0,25 г, 4 г/0,5 г порошок для раствора для перфузии EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения полных данных о назначаемом лекарственном препарате необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства:
Несовместимости фармацевтические
Не смешивать данный лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.
Если пиперациллин с тазобактамом применяется одновременно с другими антибиотиками (например, аминогликозидами), вещества должны вводиться раздельно. Сочетание бета-лактамных антибиотиков с аминогликозидами in vitro может привести к значительной инактивации аминогликозида.
В связи с химической нестабильностью пиперациллин с тазобактамом не должен применяться с растворами, содержащими только гидрокарбонат натрия.
Раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана) несовместим с пиперациллином и тазобактамом.
Пиперациллин с тазобактамом не следует добавлять к производным крови или гидролизатам альбумина.
Инструкции по использованию и утилизации
Только для однократного использования.
Реконституция и разведение должны выполняться в асептических условиях.
Неиспользованный раствор утилизировать.
Введение внутривенное
К каждой флакону добавить объем растворителя, указанный в таблице ниже, используя растворители, подходящие для реконституции. Перемешивать до полного растворения. Через 2 минуты непрерывного перемешивания должно произойти полное растворение (подробная информация — см. ниже). Готовый раствор прозрачный или слегка желтоватый.

* Растворители, подходящие для реконституции:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• 50 мг/мл (5%) глюкоза в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия
• вода для инъекций

Максимальный рекомендуемый объём стерильной воды для инъекций — 50 мл на одну дозу.
Раствор после реконституции следует набрать в шприц из флакона. После растворения порошка
указанным способом содержимое флакона, набранное в шприц, будет содержать указанное
на этикетке количество пиперациллина и тазобактама.

Реконституированный раствор можно дополнительно разбавлять до необходимого объёма (например: от 50 мл до 150 мл) одним из нижеперечисленных разбавителей:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• 50 мг/мл (5%) глюкоза в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия
• раствор Рингера с ацетатом

Перед применением раствор следует осмотреть визуально. Следует использовать только прозрачные
растворы, свободные от механических включений.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.