ФИНГРОУМ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

PHINGROUM, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
PHINGROUM, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
PHINGROUM, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sitagliptinum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат PHINGROUM и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата PHINGROUM
3. Как применять препарат PHINGROUM
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат PHINGROUM
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат PHINGROUM и для чего он применяется

PHINGROUM содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению уровня инсулина, выделяемого после приёма пищи, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, вызванного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови (инсулин, метформин, производные сульфонилмочевины или глитазоны), которые могут уже применяться у вас при диабете, а также в сочетании с приёмом пищи и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить избыточное количество сахара.
Если это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата ФИНГРУМ

Когда не следует применять препарат ФИНГРУМ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата ФИНГРУМ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимающих препарат ФИНГРУМ, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата ФИНГРУМ.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись в анамнезе:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат ФИНГРУМ (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако при одновременном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет не должны принимать этот препарат. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен ли и эффективен ли этот препарат для применения у детей младше 10 лет.
Взаимодействие ФИНГРУМ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата ФИНГРУМ с дигоксином необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат ФИНГРУМ в период грудного вскармливания или при его планировании.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный прием этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что в свою очередь может повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивой опоры стоп.
Препарат ФИНГРУМ содержит натрий
Препарат ФИНГРУМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство PHINGROUM

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка с пленочным покрытием по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата PHINGROUM (например, 25 мг или 50 мг).

Препарат можно принимать во время еды и питья или независимо от приёма пищи и напитков.

Врач может рекомендовать применение только этого препарата или комбинацию этого препарата с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Во время приёма препарата PHINGROUM важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.

Таблетки 50 мг и 100 мг препарата PHINGROUM можно разделить на две равные дозы.

Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, следует ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями по разделению таблеток PHINGROUM.

Инструкция по разделению таблетки

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, на стол, столешницу), при этом линия разделения должна находиться на верхней стороне.
2. Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё двумя указательными пальцами до поверхности, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Разделение таблетки препарата PHINGROUM на две равные дозы.

Применение препарата PHINGROUM в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата PHINGROUM

Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.

Прекращение приёма препарата PHINGROUM

Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ применение препарата ФИНГРУМ и немедленно обратиться к врачу, если
возникнут следующие тяжелые побочные действия:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить препарат для лечения аллергической реакции, а также другой
препарат для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглиптина к метформину наблюдались следующие побочные
действия:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
Некоторые пациенты испытывали различные желудочные расстройства после начала лечения
ситаглиптином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные действия:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и
метформином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные действия:
Часто: гриппоподобное состояние.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглиптина в монотерапии и (или) в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после выхода на рынок
наблюдались следующие побочные действия:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей,
затрудненное носовое дыхание или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах,
боли в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ФИНГРУМ

Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» означает срок годности, а после сокращения «Lot» — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ФИНГРУМ

• Действующим веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство ФИНГРУМ и что содержит упаковка

ФИНГРУМ 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой; диаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
ФИНГРУМ 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой с делительной риской с одной стороны и тиснением «50» с другой стороны; диаметр таблетки 7,9–8,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
ФИНГРУМ 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой с делительной риской с одной стороны и тиснением «100» с другой стороны; диаметр таблетки 9,9–10,4 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 и 15
08028 Барселона, Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten
Польша — ФИНГРУМ, 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой