ПЕНТАСА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

PENTASA, 2 г, гранулы с пролонгированным высвобождением
Месалазин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Пентаса и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Пентаса
3. Как применять лекарство Пентаса
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Пентаса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пентаса и для чего оно применяется

Месалазин — действующее вещество препарата Пентаса — оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку тонкой и толстой кишки. Месалазин высвобождается из гранул непрерывно по всей длине кишечника независимо от значения pH.
Препарат Пентаса применяется для лечения лёгкой и умеренной форм язвенного колита, а также болезни Крона.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее после применения мезалазина наблюдались: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не следует применять препарат Пентаса
если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезалазину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам, например, к аспирину,
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину,
если имеются нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно получает лечение лекарственными средствами, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно получает азатиоприн (лекарственное средство, снижающее активность иммунной системы), 6-меркаптопурин (лекарственное средство с противоопухолевым действием и снижающее активность иммунной системы) или тиогуанин (лекарственное средство с противоопухолевым действием),
если имеются нарушения в работе легких, особенно бронхиальная астма,
если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение мезалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения мезалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости.

Во время лечения мезалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении у пациента любого из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение мезалазина и обратиться за медицинской помощью.

Очень редко сообщалось о вызванных мезалазином реакциях гиперчувствительности сердца (миокардит и перикардит).

Очень редко сообщалось о серьезных нарушениях состава крови.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Как правило, перед началом и во время лечения врач назначает пациенту анализы крови и мочи для оценки функции печени, почек или кроветворной системы.

Мезалазин может вызывать коричнево-красное окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Клинические данные по применению у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Взаимодействие Пентасы с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В особенности это касается таких препаратов, как:
сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Пентаса на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не наблюдалось.

3. Как применять препарат Пентаса

Препарат Пентаса следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:

Взрослым: дозу врач определяет индивидуально, до 4 г в сутки однократно или в разделённых дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют в дозе от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Язвенный колит, поддерживающее лечение:

Взрослым: рекомендуемая доза составляет 2 г однократно в сутки.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют в дозе от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:

Взрослым: дозу врач определяет индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют в дозе от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая суточная доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

Болезнь Крона, поддерживающее лечение:

Взрослым: дозу врач определяет индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.

Детям в возрасте 6 лет и старше: дозу врач определяет индивидуально; обычно применяют в дозе от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая суточная доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять детям в возрасте младше 6 лет.

У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых в течение 6 недель не наблюдается желаемой реакции на лечение дозой 4 г в сутки, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых на фоне поддерживающего лечения дозой 4 г в сутки происходит обострение заболевания, следует применить другое лечение.

У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки.

Препарат принимают внутрь.

Гранулы не следует жевать и разгрызать.

Содержимое пакетика необходимо высыпать на язык и проглотить, запивая водой или соком.

Всё содержимое пакетика также можно смешать с йогуртом и немедленно употребить, не разжёвывая гранулы.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта рекомендуемые дозы следует принимать регулярно и последовательно.

Применение препарата Пентаса в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке показано симптоматическое лечение в стационаре и контроль функции почек.

Пропуск приёма препарата Пентаса

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Пентаса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские или круглые бляшки на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью:

• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть признаки повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензия).

Следующие побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• метеоризм
• сыпь
• крапивница

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Следующие побочные эффекты возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• преходящее облысение
• аллергический пневмонит, аллергические реакции и фиброзные изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), лёгочная эозинофилия — то есть инфильтрация лёгких аллергического происхождения с сопутствующей эозинофилией в крови (повышение уровня эозинофилов — кислотофильных лейкоцитов), интерстициальное заболевание лёгких, лёгочный инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — то есть совокупность симптомов, вызванных чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение цвета мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение уровня маркеров холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, токсическое воздействие на печень (включая: гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз — то есть очень низкое количество гранулоцитов, нейтропения — то есть недостаточное количество нейтрофильных гранулоцитов, лейкопения — то есть низкое количество лейкоцитов (включая гранулоцитопению — то есть низкое количество гранулоцитов), панцитопения — то есть низкое количество всех форменных элементов крови, тромбоцитопения — то есть низкое количество тромбоцитов, эозинофилия (как часть аллергической реакции)
• реакции, напоминающие системную красную волчанку
• периферическая нейропатия — то есть нарушение функции периферических нервов
• панколит — то есть тяжелая форма язвенного колита, при которой поражается весь толстый кишечник
• преходящая олигоспермия (малое количество сперматозоидов в мужской сперме)
• реакции гиперчувствительности, включая аллергическую сыпь, анафилактическую реакцию, многоформную эритему
• лекарственная лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) — тяжелые кожные реакции, при которых появляются непостоянные пузыри на слизистых оболочках, преимущественно в полости рта и на половых органах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Пентаса.

5. Как хранить препарат Пентаса

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пентаса
Активным веществом лекарства является месалазин. 1 пакетик гранул с пролонгированным высвобождением содержит 2 г месалазина.
Остальные компоненты: этилцеллюлоза, повидон.

Как выглядит лекарство Пентаса и что содержит упаковка
Лекарство Пентаса доступно в виде гранул с пролонгированным высвобождением.
Гранулы белого-серого до светло-коричневого цвета.
Упаковка:
60 пакетиков, содержащих гранулы с пролонгированным высвобождением, помещённых в картонную коробку.

Ответственный субъект
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81