ПЕНТАСА

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ПЕНТАСА, 4 г, гранулы с пролонгированным высвобождением
Месалазин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ПЕНТАСА и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ПЕНТАСА
3. Как применять препарат ПЕНТАСА
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ПЕНТАСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ПЕНТАСА и для чего он применяется

Месалазин — действующее вещество препарата ПЕНТАСА — оказывает местное противовоспалительное действие на поражённую стенку тонкой и толстой кишки. Месалазин высвобождается из гранул непрерывно по всей длине кишечника независимо от значения pH.
Препарат ПЕНТАСА применяется для лечения лёгкой и умеренной форм язвенного колита и болезни Крона.

2. Важная информация перед применением препарата Пентаса

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА МЕЗАЛАЗИНА НЕОБХОДИМО СООБЩИТЬ ВРАЧУ:

• Если у пациента ранее после применения мезалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Когда не следует применять препарат Пентаса
если у пациента имеется повышенная чувствительность к мезалазину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется повышенная чувствительность к салицилатам, например, к ацетилсалициловой кислоте (аспирину),
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени и (или) почек,
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
если у пациента имеется склонность к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину,
если имеются нарушения функции печени и (или) почек,
если пациент одновременно получает лекарства, которые могут нарушать функцию почек,
если пациент одновременно лечится азатиоприном (препарат, подавляющий иммунную систему), 6-меркаптопурином (противоопухолевое и иммуносупрессивное средство) или тиогуанином (противоопухолевое средство),
если имеются заболевания лёгких, особенно бронхиальная астма,
если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение мезалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения мезалазином необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
Во время лечения мезалазином отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), синдром Стивенса-Джонсона (SJS — Stevens-Johnson syndrome) и токсический эпидермальный некролиз (TEN — toxic epidermal necrolysis). При появлении любого из перечисленных в пункте 4 симптомов тяжёлых кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём мезалазина и обратиться за медицинской помощью.
Очень редко сообщалось о вызванных мезалазином реакциях гиперчувствительности сердца (миокардит, перикардит).
Очень редко отмечались серьёзные нарушения состава крови.
Если во время лечения возникнут острые симптомы непереносимости, такие как спастические боли в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Как правило, перед началом и во время лечения врач назначает анализ крови и мочи для оценки функции печени, почек и кроветворной системы.
Мезалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем (гипохлоритом натрия), содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между мезалазином и отбеливателем и является безвредной.

Дети и подростки
Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет. Клинические данные по применению у детей (в возрасте от 6 до 18 лет) ограничены.

Пентаса и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В особенности это касается таких препаратов, как: сульфасалазин, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мезалазин проникает через плаценту.
Мезалазин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Пентаса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять препарат Пентаса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Язвенный колит, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые: дозу врач устанавливает индивидуально, до 4 г в сутки однократно или в разделённых дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Язвенный колит, поддерживающее лечение:
Взрослые: рекомендуемая доза составляет 2 г однократно в сутки.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Болезнь Крона, лечение активной фазы заболевания:
Взрослые: дозу врач устанавливает индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 30 до 50 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки (максимальная доза для взрослых). Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Болезнь Крона, поддерживающее лечение:
Взрослые: дозу врач устанавливает индивидуально, до 4 г в сутки в разделённых дозах.
Дети в возрасте 6 лет и старше: дозу врач устанавливает индивидуально; обычно применяют от 15 до 30 мг/кг массы тела в сутки в разделённых дозах. Общая доза не должна превышать 2 г в сутки. Препарат Пентаса не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
При лечении меньшими дозами, чем 4 г, следует применять доступные формы препарата Пентаса — гранулы с пролонгированным высвобождением мощностью 2 г или 1 г.
У пациентов с активной фазой болезни Крона, у которых в течение 6 недель не наблюдается желаемый эффект от лечения дозой 4 г в сутки, а также у пациентов с болезнью Крона, у которых во время поддерживающего лечения дозой 4 г в сутки происходит обострение заболевания, следует применить другое лечение.
У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки.
Препарат принимается внутрь.
Гранулы нельзя жевать и разгрызать.
Содержимое пакетика следует высыпать на язык и проглотить, запивая водой или соком.
Всё содержимое пакетика можно также смешать с йогуртом и сразу употребить, не разжёвывая гранулы.
Для достижения желаемого эффекта рекомендуемые дозы следует принимать регулярно и последовательно.
Применение дозы препарата Пентаса, превышающей рекомендованную
В случае передозировки показано симптоматическое лечение в стационаре и контроль функции почек.
Пропуск приёма препарата Пентаса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение месалазина и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• покраснение, плоские бляшки, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.

Если во время лечения появляются острые симптомы непереносимости, такие как спазматические боли в животе, острый болевой синдром в животе, лихорадка, сильная головная боль или сыпь, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Тяжелые побочные действия с неизвестной частотой возникновения (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью,

• если пациент ощущает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние).

Следующие побочные действия возникают часто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100 проходящих лечение):

• диарея
• тошнота
• боль в животе
• головная боль
• рвота
• метеоризм
• сыпь
• крапивница

Следующие побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000 проходящих лечение):

• головокружение
• миокардит
• перикардит
• повышенная активность амилазы
• острый панкреатит
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие побочные действия возникают очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000 проходящих лечение):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• преходящее облысение
• аллергический пневмонит, аллергические реакции и фиброзные изменения в лёгких (включая одышку, кашель, бронхоспазм), лёгочная эозинофилия — то есть инфильтрация лёгких на фоне аллергии с сопутствующей эозинофилией в крови (повышение числа кислотофильных лейкоцитов), интерстициальное заболевание лёгких, лёгочный инфильтрат, пневмония
• нарушения функции почек (острый и хронический интерстициальный нефрит, нефротический синдром — то есть комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой, почечная недостаточность), изменение окраски мочи
• повышенная активность печеночных ферментов, повышение концентрации маркеров холестаза (веществ, указывающих на застой желчи в печени) и билирубина, вредное воздействие на печень (включая: гепатит, застойный гепатит, цирроз, печеночную недостаточность)
• нарушения со стороны крови, такие как: анемия, апластическая анем游戏副本

5. Как хранить лекарство Пентаса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пентаса
Активным веществом препарата является месалазин. 1 саше гранулята с пролонгированным высвобождением содержит 4 г месалазина.
Остальные компоненты: этилцеллюлоза (40–52 сП), поливидон (К 29–32).

Как выглядит лекарственное средство Пентаса и что содержит упаковка
Лекарственное средство Пентаса доступно в виде гранулята с пролонгированным высвобождением.
Гранулы белого-серого до светло-коричневого цвета.
Упаковка:
30 саше, содержащих гранулят с пролонгированным высвобождением, помещённых в картонную коробку.

Ответственный субъект
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Производитель
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, факс: +48 22 246 06 81