ПЕНТАКСИМ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

, порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций в шприц-ампуле
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная, комплексная), полиомиелита
(инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b (конъюгированная), адсорбированная
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением вакцины, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш до завершения всего курса вакцинации, чтобы при необходимости можно было перечитать информацию.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим лицам.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое вакцина и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины
3. Как применять вакцину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина и для чего она применяется

Пентаксим — это вакцина. Вакцины используются для защиты от инфекционных заболеваний.
После введения вакцины (против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита
и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b) иммунная система
вырабатывает защиту против этих заболеваний.
(АКДС-ИПВ/Hib) помогает защищать детей от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита,
а также от инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингит, сепсис и другие) у детей с возраста 6 недель.
Данная вакцина не защищает от инфекций, вызванных другими типами Haemophilus influenzae,
а также от менингитов, вызванных другими микроорганизмами.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины

Когда не следует применять вакцину:

• если у ребёнка имеется аллергия (повышенная чувствительность):
  • к любому из компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6 «Состав вакцины»),
  • к глутаровому альдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину B (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах),
  • к вакцинам против коклюша (бесклеточным или цельноклеточным),
• если у ребёнка ранее наблюдалась аллергическая реакция после введения этой же вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты,
• если у ребёнка имеется прогрессирующая энцефалопатия (поражение мозга),
• если у ребёнка развилась энцефалопатия (поражение мозга) в течение 7 дней после предыдущей дозы вакцины против коклюша (бесклеточной или цельноклеточной),
• если у ребёнка имеется лихорадка или острое заболевание, возникшее внезапно, — вакцинацию следует отложить.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении вакцины:

• если у ребёнка имеются нарушения системы кроветворения, такие как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови, поскольку при внутримышечном введении существует риск кровотечения,
• если у ребёнка ранее были фебрильные судороги, не связанные с предыдущим введением вакцины, особенно важно контролировать температуру тела в течение 48 часов после вакцинации и в этот период применять жаропонижающие препараты,
• если после предыдущего введения вакцины наблюдались какие-либо из следующих симптомов (решение о введении последующих доз вакцины, содержащей компонент коклюша, должно быть тщательно взвешено):
  • лихорадка 40 °C или выше в течение 48 часов, не вызванная другой установленной причиной,
  • коллапс или состояние, напоминающее шок с гипотензивно-гипореактивным синдромом (снижение активности) в течение 48 часов после вакцинации,
  • продолжительный, неукротимый плач, длящийся 3 часа или более, возникший в течение 48 часов после вакцинации,
  • судороги с лихорадкой или без неё, возникшие в течение 3 дней после вакцинации,
• если у ребёнка имеются или ранее наблюдались заболевания или аллергические реакции, особенно аллергические реакции после введения вакцин,
• если у ребёнка после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный токсоид (вакцины против столбняка), развился синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, парез) или воспаление плечевого нерва (парез, сильная боль в руке и плече), решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный токсоид, должно быть принято врачом,
• если у ребёнка после введения вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b, развился отёк (отёчные реакции) нижних конечностей, то две вакцины — вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и конъюгированная вакцина против Haemophilus influenzae типа b — следует вводить в разные участки тела и в разные дни,
• у детей с иммунодефицитом или во время лечения кортикостероидами, цитотоксическими препаратами, лучевой терапией или другими лекарствами, которые могут ослабить иммунитет, иммунный ответ на вакцину может быть ослаблен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до завершения лечения или выздоровления. Однако вакцинация детей с хроническим иммунодефицитом, например, при инфицировании вирусом ВИЧ, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным,
• вакцина не защищает от инвазивных заболеваний, вызванных другими серотипами, кроме Haemophilus influenzae типа b, а также от менингитов, вызванных другими микроорганизмами.

Обмороки могут возникать после или даже до любого укола иглой. Поэтому необходимо
сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее были обмороки после инъекций.
Вакцина и другие лекарства
Эту вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи
(М-М-РВАКСПРО) или с вакциной против вирусного гепатита В
(ХБВАКСПРО), но в разные участки тела, то есть в разные ноги или разные руки.
Если ребёнку необходимо одновременно ввести другие вакцины, кроме перечисленных выше,
следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Вакцина содержит фенилаланин, этанол и натрий
Вакцина содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл.
Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его должным образом вывести.
Вакцина содержит 2 мг этанола (спирта) в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Небольшое количество спирта в этой вакцине не вызывает заметных эффектов.
Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть вакцину можно считать «безнатриевой».

3. Как применять вакцину

Дозировка
Вакцину применяют у детей с завершённой 6-й неделей жизни.
Первичная иммунизация: 3 инъекции с интервалом между ними от 1 до 2 месяцев.
Ревакцинация: 1 инъекция через год после третьей дозы первичной иммунизации, обычно
между 16-м и 18-м месяцем жизни.
Пропуск одной из доз вакцины
В случае пропуска одной из доз вакцины необходимо сообщить врачу, который определит,
когда следует ввести пропущенную дозу.
Необходимо убедиться, что ребёнок прошёл полный курс вакцинации, в противном случае
защита может оказаться неэффективной.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Пентаксим может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции, хотя и редко, могут возникнуть после вакцинации, обычно когда ребёнок ещё находится в месте проведения прививки.

Если после выхода из медицинского учреждения, где была сделана прививка, у ребёнка появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь:

• Отёк лица (покраснение лица), внезапный отёк лица или шеи (ангионевротический отёк, отёк Квинке).
• Внезапное и серьёзное ухудшение самочувствия, сопровождающееся падением артериального давления, головокружением и потерей сознания, учащённым сердцебиением, связанное с нарушениями дыхательной системы (анафилактическая реакция и шок).

Другие побочные эффекты

Если у ребёнка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, и они сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Очень частые побочные реакции (могут встречаться у более чем 1 из 10 детей):

• отсутствие аппетита
• раздражительность, нервозность
• необычный плач
• сонливость
• рвота
• покраснение в месте инъекции (гиперемия)
• повышение температуры до 38 °C и выше
• отёк в месте инъекции
• боль в месте инъекции

Частые побочные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 10 детей, но более чем у 1 из 100 детей):

• диарея
• уплотнение в месте инъекции
• бессонница, нарушения сна

Не очень частые побочные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 100 детей, но более чем у 1 из 1000 детей):

• покраснение и отёк (гиперемия и отёк) диаметром 5 см или более в месте инъекции
• повышение температуры до 39 °C и выше
• непрекращающийся и продолжительный плач (длится более 3 часов)

Редкие побочные реакции (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 детей, но более чем у 1 из 10 000 детей):

• повышение температуры выше 40 °C
• отёк ног и стоп (отёчная реакция нижних конечностей) с синюшным окрашиванием кожи (цианоз) или покраснением, мелкие преходящие красные пятна (петехии), появляющиеся в течение нескольких часов после вакцинации и исчезающие без лечения и последствий. Отёку может сопутствовать острый плач.

Побочные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена, поскольку эти реакции сообщаются очень редко):

• судороги с повышением температуры или без него
• снижение активности или периоды, когда ребёнок бледнеет, не реагирует на раздражители или выглядит как в состоянии шока (гипотензивно-гипореактивный синдром)
• сыпь, покраснение (гиперемия), зуд (крапивница)
• выраженные реакции в месте инъекции, превышающие 5 см, включая отёк конечности, который может распространяться на суставы по обе стороны от места инъекции. Эти реакции появляются в течение 24–72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как покраснение (гиперемия), повышение температуры, болезненность или боль в месте инъекции. Реакции проходят самостоятельно в течение 3–5 дней.

Потенциальные побочные эффекты (не были зарегистрированы непосредственно после вакцины Пентаксим, но наблюдались после других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов вакцины Пентаксим):

• синдром Гийена–Барре (необычная чувствительность, слабость) и воспаление плечевого нерва (слабость, распространённая боль в руке и плече) после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин.

Дополнительная информация для особых групп населения

У недоношенных младенцев (рождённых на 28-й неделе беременности или ранее) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные паузы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения вакцины Пентаксим.

5. Как хранить вакцину

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и не просматриваемом ими месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит
Действующими веществами вакцины в одной дозе (0,5 мл) после реконституции являются:
Анатоксин дифтерийный — не менее 20 ЕД (30 Lf)
Анатоксин столбнячный — не менее 40 ЕД (10 Lf)
Антигены Bordetella pertussis:

• токсоид — 25 микрограммов
• фибриногенная гемагглютинин — 25 микрограммов
  Вирус полиомиелита (инактивированный):
• тип 1 (штамм Mahoney) — 29 единиц антигена D
• тип 2 (штамм MEF-1) — 7 единиц антигена D
• тип 3 (штамм Saukett) — 26 единиц антигена D
  Полисахарид Haemophilus influenzae типа b — 10 микрограммов, конъюгированный с антитоксином столбнячным,
  адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (0,3 миллиграмма Al)
  нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95) и не менее 30 ЕД в среднем значении
  или эквивалент активности, определённый с помощью оценки иммуногенности
  нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95)
  размноженный в клетках Vero
  эти количества антигена точно такие же, как и ранее выраженные как 40-8-32 единицы антигена D, соответственно для вируса типов 1, 2 и 3, измеренные другим подходящим иммунохимическим методом.
  Гидроксид алюминия содержится в данной вакцине в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, содержащиеся в некоторых вакцинах с целью ускорения, улучшения и (или) продления защитного действия вакцины.

Остальные компоненты:
Суспензия для инъекций:

• среда Хенкса без фенолового красного
• ледяная уксусная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH)
• формальдегид
• феноксиэтанол
• безводный этанол
• вода для инъекций
  Среда Хенкса представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведённых в воде.

Порошок:

• сахароза
• трометамол
• концентрированная соляная кислота (для установления pH)

Как выглядит и что содержит упаковка
Пентаксим выпускается в виде порошка и суспензии для приготовления суспензии для инъекций (0,5 мл в ампул-шприце с иглой или без иглы. Упаковки по 1, 10 или 20 шт.).

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентий, Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Марси л’Этуаль
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Валь де Рёй
Франция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения:
Для шприцев без прилагаемых игл отдельная игла должна быть плотно прикреплена к
шприцу путем поворота на четверть оборота.
Встряхивайте шприцем до получения однородной суспензии и восстановите вакцину путем
введения суспензии комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша
(бесклеточной) и полиомиелита во флакон с порошком вакцины против Haemophilus influenzae
типа b.
Встряхивайте флакон до полного растворения порошка. После восстановления беловатый мутный
вид суспензии является нормальным.
Немедленно наберите восстановленную суспензию в шприц.
Беловатую мутную суспензию необходимо использовать сразу после восстановления и
встряхнуть перед введением.
После восстановления и набора в шприц может возникнуть расслоение суспензии на прозрачную
и желеобразную фазы. В таком случае необходимо энергично встряхнуть содержимое шприца
перед введением.
Вводить внутримышечно.
Рекомендуется введение в среднюю часть переднебоковой поверхности бедра у младенцев и в
дельтовидную мышцу у детей.
Вакцину Пентаксим ни в коем случае нельзя вводить внутривенно (в кровеносный сосуд).
Вакцину следует использовать сразу после восстановления, перед инъекцией необходимо
встряхнуть до появления беловато-мутной суспензии.
Не применять данную вакцину, если отмечается изменение цвета или наличие посторонних
примесей.

Влияние на результаты лабораторных исследований
После вакцинации капсулярный полисахарид Hib выделяется с мочой, поэтому в течение 1–2
недель могут наблюдаться ложноположительные результаты анализа мочи на инфекцию Hib. В
этот период следует проводить дополнительные исследования для подтверждения инфекции Hib.