ПАНКУРОНИУМ JELFA

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Панкурониум Джефта,
2 мг/мл, раствор для инъекций
Pancuronii bromidум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Панкурониум Джефта и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Панкурониум Джефта
3. Как применять Панкурониум Джефта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Панкурониум Джефта
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Панкурониум Джефта и для чего он применяется

Панкурониум — это недеполяризующее мышечное релаксирующее средство, действующее на поперечно-полосатые мышцы.
Показания к применению
Панкурониум Джефта предназначен для применения исключительно в условиях стационара:

• для расслабления поперечно-полосатых мышц при трахеальной интубации (трахеальная интубация — это введение гибкой трубки через рот или нос в трахею с целью механической вентиляции легких) и во время общей анестезии;
• у пациентов, подключённых к аппарату ИВЛ и получающих контролируемое дыхание;
• для смягчения симптомов столбняка.

2. Важная информация перед применением Панкурониума Джефа

Когда не применять лекарство Панкурониум Джефа

• если у пациента имеется аллергия на панкуроний, бром или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• категорически запрещается применять панкуроний при отсутствии технической возможности проведения интубации и применения контролируемой вентиляции лёгких;
• не применять у недоношенных новорождённых и новорождённых.

Предупреждения и меры предосторожности
Бромид панкурония предназначен для применения в стационарных условиях и может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом при наличии оборудования, позволяющего обеспечить контроль вентиляции лёгких.
Следует сообщить врачу, если у пациента диагностировано одно из следующих заболеваний:

• миастения (слабость, утомляемость мышц);
• миастенический синдром (синдром Итона–Ламберта);
• заболевания нервно-мышечной системы;
• болезнь Гейне–Медина (воспаление серого вещества спинного мозга);
• злокачественная гипертензия, особенно гипертензия, связанная с заболеваниями почек;
• феохромоцитома надпочечников (опухоль, вызывающая артериальную гипертензию);
• ишемическая болезнь сердца (недостаточность кровоснабжения сердечной мышцы);
• тяжёлые электролитные нарушения (например, снижение концентрации ионов калия и кальция в крови; повышение концентрации ионов магния в крови).

Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста необходимо снизить дозу препарата.
Другие лекарства и Панкурониум Джефа
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Исследования подтвердили, что бромид панкурония можно безопасно применять перед кесаревым сечением.
Неизвестно, проникает ли бромид панкурония в грудное молоко в количествах, способных повлиять на ребёнка. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Возобновить его можно только после выведения препарата из организма (через 24 часа после введения).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Панкурониум Джефа значительно нарушает психофизическую работоспособность. В течение как минимум 24 часов после введения препарата категорически запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами.
Панкурониум Джефа содержит бензиловый спирт
Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому не предназначен для применения у недоношенных новорождённых и новорождённых. У младенцев и детей в возрасте до 3 лет препарат может вызывать отравления и аллергические реакции.
Препарат содержит 20,00 мг бензилового спирта в каждой ампуле объёмом 2 мл, что соответствует 10,00 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания» — gasping syndrome).
Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным и кормящим грудью женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Панкурониум Джефа содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять Панкурониум Джефу

В связи со значительными индивидуальными различиями в реакции на препарат врач определяет дозировку индивидуально.
Препарат может применяться только медицинским персоналом.
Введение препарата осуществляется внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Заболевания сердца и сосудов:
Учащение сердечной деятельности, повышение артериального давления и увеличение сердечного выброса. Кроме того, могут возникать желудочковые нарушения ритма и атриовентрикулярная диссоциация (нарушения проводимости). Реже, чем при применении других миорелаксантов, могут наблюдаться реакции, связанные с высвобождением гистамина (внезапное снижение артериального давления, бронхоспазм и сопутствующая одышка).
Заболевания иммунной системы:
В исключительных случаях панкурониум может вызвать анафилактическую реакцию, проявляющуюся внезапным снижением артериального давления, развитием васкулярных экссудатов (отёки), нарушениями сердечного ритма и бронхоспазмом.
Чаще, чем при применении других миорелаксантов, могут возникать кожные аллергические реакции.
Заболевания желудка и кишечника:
Повышенное слюноотделение.
Нарушения обмена веществ и питания:
У новорождённых, которым применяли бромид панкурония, относительный риск развития гипербилирубинемии (повышение концентрации билирубина в крови) составлял 1,2 по сравнению с новорождёнными, которым препарат не применяли.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Иногда наблюдаются местные кожные реакции и боль в месте введения.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна: слабость мышц.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Панкурониум Йельфа

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Перед применением необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке, и не применять этот препарат
после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Панкурониум Джефла
Действующим веществом препарата является бромид панкурония.
1 ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг бромида панкурония.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, хлорид натрия, безводный ацетат натрия, ледяная уксусная кислота,
вода для инъекций.
Как выглядит Панкурониум Джефла и что содержит упаковка
Панкурониум Джефла — это стерильный бесцветный раствор.
Доступная упаковка препарата: 10 ампул по 2 мл из бесцветного стекла с одной зелёной и одной красной полосой, помещённых в картонную коробку.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Wincentego Pola 21, 58-500 Йеленя-Гура, Польша

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Меры предосторожности
Перед введением препарата необходимо обеспечить возможность интубации пациента, проведения кислородотерапии и доступ к аппарату ИВЛ. Необходимо избегать применения панкурония без предварительного наркоза пациента. Введение релаксанта пациенту в полном сознании может вызвать нежелательные психические последствия.
У пациентов с миастенией отмечается повышенная чувствительность к действию бромида панкурония, и уже доза 0,005 мг/кг массы тела может вызвать расслабление, оцениваемое в 90% от полного расслабления мышц.
У пациентов с ишемической болезнью сердца введение бромида панкурония может привести к развитию ишемии миокарда и спровоцировать приступ стенокардии.
Как правило, бромид панкурония не рекомендуется для применения у пациентов с миастенией, а также у пациентов с ишемической болезнью сердца. В случае применения препарата у этих пациентов рекомендуется введение начальной дозы 0,005 мг/кг массы тела внутривенно (болюсом), а затем, при необходимости (при хорошей переносимости препарата) — в виде медленной капельной инфузии до достижения желаемого мышечного расслабления.
Не требуется снижать дозу у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Однако следует помнить, что период полувыведения препарата у них может быть удлинён.
При тяжёлой почечной недостаточности (СКФ < 10 мл/мин) следует избегать введения бромида панкурония.
У пациентов с печеночной недостаточностью и обструкцией желчевыводящих путей может потребоваться увеличение начальной дозы для достижения адекватного расслабления. Однако повторное введение дозы не следует проводить ранее чем через 120 минут, поскольку период полувывед游戏副本а у таких пациентов удлинён.
У пациентов с обширными ожогами может наблюдаться резистентность к действию бромида панкурония, и может потребоваться введение более высоких доз препарата.
У пациентов с тяжёлыми электролитными нарушениями: гипокалиемией, гипокальциемией, гипермагниемией, тяжёлыми нарушениями водно-электролитного баланса, нарушениями кислотно-щелочного равновесия, а также при гипопротеинемии действие бромида панкурония может быть усилено и сохраняться дольше, чем в норме.
У пациентов с ишемической болезнью сердца введение бромида панкурония может привести к развитию ишемии миокарда и спровоцировать приступ стенокардии.
У пациентов с феохромоцитомой введение бромида панкурония может вызвать значительное артериальное давление.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение бромида панкурония и ингаляционных анестетиков, таких как галотан, изофлуран, энфлуран, может усиливать блокаду нервно-мышечного соединения и требует коррекции дозы бромида панкурония.
Опиоидные анальгетики, угнетая дыхательный центр, могут способствовать развитию дыхательной недостаточности после введения бромида панкурония.
Действие релаксирующего действия панкурония усиливают и удлиняют: барбитураты, соли лития, фуросемид, этакриновая кислота, амфотерицин, тетрациклины, полимиксин B, линкомицин, клиндамицин, капреомицин, колистин, аминогликозидные антибиотики, аймалин, пропранолол, прокаинамид и хинидин.
Дыхательный ацидоз, гипокалиемия, гипермагниемия и гиперкальциемия усиливают действие релаксантов.
Бета-адреноблокаторы удлиняют действие панкурония.
Глюкокортикостероиды ослабляют действие панкурония. Однако при длительном применении, когда они приводят к развитию гипокалиемии, могут усиливать блокаду нервно-мышечного соединения.
Соли лития усиливают и удлиняют действие панкурония.
Пациентам, получающим соли лития, рекомендуется прекратить их приём как минимум за 24 часа до общей анестезии с применением панкурония.
При длительном приёме карбамазепина метаболизм панкурония может ускоряться, а эффективная продолжительность расслабления значительно сокращаться.
Пациенты, принимающие фенитоин, могут быть менее чувствительны к развитию нервно-мышечной блокады: расслабляющее действие бромида панкурония у них наступает позже и длится короче, и стандартные дозы могут не вызывать полного расслабления.
Снижение температуры тела пациента также ослабляет действие бромида панкурония.
Усиление действия сердечных гликозидов под действием панкурония может стать причиной аритмии.
Эдифоний, неостигмин и другие ингибиторы холинэстеразы обратимо устраняют релаксирующее действие панкурония.
Совмещение панкурония в одном шприце с другими растворами может привести к выпадению осадка.

Дозировка
Панкуроний следует вводить внутривенно.

Взрослым
В зависимости от требуемой глубины мышечного расслабления и индивидуальной реакции на препарат доза для взрослых составляет от 0,04 до 0,1 мг/кг массы тела.
Для определения индивидуальной чувствительности к брому панкурония рекомендуется перед введением оптимальной дозы для данного пациента ввести внутривенно 1 мг препарата. Опущение век может свидетельствовать о повышенной чувствительности к брому панкурония и необходимости применения меньшей дозы.
Оптимальной дозой для достижения расслабления, необходимого для проведения интубации трахеи, обычно является 0,09 мг/кг массы тела. Адекватное расслабление обычно наступает через 2–3 минуты. При необходимости можно вводить дополнительные дозы 0,01–0,06 мг/кг массы тела каждые 30–40 минут или в зависимости от восстановления функции нервно-мышечного соединения.
Введение внутривенно (болюсом) начальной дозы 0,007 мг/кг массы тела, а затем в течение 3 минут — дозы 0,063 мг/кг массы тела приводит к ускорению наступления мышечного расслабления и удлинению его продолжительности.

Дети и подростки
Доза бромида панкурония, применяемая у детей, в пересчёте на массу тела такая же, как у взрослых, и составляет 0,04–0,1 мг/кг массы тела.
У детей и подростков в возрасте до 17 лет максимальная доза составляет 0,1 мг/кг массы тела.

Младенцы
При применении у младенцев в первые несколько месяцев жизни необходимо каждый раз проверять индивидуальную чувствительность к препарату.
Начальная доза у младенцев обычно составляет 0,02–0,04 мг/кг массы тела бромида панкурония в виде болюса, поддерживающая доза — 0,015–0,02 мг/кг массы тела.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов действие бромида панкурония продолжается дольше, поэтому может быть целесообразно снизить дозу.

Ожиревшие пациенты
У ожиревших пациентов определение дозы на основе массы тела может привести к передозировке. Поэтому у этих пациентов особенно важна оценка индивидуальной реакции на действие препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
У пациентов с нарушениями функции печени и почек необходимо соблюдать осторожность при определении дозы.
После вскрытия ампулы с препаратом содержимое следует немедленно использовать, а неиспользованный раствор утилизировать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Панкуроний Джельфа
Панкуроний Джельфа относится к средствам, вызывающим расслабление мышц, в том числе дыхательных.
Поэтому любая эффективная доза может быть смертельной, если невозможно интубировать пациента и поддерживать контролируемое дыхание.
Хронического отравления не наблюдается. Основными симптомами острого отравления, вызванного внутривенным введением чрезмерной дозы препарата, являются: длительная депрессия дыхания и коллапс кровообращения.
Первоначально у пациентов наблюдаются: опущение век, затруднения при глотании и речи, а затем в течение 2–3 минут — паралич мышц конечностей, шеи, межрёберных мышц и диафрагмы.
Часто отмечаются тахикардия, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов с венозным застоем и значительным снижением артериального давления.
Лечение включает интубацию пациента и применение контролируемой вентиляции лёгких до восстановления самостоятельного дыхания. Также необходимо контролировать артериальное давление.
Специфическое лечение включает внутривенное введение одного из следующих средств:

1. 10 мг эдифония (1 мл 1% раствора). При необходимости дозу можно повторить до общей дозы 30 мг;
2. метилсульфат неостигмина (1–2 мл раствора 1:2000) внутривенно вместе с 1 мг атропина. После каждого введения указанных средств канюлю и вену следует промыть раствором хлорида натрия.