ПАНТОЗИС MAX

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Pantosis MAX, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Однако для достижения хорошего терапевтического эффекта необходимо осторожно применять лекарственное средство Пантозис МАХ.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту или врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать лекарственное средство Пантозис МАХ дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции
1 Что такое лекарственное средство Пантозис МАХ и для чего оно применяется
2 Важная информация перед применением лекарственного средства Пантозис МАХ
3 Как применять лекарственное средство Пантозис МАХ
4 Возможные нежелательные явления
5 Как хранить лекарственное средство Пантозис МАХ
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пантозис МАХ и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Пантозис МАХ является пантопразол, который блокирует фермент, вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом препарат снижает количество кислоты в желудке.
Пантозис МАХ применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (таких как изжога, кислая отрыжка) у взрослых. Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, что может привести к воспалению слизистой оболочки пищевода и вызывать болевые ощущения. Также могут возникать такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся до горла (изжога), кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Пантозис МАХ может устранить симптомы, связанные с рефлюксной болезнью (например, изжогу, кислую отрыжку), уже в первый день применения, однако это не средство для немедленного устранения симптомов. Для полного исчезновения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 дней подряд.

2. Важная информация перед применением препарата Пантозис МАХ

Когда не следует применять препарат Пантозис МАХ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пантопразолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). См. раздел «Взаимодействие препарата Пантозис МАХ с другими лекарственными средствами»;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет;
• у женщин в период беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пантозис МАХ необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

• лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 недель или дольше;
• старше 55 лет и ежедневно принимает безрецептурные препараты от диспепсии;
• старше 55 лет и отметил появление новых тревожных симптомов или изменился характер уже имеющихся симптомов;
• перенес язвенную болезнь желудка или операцию на желудке;
• имеет проблемы с печенью или желтуху (пожелтение кожи и глаз);
• находится под постоянным наблюдением врача по поводу других тяжелых заболеваний;
• предстоит эндоскопическое исследование или тест на уреазу (тест на наличие бактерии Helicobacter pylori);
• ранее имел кожную реакцию при применении препарата, аналогичного Пантозис МАХ, снижающего секрецию желудочного сока;
• планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А);
• принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом — необходимо проконсультироваться с врачом для получения подробных рекомендаций.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом более 4 недель. Если
симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислые отрыжки) сохраняются дольше 2 недель, необходимо
проконсультироваться с врачом, который определит необходимость длительного применения препарата.
Длительный приём препарата Пантозис МАХ может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

• ограниченное всасывание витамина В₁₂ и дефицит витамина В₁₂ при низком уровне витамина В₁₂ в организме;
• переломы бедренной кости, запястья или позвоночника, особенно если у пациента уже имеется остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза);
• снижение концентрации магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. При применении препарата более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачу до или после применения этого препарата, если у пациента
появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками других, более серьёзных
заболеваний:

• непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может напоминать тёмную кофейную гущу;
• кровь в кале, чёрный или дегтеобразный стул;
• затруднения при глотании или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлый и (или) упорный понос (поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционного поноса);
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма препарата Пантозис МАХ. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах. Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований.

Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приёме этого
препарата.
Возможно, пациент заметит уменьшение симптомов рефлюкса и изжоги уже через один день
после начала приёма Пантозис МАХ. Однако это не препарат для немедленного устранения
симптомов.
Не следует применять его профилактически.
Если у пациента в течение длительного времени наблюдаются рецидивирующая изжога или симптомы диспепсии, он должен находиться под регулярным наблюдением врача.
Дети и подростки
Препарат Пантозис МАХ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за
отсутствия данных о безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе.
Взаимодействие препарата Пантозис МАХ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Пантозис МАХ может снижать эффективность действия других лекарственных средств. Это касывается особенно препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Не допускается одновременное применение препарата Пантозис МАХ с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. раздел «Когда не следует применять препарат Пантозис МАХ»;
• кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
• варфарин и фенпрокумон (влияют на свёртываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови;
• метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и онкологических заболеваниях). При приёме метотрексата врач может временно прекратить приём препарата Пантозис МАХ, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

Не следует применять препарат Пантозис МАХ одновременно с лекарствами, снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или блокаторы Н₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Пантозис МАХ можно при необходимости применять вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, натрия гидрокарбонат, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Приём препарата Пантозис МАХ с пищей и напитками
Таблетки следует принимать перед едой, проглатывать целиком, запивая водой.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Пантозис МАХ у женщин в период беременности, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у женщин, кормящих грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения,
не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Пантозис МАХ содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 1,34 мг натрия на дозу. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.

3. Как применять лекарство Пантозис МАКС

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомннений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки. Не следует применять суточную дозу более 20 мг.
Препарат необходимо принимать не менее чем в течение 2–3 последовательных дней. Приём лекарства Пантозис МАКС следует прекратить после полного исчезновения симптомов. Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже на первый день применения препарата Пантозис МАКС, однако следует помнить, что это лекарство не предназначено для немедленного устранения симптомов.
Следует проконсультироваться с врачом, если после применения этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезнут.
Не следует принимать лекарство Пантозис МАКС дольше 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, обильно запивая водой, не следует их разжёвывать или делить.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Пантозис МАКС в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно сообщить врачу или фармацевту о приёме дозы, превышающей рекомендованную. По возможности следует взять с собой препарат и вкладыш.
Пропуск приёма препарата Пантозис МАКС
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомннений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если
возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. При этом следует прекратить
применение этого препарата, но взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение с учащённым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе имеющихся данных): сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, слоистое шелушение кожи, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния. Сыпь после воздействия солнечного света.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтуха кожи и склер глаз (вызванная тяжелым поражением печени), проблемы с почками, проявляющиеся болезненным мочеиспусканием, болью в нижней части спины с сопутствующей лихорадкой.

Другие побочные эффекты включают:

• Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек): доброкачественные полипы желудка.

• Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота и метеоризм; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь или крапивница; зуд кожи; слабость, утомление или плохое самочувствие; нарушения сна; повышенная активность печеночных ферментов (выявлено при анализе крови); перелом бедра, запястья или позвоночника.

• Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; отек конечностей; депрессия; повышенное содержание билирубина и липидов в крови (выявлено при анализах крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток (выявлено при анализах крови).

• Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек): нарушения ориентации; снижение числа тромбоцитов, что может вызывать повышенную склонность к кровотечениям и образованию кровоподтеков на коже («синяков»); снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (выявлено при анализах крови).

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных): галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей); спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы); снижение концентрации натрия в крови; снижение концентрации магния в крови; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, ощущением покалывания, жжения, онемения или мурашек; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов;
Ал. Йерозолимские 181C; PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантозис МАХ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
(после обозначения EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пантозис МАХ

• Активным веществом препарата является пантопразол. Одна таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
• Прочие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; лактоза моногидрат; кроскармеллоза натрия; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния. Цветная оболочка (Opadry II 85F32081 Yellow): поливиниловый спирт; макрогол 3350; диоксид титана (Е171); тальк; оксид железа жёлтый (Е172); хинолиновый жёлтый (Е104). Кишечнорастворимое покрытие: цитрат триэтила; тальк; сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30% состава: лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила.

Как выглядит лекарство Пантозис МАХ и что содержит упаковка
Пантозис МАХ представляет собой продолговатую покрытую таблетку жёлто-охристого цвета.
Упаковка содержит 7, 14 или 28 кишечнорастворимых таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Mercapharm Sp. z o.o.
ул. Świętопłka 39
81-524 Гдыня, Польша

Производитель
Dose Innova, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Барселона, Испания

Ниже приведены рекомендации по образу жизни и диете, которые также могут помочь уменьшить изжогу и другие симптомы, связанные с соляной кислотой в желудке:

• Избегайте обильных приёмов пищи.
• Ешьте медленно.
• Откажитесь от курения.
• Ограничьте употребление алкоголя и кофеина.
• Снижение массы тела (при избыточном весе).
• Избегайте ношения тесной одежды или ремней.
• Не ешьте позже чем за три часа до сна.
• Спите с приподнятой головой (при ночных симптомах).
• Ограничьте употребление продуктов, которые обычно вызывают изжогу: шоколад, мята перечная, зелёная мята, жирная и жареная пища, острые и кислые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.