ОЗЗИОН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оззион, 40 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Оззион и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Оззион
3. Как принимать Оззион
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Оззион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оззион и для чего он применяется

Препарат Оззион содержит активное вещество пантопразол. Препарат Оззион является селективным ингибитором протонной помпы, уменьшает количество соляной кислоты, выделяемой в желудке. Применяется при лечении заболеваний желудка и кишечника, связанных с действием кислоты.
Препарат Оззион, таблетки 40 мг применяется
У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:

• рефлюкс-эзофагита. Воспаления пищевода (трубчатого органа, соединяющего глотку с желудком), сопровождающегося забросом кислого содержимого желудка.

У взрослых для лечения:

• инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (так называемая эрадикация). Целью лечения является уничтожение бактерий и снижение риска рецидива язвенной болезни.
• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед приемом лекарства Оззион

Когда не следует принимать лекарство Оззион

• если у пациента имеется аллергия на пантопразол, арахис, соевое масло или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Оззион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• при тяжелом заболевании печени. Следует сообщить врачу о нарушениях функции печени в анамнезе. Врач может принять решение о необходимости более частого проведения анализов активности печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарства Оззион. При повышении активности печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• при дефиците витамина B₁₂ в организме или наличии факторов риска развития дефицита витамина B₁₂ и одновременном длительном применении пантопразола. Как и все лекарства, снижающие секрецию кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Необходимо обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
  • исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
  • ощущение онемения и покалывания,
  • боль или покраснение языка, язвы в полости рта,
  • ослабление мышц,
  • нарушения зрения,
  • проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• при одновременном применении ингибиторов протеазы вируса ВИЧ, таких как атазанавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции), и пантопразола следует обратиться к врачу за подробной консультацией.
• при приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Оззион, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу, если у пациента диагностирован остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• при приеме лекарства Оззион более трех месяцев может наблюдаться снижение уровня магния в крови пациента. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными судорогами мышц, возникновением судорог, дезориентацией, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарства, подобного Оззиону, которое снижает секрецию желудочной кислоты.
• если у пациента появляется сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может возникнуть необходимость прекратить прием лекарства Оззион. Также следует упомянуть о других симптомах заболевания, например, болях в суставах.
• при применении пантопразола сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• при планировании специфического анализа крови (на концентрацию хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу до или после приема лекарства при появлении следующих симптомов, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря массы тела,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу,
• наличие крови в кале, черный или дегтеобразный кал,
• затруднения при глотании или боль при глотании,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) устойчивая диарея (поскольку применение этого лекарства связано с небольшим повышением риска развития инфекционной диареи).

Врач может принять решение о необходимости проведения дополнительных обследований для исключения наличия у пациента злокачественной опухоли, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и привести к задержке постановки диагноза. Если симптомы сохраняются независимо от проводимого лечения, врач может рассмотреть вопрос о проведении дальнейших обследований.
При длительном применении лекарства Оззион (более 1 года) врач примет решение о необходимости регулярного контроля состояния здоровья пациента. Всегда следует информировать врача о появлении новых и необычных симптомов или обстоятельств.

Дети и подростки
Лекарство Оззион не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность не была доказана у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие Оззион с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство Оззион может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу о приеме:

• таких лекарств, как кетоконазол, итраконазол или посаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении некоторых видов рака), поскольку Оззион может снизить их эффективность;
• варфарина и фенпрокумона, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может потребоваться проведение дополнительных анализов;
• лекарств, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, таких как атазанавир;
• метотрексата (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение лекарством Оззион, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• флуоксамина (препарат, применяемый при лечении депрессии и других психических заболеваний) — если пациент принимает флуоксамин, врач может снизить его дозу;
• рифампицина (препарат, применяемый при лечении инфекций);
• зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента планируется специфический анализ мочи [на содержание тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Отмечено выделение препарата с грудным молоком. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Пациентка должна принимать это лекарство только в том случае, если врач сочтет, что польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Оззион не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Оззион содержит соевый лецитин, мальтитол и натрий
При наличии аллергии на арахис или сою не следует применять это лекарство.
Пациентам, у которых диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения лекарства следует проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Оззион

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать за 1 час до еды, их нельзя жевать и разгрызать — необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза

• Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше Лечение рефлюкс-эзофагита Обычно применяемая доза — 1 таблетка в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в сутки. Лечение рефлюкс-эзофагита обычно продолжается от 4 до 8 недель. Врач сообщит о рекомендуемой продолжительности применения препарата.
• Взрослые Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикация) 1 таблетка два раза в сутки и два антибиотика, назначенные врачом из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждый из препаратов принимается два раза в сутки одновременно с пантопразолом. Первую таблетку пантопразола следует принимать за 1 час до завтрака, вторую таблетку пантопразола — за 1 час до вечернего приёма пищи. Необходимо соблюдать рекомендации врача, а также ознакомиться с инструкциями для пациентов, прилагаемыми к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно продолжается от одной до двух недель.

Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
Обычно применяемая доза — одна таблетка в сутки. После консультации с врачом дозу можно увеличить до двух таблеток в сутки.
Решение о необходимой продолжительности применения препарата принимает врач. Лечение язвенной болезни желудка обычно продолжается от 4 до 8 недель. Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно продолжается от 2 до 4 недель.
Длительное лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Обычно рекомендуемая начальная доза — две таблетки в сутки.
Необходимо принимать две таблетки за 1 час до еды. Врач примет решение о последующей корректировке дозировки в зависимости от количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Если врач назначит применение более чем двух таблеток в сутки, их следует принимать два раза в сутки.
Если врач назначит применение более чем четырёх таблеток в сутки, он сообщит пациенту о необходимой продолжительности лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек

• при заболеваниях почек не следует применять препарат Оззион в дозе 40 мг при эрадикации инфекции Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

• при тяжёлых заболеваниях печени не следует применять более одной таблетки пантопразола 20 мг в сутки (по этой причине существуют таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
• при умеренных или тяжёлых заболеваниях печени пациент не должен применять препарат Оззион 40 мг при эрадикации инфекции Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков
Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте младше 12 лет.
Принятие препарата Оззион в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Оззион
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Оззион
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота возникновения: редко: могут возникать реже чем у 1 человека на 1000): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (пузырьковая сыпь), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, шелушение кожи (включая небольшие кровотечения) вокруг глаз, носа, рта или половых органов, или сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света. Также могут возникать боль в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализа крови могут показывать изменения в количестве некоторых лейкоцитов или печеночных ферментов.
• красноватые, не возвышающиеся точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушность кожи или склер глаз (вызванная тяжелым повреждением клеток печени, желтухой) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда сочетающиеся с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит, который может привести к почечной недостаточности).

Другие побочные действия следующие:
Часто (могут возникать реже чем у 1 человека на 10)

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека на 100):

• головная боль, головокружение; диарея; тошнота, рвота; метеоризм и вздутие с выделением газов, запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, узелковая сыпь; зуд; слабость, истощение или плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека на 1000):

• нарушения вкуса или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферические отеки); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 человека на 10 000 пациентов):

• дезориентация.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались подобные симптомы), ощущение покалывания, жжения, онемения; сыпь, сопровождающаяся болью в суставах; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные действия, выявленные при анализах крови:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 человека на 100):

• повышенная активность печеночных ферментов.

Редко (могут возникать реже чем у 1 человека на 1000):

• повышенное содержание билирубина; повышенное содержание липидов в крови; резкое снижение количества циркулирующих лейкоцитов, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 человека на 10 000):

• снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и синякам; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям;
• одновременное чрезмерное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные симптомы,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Оцион
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Бутылка из ПЭНД — после открытия бутылки препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оззион

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (что соответствует 45,150 мг полуторагидрата натриевой соли пантопразола).
• Другие компоненты:
  • Ядро: мальтитол (Е 965), кросповидон, кармеллоза натрия, натрия карбонат безводный (Е 500), стеарат кальция.
  • Покрытие: поливиниловый спирт, тальк (Е 533b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, лецитин соевый (Е 322), оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат безводный (Е 500), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит Оззион 40 мг и что содержит упаковка
Овальные, желтые кишечнорастворимые таблетки размером 10,3 × 5,5 мм.
Тип упаковки:
Блистеры нейлон/алюминий/ПВХ/алюминий.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем.
Размеры упаковки:
14, 28, 56, 84 и 98 кишечнорастворимых таблеток (блистеры).
14 и 28 кишечнорастворимых таблеток (бутылки ПЭВП).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Производитель/импортёр
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Филиал в Жешуве, ул. Lubelska 52, 35-233 Жешув, Польша.
SC Zentiva SA, бульвар Теодор Паллади, д. 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румыния.
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00