ОВЕСТИН

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин, 1 мг/г, крем вагинальный
Эстриол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Овестин
3. Как применять лекарственное средство Овестин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Овестин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Овестин относится к группе лекарственных средств, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Лекарственное средство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Лекарственное средство Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и естественно возникает после менопаузы.
Если перед наступлением менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые акты, а также воспалительные состояния и усиленный зуд во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти симптомы часто исчезают после применения лекарственных средств, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Лекарственное средство Овестин действует за счёт замещения эстрогена, который в норме вырабатывается яичниками женщины. Препарат применяется вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, лекарственное средство Овестин может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции
• для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт опрос о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, имевшихся у членов её семьи. Врач также может принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желёз и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача на контрольные приёмы (минимум один раз в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желёз в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Овестин
Препарат Овестин не следует применять, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат Овестин:

• если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»).
• если у пациентки имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или если подозревается рак молочной железы.
• если у пациентки имеется опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или если подозревается такая опухоль.
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки имеется не леченое чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• если у пациентки имеются или ранее наблюдались тромбозы кровеносных сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) или в лёгочных сосудах (лёгочная эмболия).
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например: дефицит протеина C, дефицит протеина S или антитромбина).
• если у пациентки в настоящее время или недавно наблюдались заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты лабораторных исследований функции печени не вернулись к норме.
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирией», передающееся в семье.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных ниже состояний имеется в настоящее время или ранее наблюдалось у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача для контроля:

• миома матки (гладкомышечная опухоль)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) за пределами матки (эндометриоз) или ранее наблюдавшийся чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в крови [см. пункт «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)»]
• повышенный риск развития опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системное заболевание иммунной системы, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, поражающая слуховую косточку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственная и приобретённая ангионевротическая отёчность.

Следует сообщить врачу, если пациентка страдает гепатитом С и проходит лечение препаратами, такими как: омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск того, что это произойдёт при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появляется любой из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не следует применять препарат Овестин»
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сочетающиеся с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли, похожие на мигрень, впервые возникшие
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в пункте «Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в форме таблеток может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительных количествах, и поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Ниже описанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые поступают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительных количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или вновь появятся при применении препарата Овестин, однако в случае каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые болели раком молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет примерно у 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован примерно у 3 из 2000 женщин (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце или кровообращение

Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не проходит такую терапию, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в случае перечисленных ниже ситуаций. Если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз венозных сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в пункте «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин в среднем можно ожидать венозной тромбоэмболии.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, количество случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не проходит такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать инсульт у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные, указывающие на повышенный риск потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Лабораторные исследования
Если необходимо проведение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата Овестин следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Овестин не должно оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполовых путей рекомендуемая доза составляет 1
применение в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают
до 1 применения два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры,
рекомендуемая доза составляет 1 применение в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 применение два раза в
неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе рекомендуемая
доза составляет 1 применение через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Крем Овестин следует применять интравагинально с помощью аппликатора, предпочтительно перед ночным
отдыхом.
1 применение (аппликатор, заполненный до отметки в виде кружка) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5
мг эстриола.

1. Снимите колпачок с тюбика, переверните его и откройте тюбик острым концом.
2. Навинтите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вставлен в аппликатор.

3. Медленно выдавливайте крем в аппликатор, пока не почувствуете сопротивление поршня (поршень остановится в месте, отмеченном красной окантовкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

4. Отвинтите аппликатор от тюбика и снова наденьте колпачок на тюбик.
5. В положении лёжа введите наконечник аппликатора с кремом глубоко во влагалище.
6. Медленно введите всё содержимое крема во влагалище с помощью поршня.

7. После использования необходимо извлечь поршень из аппликатора, преодолев точку сопротивления, и тщательно промыть обе части в тёплой воде с мылом. Не используйте моющие средства. После мытья обе части следует хорошо ополоснуть. НЕ ОПУСКАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
8. Устройство можно снова собрать, вставив поршень в аппликатор так, чтобы преодолеть точку сопротивления.

После опустошения тюбика аппликатор следует выбросить.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим возможным сроком, необходимым для уменьшения возникающих симптомов.
Если вы чувствуете, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Овестин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Проглатывание крема не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота. У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, за исключением случая, когда пропуск был замечен в день следующего применения. Если пропуск был замечен в день следующего применения, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить применение по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат Овестин. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы в венах»). Следует спросить врача, когда можно будет снова начать применение препарата Овестин.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Эти риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет. Дополнительная информация об этих побочных действиях — см. пункт 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества влагалищных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• гриппоподобные симптомы.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
При применении других препаратов ГЗТ сообщали о следующих побочных действиях:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи
  • обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • сыпь с круглыми покраснениями или язвами (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Овестин

• Действующим веществом препарата Овестин является эстриол. Один грамм крема содержит 1 мг эстриола.
  Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт, октилдодеканол, пальмитат цетила, глицерол, полисорбат 60, стеарат сорбитана, молочная кислота, гидрохлорид хлоргексидина, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство и что содержит упаковка
Овестин — это белая или почти белая, однородная, гладкая масса кремообразной консистенции со слабым, характерным запахом.
Препарат выпускается в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышкой-закруткой и аппликатором, состоящим из цилиндра из стиролакрилонитрила и полиэтиленового поршня, в картонной пачке.
Размер упаковки: 15 г крема в тубе.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 17453
Номер разрешения на параллельный импорт: 38/25