ОРИЗОН

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОРИЗОН, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рисперидон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Оризон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Оризон
3. Как применять лекарственное средство Оризон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Оризон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Оризон и для чего оно применяется

Лекарственное средство Оризон относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.
Лекарственное средство Оризон применяется:

• для лечения шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи, верить в неправдивые факты или испытывать необычную подозрительность и дезориентацию.
• для лечения маниакальных эпизодов — состояний, при которых пациент может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, раздражительность, воодушевление или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярном аффективном расстройстве.
• для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением лекарственного средства следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения.
• для краткосрочного лечения (до 6 недель) устойчивой агрессии у детей с умственной отсталостью (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами. Оризон может помочь смягчить симптомы заболевания и предотвратить повторное возникновение симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Оризон

Когда не следует применять препарат Оризон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент не уверен, относится ли к нему указанная информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оризон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оризон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нерегулярный сердечный ритм, или если у пациента наблюдается склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Оризон может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• если у пациента известны какие-либо факторы, способствующие развитию инсульта, такие как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозговых сосудов,
• если у пациента ранее возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица,
• если у пациента ранее возникало состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром),
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией,
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано действием других лекарств),
• у пациентов с сахарным диабетом,
• у пациентов с эпилепсией,
• если у пациента-мужчины ранее возникала длительная или болезненная эрекция,
• если у пациента имеются нарушения терморегуляции или перегревание организма,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента ранее было выявлено ненормально высокое содержание гормона пролактина в крови или подозревается пролактинозависимая опухоль,
• если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оризон.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих препарат Оризон, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Препарат Оризон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверять наличие симптомов повышенного содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих препарат Оризон, наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с ранее существовавшим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Оризон часто повышает концентрацию гормона, называемого «пролактин». Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
Во время операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть слабой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Оризон пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента или у лица, ухаживающего за пациентом, наблюдаются внезапные изменения психического состояния, внезапное мышечное вялость или онемение мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомление, концентрацию можно улучшить, изменив время приёма рисперидона. Перед началом лечения как у взрослого, так и у ребёнка может потребоваться измерение массы тела и регулярный контроль массы тела в ходе лечения.
В небольшом исследовании отмечалось увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Оризон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают какой-либо из следующих препаратов:

• лекарства, действующие на мозг, такие как успокаивающие средства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие,
• лекарства, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении психических расстройств,
• лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма,
• лекарства, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики),
• препараты, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Оризон может снижать артериальное давление,
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, например, леводопа,
• препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат),
• диуретики (мочегонные средства), применяемые у пациентов с сердечными заболеваниями или для уменьшения отёков в местах чрезмерного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Препарат Оризон, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск развития инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии),
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• препараты, называемые бета-адреноблокаторами (применяются при лечении артериальной гипертензии),
• фенотиазины (применяются при лечении психозов или для успокоения),
• циметидин, ранитидин (снижают кислотность желудочного сока),
• итраконазол или кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях),
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир,
• верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма,
• сертралин и флуоксацин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из описанных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Оризон.
Оризон, пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время применения препарата Оризон следует избегать употребления алкоголя. Раствор можно проглатывать непосредственно или смешивать с минеральной водой, апельсиновым соком или чёрным кофе. Если раствор был смешан таким образом, напиток должен быть выпит сразу после приготовления.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Оризон.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оризон в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная напряжённость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и проблемы с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Препарат Оризон может повышать концентрацию гормона, называемого «пролактин», что может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Оризон могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Оризон содержит бензойную кислоту (Е 210)
Этот препарат содержит 1,5 мг бензойной кислоты в каждом 1 мл перорального раствора. Бензойная кислота может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Оризон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведены рекомендуемые дозы:

Лечение шизофрении
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в сутки. На второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена однократно или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приёма препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг дважды в сутки.
• Врач сообщит, какой способ приёма препарата наиболее подходит для конкретного пациента.

Лечение маниакальных эпизодов
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

Лечение длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мг дважды в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг дважды в сутки.
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков
Препарат Оризон не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет для лечения шизофрении и мании.
При терапии поведенческих расстройств доза зависит от массы тела ребёнка:

У детей с массой тела менее 50 кг

• Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
• Доза может увеличиваться через день (постепенно) на 0,25 мг в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.

У детей с массой тела 50 кг и более

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
• Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Оризон не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы следует уменьшить вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Рисперидон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.

Способ применения
Перорально.

Инструкция по применению пипетки для раствора Оризон для приёма внутрь:

1. Снимите колпачок с защитой с бутылки, нажав на колпачок вниз и одновременно поворачивая его против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Поставьте бутылку на ровную поверхность.
3. Вставьте пипетку в раствор в бутылке.
4. Держа нижнее кольцо, потяните верхнее кольцо вверх до появления отметки, указывающей требуемое количество мг или мл (Рисунок 2).
5. Держа нижнее кольцо, выньте пипетку из бутылки (Рисунок 3).
6. Чтобы опорожнить пипетку, нажмите вниз на верхнее кольцо, продолжая держать нижнее кольцо.
7. Содержимое пипетки можно ввести непосредственно в рот или в напиток — минеральную воду, апельсиновый сок или чёрный кофе.
8. Промойте пипетку водой.
9. Закройте бутылку колпачком с защитой, закрутив его по часовой стрелке до упора.

Обратите внимание — каждый миллилитр (мл) раствора соответствует 1 мг.

Применение препарата Оризон в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. С собой следует взять упаковку препарата.
При передозировке пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности с вставанием и ходьбой, пациент может ощущать головокружение из-за низкого артериального давления или нарушения ритма сердца, а также возможен приступ судорог.

Пропуск приёма препарата Оризон
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу по расписанию. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Оризон
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач принял решение о прекращении приёма препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
не слишком частых побочных эффектов ( могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100 ):

• У пациента с деменцией внезапно ухудшается психическое состояние или внезапно возникает слабость или онемение лица, конечностей, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• Поздние дискинезии (неконтролируемые подергивания или судорожные движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмичных движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата Оризон.

Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
редких побочных эффектов ( могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000 ):

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• У мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• Возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, языка или век, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Могут возникать и другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто ( могут возникнуть более чем у 1 человека из 10 ):

• Затруднения засыпания или пробуждения.
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (в результате чего движения пациента становятся неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и маскообразное лицо.
• Ощущение сонливости или снижение бдительности.
• Головная боль.

Часто ( могут возникнуть у 1 человека из 10 ):

• Воспаление лёгких, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, гриппоподобные симптомы.
• Препарат Оризон может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин это могут быть дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности.
• Повышение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подёргивания.
• Дрожание. Нечёткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
• Учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, учащённое или поверхностное дыхание (одышка).
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Спазмы мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление, боль.
• Падение.

Нечасто ( могут возникнуть у 1 человека из 100 ):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция кожи, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами.
• Снижение числа лейкоцитов (в том числе тех, которые помогают защищать от инфекций), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
• Аллергическая реакция.
• Развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела.
• Повышение уровня холестерина в крови.
• Повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания.
• Судороги, обмороки.
• Потребность в движении частей тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при изменении положения на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• Ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе.
• Фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, неправильное проведение электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная запись электрической активности сердца на ЭКГ, ощущение сердцебиения.
• Низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Оризон, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме), внезапное покраснение.
• Аспирационная пневмония (попадание пищи в дыхательные пути), застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей, хрипы, хрипы, трудности с речью, нарушения дыхательных путей.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, трудности с глотанием, чрезмерное выделение газов.
• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и других частей тела, кожные нарушения, повреждения кожи.
• Повышенная активность креатинкиназы (CPK) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц.
• Неправильная осанка, скованность суставов, отёк суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• Отсутствие менструаций, аменорея и другие нарушения менструального цикла (у женщин).
• Увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища.
• Отёк лица, губ, глаз или век.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Ощущение жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание.
• Повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТП (печеночный фермент — гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко ( могут возникнуть у 1 человека из 1000 ):

• Инфекция.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи.
• Сомнамбулизм (ходьба во сне).
• Нарушения питания во сне.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови.
• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
• Снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента при сохранённом сознании (кататония).
• Нарушения сосудов головного мозга.
• Кома вследствие неконтролируемого диабета.
• Дрожательные, кивающие движения головы.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краёв век.
• Осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал препарат Оризон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приёме этого препарата.
• Опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями.
• Опасное чрезмерное питьё воды.
• Нерегулярный ритм сердца.
• Нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
• Отёк языка, пересыхание губ, лекарственная сыпь.
• Псориаз.
• Растворение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди.
• Повышенный уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови).
• Уплотнение кожи.
• Низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• Симптомы отмены препарата.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко ( могут возникнуть у 1 человека из 10 000 ):

• Опасные для жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания.
• Отсутствие функции кишечника, приводящее к непроходимости.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться на губах, в носу, глазах, половых органах или вокруг этих областей и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникать при применении препарата Оризон: учащённое сердцебиение при изменении положения на стоячее.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом можно ожидать, что побочные эффекты у детей будут схожи с таковыми у взрослых. Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых: ощущение сонливости или снижения бдительности, чувство усталости (утомляемость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, типичные симптомы простуды, гиперемия слизистой оболочки носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание (трясущиеся движения), диарея и недержание мочи (отсутствие контроля при мочеиспускании).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оризон

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после открытия флакона — 4 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Orizon, раствор для приема внутрь

• Действующим веществом препарата является рисперидон. 1 мл препарата содержит 1 мг рисперидона.
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), винная кислота, соляная кислота концентрированная (для установления pH в диапазоне 1,60–1,95), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Orizon, раствор для приема внутрь, и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Препарат выпускается во флаконе из оранжевого стекла (типа III) с крышкой (из ПП/НДПЭ), с защитой от детей, с индивидуальной упаковкой, с мерной пипеткой из ПС/НДПЭ, в картонной пачке.
Размеры упаковки: 30 мл и 100 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Чехия, Финляндия, Словакия: Risperidon Orion
Польша: Оризон