ОРГАМЕТРИЛ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Линэстренол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
3. Как применять препарат Оргаметрил
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Оргаметрил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется

Препарат Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто применяются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению препарата Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
• доброкачественные заболевания молочной железы
• подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
• отсрочка срока менструального кровотечения
• вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальный период для профилактики разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

• если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае заболеваний печени в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротера и Дубина-Джонсона;
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестного происхождения;
• если у пациентки в настоящее время или в анамнезе имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматит беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз — это образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:

• нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
• заболеваний сердца или сосудов;
• выраженных депрессивных состояний;
• заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
• нерегулярных кровотечений из влагалища;
• повышенного уровня холестерина или других липидов в крови;
• мелазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
• акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Применение других препаратов может влиять на эффективность действия препарата Оргаметрил, а препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении или намерении применять следующие лекарства:

• рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
• циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
• теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
• инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременной, противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма этого препарата.

3. Как применять лекарство Вильтрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Показания Дозировка
Частые менструации: 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла.
Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения: 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. Обычно кровотечение из матки прекращается в течение нескольких дней после начала лечения.
Лечение повторяется в течение следующих 3 менструальных циклов, применяя по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если симптомы не исчезнут во время или после лечения, необходимо провести дополнительные диагностические исследования.

Избранные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций: Лечение следует начать с назначения эстрогенов, например, этинилэстрадиола в дозе 0,02–0,05 мг в сутки в течение 25 дней. Одновременно с 14-го по 25-й день цикла назначается 1 таблетка в сутки препарата Вильтрал. Обычно в течение 3 дней после окончания лечения появляется кровотечение. Лечение повторяется (второй цикл), начиная введение эстрогенов с 5-го дня кровотечения и продолжая до 25-го дня цикла, а также с 14-го по 25-й день цикла назначается 1 таблетка в сутки препарата Вильтрал. Такое лечение следует продолжать ещё как минимум 1 цикл.

Эндометриоз: 1–2 таблетки в сутки в течение не менее 6 месяцев.
Избранные случаи рака эндометрия: 6–10 таблеток в сутки в течение длительного периода времени.
Доброкачественные заболевания молочной железы: 1 таблетка в сутки с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3–4 месяцев.
Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций: Лечение следует начать с первого дня цикла, но не позднее 5-го дня цикла, назначая 1 таблетку в сутки. Курс можно продолжать в течение многих месяцев (без перерывов). Если, несмотря на приём препарата, появляется кровотечение, следует увеличить дозу препарата Вильтрал до 2–3 таблеток в сутки на 3–5 дней.
Отсрочка срока менструации: Лечение следует начать, желательно за 2 недели до предполагаемого срока наступления менструации, назначая 1 таблетку в сутки. В случае начала приёма препарата менее чем за 1 неделю до предполагаемого срока наступления менструации дозу препарата следует увеличить до 2–3 таблеток в сутки. Однако в этом случае не рекомендуется откладывать наступление менструации более чем на 1 неделю. Чем позже начинается приём препарата, тем выше риск возникновения межменструальных кровотечений. Поэтому лечение следует начинать не позднее чем за 3 дня до ожидаемого срока наступления менструации.
Вспомогательное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальный период, чтобы предотвратить гиперплазию эндометрия: 1 таблетка в сутки в течение 12–15 дней в месяц, например, в течение первых двух календарных недель месяца. Эстрогены можно назначать ежедневно без перерыва в минимальной эффективной дозе.
ВНИМАНИЕ: первым днём менструального цикла считается первый день менструального кровотечения.
Препарат Вильтрал следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
При возникновении ощущения, что действие препарата Вильтрал слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вильтрал
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Вильтрал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При пропуске приёма препарата его следует принять как можно скорее, если интервал между приёмами превышает 24 часа. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вильтрал
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линестренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться при лечении нарушений менструальных циклов. Циклы нормализуются путём приёма препарата Вильтрал в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приёма препарата Вильтрал, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (похожее на менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки, препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия.
Наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Повышенная концентрация глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
• Повышенная нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея
• Запор
• Себорея
• Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• Повышенная чувствительность
• Задержка жидкости в организме
• Изменения уровня липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Повышение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенное потоотделение
• Мелазма (пигментные коричневые пятна на лице)
• Зуд
• Угревая сыпь
• Кожные реакции
• Избыточное оволосение тела или лица
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Отсутствие менструаций
• Изменения показателей функции печени

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Приливы

В случае появления вышеуказанных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оргаметрил

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

• Активным веществом препарата является линестренол. Одна таблетка содержит 5 мг линестренола.
• Вспомогательные вещества: all-rac-α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки с риской, с надписью Organon с одной стороны, кодом TT над и цифрой «4» под разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstraße 5
80331 Мюнхен
Германия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 12352
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/24