ОРГАМЕТРИЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил
5 мг, таблетки
Линестренол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Оргаметрил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Оргаметрил
3. Как применять лекарство Оргаметрил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Оргаметрил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Оргаметрил и для чего оно применяется

Лекарство Оргаметрил содержит линестренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая лекарство Оргаметрил, часто применяются при нарушениях менструального цикла.
Лекарство Оргаметрил показано к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению лекарства Оргаметрил:

• частые менструации
• обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
• доброкачественные заболевания молочной железы
• подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
• отсрочка срока менструального кровотечения
• дополнительное лечение в сочетании с эстрогенотерапией в пери- и постменопаузальный период для профилактики разрастания слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не применять препарат Оргаметрил:

• если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или в анамнезе — заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Роттера и Дубина-Джонсона;
• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестного происхождения;
• если у пациентки в настоящее время или в анамнезе имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматит при беременности, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз связан с образованием тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:

• нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
• заболеваний сердца или сосудов;
• сильных депрессивных состояний;
• заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
• нерегулярных вагинальных кровотечений;
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
• мелазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
• акне, жирной кожи, чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Оргаметрил у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Применение других лекарств может влиять на эффективность препарата Оргаметрил, а препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме или намерении принимать следующие препараты:

• рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
• циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
• теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
• инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременна, противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.
Препарат Оргаметрил содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Orgametril следует принимать перорально в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если, по вашему мнению, действие препарата Orgametril слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Orgametril в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Orgametril
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если интервал между приёмами превышает 24 часа. В противном случае пропущенную дозу необходимо пропустить.
Прекращение приёма препарата Orgametril
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки, может применяться для лечения нарушений менструального цикла. Циклы нормализуются путём приёма препарата Orgametril в течение нескольких дней в месяц. Через несколько дней после окончания приёма препарата Orgametril, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (похожее на менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Orgametril может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Orgametril может вызывать следующие побочные действия:

Очень часто (возникают по крайней мере у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Повышенная концентрация глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея
• Запоры
• Себорея
• Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения.

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• Повышенная чувствительность
• Задержка жидкости в организме
• Изменения концентрации липидов и холестерина в крови
• Депрессивные состояния
• Повышенное либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенное потоотделение
• Мелазма (коричневые пятна на лице)
• Зуд
• Угри
• Кожные реакции
• Избыточное оволосение тела или лица
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени.

Не часто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Приливы.

В случае появления вышеуказанных побочных явлений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровянистые выделения из половых органов.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

• Активным веществом лекарства является линэстренол. Одна таблетка содержит 5 мг линэстренола.
• Другие компоненты: α-токоферол (Е 307), картофельный крахмал, глицерол (Е 422), стеарат магния (Е 572), тальк (Е 553b), лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с риской, с надписью Organon и звёздочкой с одной стороны и кодом TT над и цифрой «4» под разделительной линией — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 00278
Номер разрешения на параллельный импорт: 9/23