ОРГАМЕТРИЛ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Оргаметрил, 5 мг, таблетки
Линэстренол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил
3. Как применять препарат Оргаметрил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Оргаметрил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оргаметрил и для чего он применяется

Препарат Оргаметрил содержит линэстренол — синтетический прогестаген, схожий с естественным прогестероном.
Прогестагены, включая препарат Оргаметрил, часто применяются при нарушениях менструального цикла.
Препарат Оргаметрил показан к применению у взрослых пациенток в возрасте старше 18 лет.
Показания к применению препарата Оргаметрил:

• Частые менструации
• Обильные менструальные кровотечения и маточные кровотечения
• Отдельные случаи первичной и вторичной аменореи и скудных менструаций
• Эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки)
• Отдельные случаи опухоли слизистой оболочки тела матки
• Доброкачественные заболевания молочной железы
• Подавление менструального кровотечения, овуляции, болезненной овуляции, болезненных менструаций
• Задержка срока менструального кровотечения
• Дополнительное лечение при эстрогенотерапии в пери- и постменопаузальном периоде с целью профилактики гиперплазии слизистой оболочки матки.

2. Важная информация перед применением препарата Оргаметрил

Когда не следует применять препарат Оргаметрил:

• если у пациентки имеется аллергия на линестренол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• если у пациентки имеются тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (а также в случае ранее перенесенных заболеваний печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), опухоли печени, синдромы Ротта и Дубина-Джонсона;
• если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у пациентки в настоящее время или ранее имели место редкие заболевания, связанные с применением половых гормонов, например, зуд, холестатическая желтуха, герпетиформный дерматоз беременных, порфирия и отосклероз. Эти состояния могут впервые возникнуть или усилиться во время беременности или при применении гормональных препаратов;
• наличие в настоящее время венозной тромбоэмболической болезни. Тромбоз — это образование тромбов, блокирующих вены (например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (например, лёгочная эмболия)).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оргаметрил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациентки с перечисленными ниже заболеваниями должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Следует сообщить врачу о наличии:

• нарушений свёртываемости крови (тромбоз);
• заболеваний сердца или сосудов;
• выраженных депрессивных состояний;
• заболеваний печени, например, желтухи или опухолей печени;
• нерегулярных вагинальных кровотечений;
• высокого уровня холестерина или других липидов в крови;
• мелазмы (гиперпигментации кожи, часто возникающей во время беременности);
• акне, жирной кожи и чрезмерного оволосения тела или лица.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Оргаметрил у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Применение других лекарств может влиять на эффективность препарата Оргаметрил, а также препарат Оргаметрил может влиять на эффективность других лекарств. Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении или намерении применять следующие лекарственные средства:

• рифамицин или тролеандомицин (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях);
• производные гидантоина, барбитураты, карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении синдрома Кушинга);
• циклоспорины (препараты, применяемые после трансплантации);
• теофиллин (препараты, применяемые при астме, бронхите, эмфиземе лёгких);
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
• инсулин (лечение сахарного диабета).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Оргаметрил во время беременности или если пациентка подозревает, что может быть беременна, противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациенток могут возникать головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами.

Препарат Оргаметрил содержит лактозу
Если у пациентки ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Оргаметрил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

ВНИМАНИЕ: первый день менструального кровотечения — это первый день цикла.
Препарат Оргаметрил следует принимать перорально в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости.
Если возникает ощущение, что действие препарата Оргаметрил слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Оргаметрил, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании большего количества таблеток необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны тошнота и рвота.
Пропуск приёма препарата Оргаметрил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат необходимо принять как можно скорее, если прошедший интервал менее 24 часов. В противном случае пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение приёма препарата Оргаметрил
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Линэстренол оказывает влияние на слизистую оболочку тела матки и может применяться при лечении нарушений менструального цикла. Нормализация цикла достигается путём приёма препарата Оргаметрил в течение нескольких дней каждого месяца. Через несколько дней после окончания приёма препарата Оргаметрил, обычно в течение 3 дней, происходит отторжение слизистой оболочки и возникает кровотечение (напоминающее менструацию).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В зависимости от дозы и чувствительности пациентки препарат Оргаметрил может вызывать побочные действия. Наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 человек):

• Повышение массы тела
• Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (сниженная толерантность к глюкозе)
• Нервозность
• Снижение либидо
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Диарея
• Запоры
• Себорея
• Межменструальные кровотечения в первые 2 месяца лечения.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• Повышенная чувствительность
• Задержка жидкости в организме
• Изменения концентрации липидов и холестерина в крови
• Депрессивные настроения
• Повышение либидо
• Головная боль
• Мигрень
• Головокружение
• Повышенное потоотделение
• Мелазма (коричневые пятна на лице)
• Зуд
• Угревая сыпь
• Кожные реакции
• Избыточное оволосение тела или лица
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Отсутствие менструации
• Изменения показателей функции печени.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• Желтуха
• Выделения из влагалища.

При появлении перечисленных выше нежелательных симптомов необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, особенно если возникнут кровотечения из половых путей.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оргаметрил

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света и влаги.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оргаметрил

• Действующим веществом препарата является линэстренол. Одна таблетка содержит 5 мг линэстренола.
• Другие компоненты: all-rac-α-токоферол, картофельный крахмал, глицерол, стеарат магния, тальк, лактоза.

Как выглядит лекарство Оргаметрил и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с риской и надписью «Organon*» с одной стороны и кодом таблетки «TT4» — с другой стороны таблетки.
Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Брюссель, Бельгия
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE011216
Номер разрешения на параллельный импорт: 162/22